國藥中生武招字第（2017）019號
本公司因經營管理需要，對流感病毒疫苗車間需要的核酸蛋白檢測儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司流感病毒疫苗車間核酸蛋白檢測儀
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間核酸蛋白檢測儀法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在核酸蛋白檢測儀整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的核酸蛋白檢測儀滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗核酸蛋白檢測儀的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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流感課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
本科室需要購買1臺在線監測的核酸蛋白檢測儀，用于蔗糖密度梯度離心收集樣品時進行在線監測，根據監測的數據收集目標蛋白。該設備應至少包括紫外檢測器、數顯恒流泵、電腦采集儀等部分，并能夠保存和輸出試驗結果。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
21 CFR Part11
GAMP5
滿足數據完整性相關法規要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
核酸蛋白檢測儀安裝在欣寧樓流感病毒疫苗車間純化間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1核酸蛋白檢測儀的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出設備布局選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1核酸蛋白檢測儀外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2核酸蛋白檢測儀內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3材料應不會釋放出導致危害健康及環境的有毒物質.
4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1正常工作條件：
使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流380V±38V，50Hz±1HZ；
4.4.3.2技術參數：
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測定波長 |
220nm，254nm，280nm |
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量程范圍 |
0~100%T、2A、1A、0.5A、0.2A、0.1A、0.05A |
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顯示方式 |
數顯 |
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恒流泵轉速 |
0.1轉~150轉/分 |
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流量范圍 |
1-14500ml/h |
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顯示精度 |
0.5AU |
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程
4.5.1.1能夠數字顯示監測波長的OD值，并通過外接電腦實時記錄OD值曲線，形成圖譜，圖譜中應包括時間、監測波長、OD值等數據；能夠通過電腦保存監測數據，并可通過外置設備進行輸出和打印。
4.5.1.2 通過連接打印機對監測數據進行打印
4.5.1.3計算機系統滿足21CFR Part11 、GAMP5以及數據完整性相關法規要求。軟件具有權限級別設置，儲存數據原始性記錄不可進行修改，具備審計追蹤功能，審計追蹤信息可查詢且不可修改。
系統的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件，包括軟件/硬件說明及相關圖紙，操作手冊等
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖、P&ID圖（至少是控制原理圖）、拓撲圖、圖紙清單。
4.7.6配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示、安全報告。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.9校驗報告及計量證書。
4.7.10計算機系統評估文件。
4.7.11材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.12現場驗收報告。
4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.15設備交付計劃表。
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年04月14日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
流感病毒疫苗車間聯系人：趙主任 聯系方式：15927318139
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com