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國(guó)藥中生武招字第（2017）018號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)流感病毒疫苗車間需要的雞胚孵育箱進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司流感病毒疫苗車間雞胚孵育箱

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間雞胚孵育箱的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測(cè)人員在雞胚孵育箱整個(gè)生命周期過程中的各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，各項(xiàng)功能滿足需求，使所購(gòu)買的雞胚孵育箱滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間雞胚孵育箱的購(gòu)買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需購(gòu)買1臺(tái)雞胚孵育箱，主要用于流感病毒滅活驗(yàn)證的檢定。雞胚孵育箱為EID50所涉及到雞胚提供34±1℃、濕度60~80%的孵育環(huán)境。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該雞胚孵育箱需安裝在疫欣寧樓流感病毒疫苗車間檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合檢定間布局

4.3.2.2 雞胚孵育箱的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出雞胚孵育箱布局設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～32℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：D級(jí)區(qū)

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3 箱體應(yīng)采用保溫材料制作。

4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）對(duì)該雞胚孵育箱必要的說明；

（6）必要的功能標(biāo)識(shí)及說明；

（7）安全標(biāo)識(shí)。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：

4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1箱內(nèi)溫濕度穩(wěn)定均勻，箱內(nèi)各點(diǎn)溫差不超過±0.5℃

4.4.4.2內(nèi)設(shè)照明燈，風(fēng)扇

4.4.4.3 箱內(nèi)應(yīng)保證足夠新風(fēng)進(jìn)出，進(jìn)口應(yīng)安裝排風(fēng)扇，箱頂有出風(fēng)口

4.4.4.4 進(jìn)風(fēng)、出風(fēng)口應(yīng)裝空氣濾芯

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

4.5.1.1溫濕度控制采用精確微電腦控制，大屏幕數(shù)字溫濕度顯示，顯示溫度精度為1.0℃，濕度精度為1%，便于觀察。

4.5.1.2 溫度可調(diào)節(jié)單位為1.0℃，濕度可調(diào)節(jié)單位為1%。

4.5.1.3高低溫濕度報(bào)警控制器，可根據(jù)需要設(shè)定報(bào)警溫濕度點(diǎn)：

（1）兩種故障報(bào)警：高低溫濕度報(bào)警、傳感器故障報(bào)警

（2）兩種報(bào)警方式：聲音蜂鳴報(bào)警、燈光閃爍報(bào)警

（3）報(bào)警記錄可存儲(chǔ)、打印、轉(zhuǎn)移備份。

4.5.1.4 配置溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，具備密碼登陸和審計(jì)追蹤功能，可以對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并具有打印輸出功能，數(shù)據(jù)可儲(chǔ)存、查詢，可通過U盤、存儲(chǔ)卡等介質(zhì)轉(zhuǎn)移備份。所有記錄不可修改。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1安全門鎖設(shè)計(jì)，防止隨意開啟

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說明書；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.7設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。

4.7.8校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.9安全報(bào)告。

4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.12驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評(píng)估文件；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.13設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.7.17文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年04月14日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無(wú)效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

流感病毒疫苗車間聯(lián)系人：趙主任    聯(lián)系方式：15927318139

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028