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投保人信息

投保人

國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司

地址

武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園1號(hào)附1號(hào)

聯(lián)系電話

027-86634235

郵政編碼

430207

被保險(xiǎn)人信息

被保險(xiǎn)人

國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司

地址

武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園1號(hào)附1號(hào)

聯(lián)系電話

027-86634235

郵政編碼

430207

試驗(yàn)藥物信息

試驗(yàn)藥品名稱

人凝血因子VIII

試驗(yàn)藥品生產(chǎn)商

國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司

試驗(yàn)批件號(hào)

2015L02944

試驗(yàn)藥物分類(lèi)

生物制品

藥物適應(yīng)癥

甲型血友病

試驗(yàn)階段

臨床試驗(yàn)

計(jì)劃試驗(yàn)期間

□一期   □二期   ■三期   □四期   □生物等效性   □藥代動(dòng)力學(xué)   □其它

每一例受試者療程

6月

試驗(yàn)申辦者信息

申辦者名稱

國(guó)藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司

地址

武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園1號(hào)附1號(hào)

聯(lián)系電話

027-86634235

郵政編碼

430207

試驗(yàn)中心信息詳見(jiàn)本投保單最后一頁(yè)

試驗(yàn)方案信息

試驗(yàn)方案名稱

單臂、開(kāi)放性、多中心臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)人凝血因子VIII治療甲型血友病的有效性和安全性

方案中約定試驗(yàn)完成時(shí)間

12月

試驗(yàn)受試者信息（受試者名單見(jiàn)附件）

受試者人數(shù)

60人

試驗(yàn)受試者是否為孕婦

否

試驗(yàn)受試者是否為嬰兒

否

保險(xiǎn)明細(xì)

保險(xiǎn)期間

第一位受試者入組到本臨床試驗(yàn)結(jié)束。

追溯期

期內(nèi)索賠

賠償限額

每次事故賠償限額

20萬(wàn)

每次事故每人賠償限額

20萬(wàn)

累計(jì)賠償限額

100萬(wàn)

免賠額

3000

特別約定

1因本臨床試驗(yàn)前期60位受試者陸續(xù)入組參加臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)需要6-8月，具有一定不確定性，受試者一旦入組后，分別陸續(xù)開(kāi)始開(kāi)展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)期6個(gè)月即結(jié)束。因此保單時(shí)限要能覆蓋60位受試者的整個(gè)臨床試驗(yàn)期間，即第一位受試者入組到第60位受試者的臨床試驗(yàn)結(jié)束為止。

2保險(xiǎn)內(nèi)容包括使用此臨床試驗(yàn)藥物即人凝血因子VIII所產(chǎn)生的已知和未知的不良事件及嚴(yán)重不良事件，所產(chǎn)生的受試者治療等相關(guān)費(fèi)用（包括但不限于：醫(yī)療費(fèi)、交通費(fèi)、誤工費(fèi)、訴訟費(fèi)等）屬于保險(xiǎn)預(yù)定內(nèi)仍然范疇，如發(fā)生應(yīng)給相應(yīng)的賠償。

其它信息

1 被保險(xiǎn)人是否為該次進(jìn)行的試驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)了其它保險(xiǎn)。

無(wú)

2 試驗(yàn)結(jié)束后是否有觀察期，如果有，請(qǐng)列明時(shí)間。

無(wú)

3 倫理委員會(huì)名稱：

全國(guó)七家參與本臨床試驗(yàn)醫(yī)院

4 臨床前藥理毒理研究中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)

通常人凝血因子VIII的常見(jiàn)不良反應(yīng)有寒顫、惡心、頭暈或者頭痛等，極少數(shù)的患者會(huì)發(fā)生輸液反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)，少數(shù)患者會(huì)產(chǎn)生凝血因子viii抑制物。

5 參與試驗(yàn)的受試者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

注射部位局部反應(yīng)、暫時(shí)性寒顫、惡心、頭暈或頭痛、嘔吐、便秘、顏面潮紅、嗜睡、味覺(jué)改變、中耳炎、皮疹、瘙癢等。偶見(jiàn)的不良反應(yīng)是肝功能障礙、過(guò)敏反應(yīng)。大劑量使用偶見(jiàn)肺水腫、急性溶血性貧血、出血傾向增加或高纖維蛋白原血癥。

臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的不良事件及嚴(yán)重不良事件（包括但不限于：寒顫、惡心、頭暈或者頭痛等極少數(shù)患者會(huì)發(fā)生輸液反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)，少數(shù)患者會(huì)產(chǎn)生人凝血因子VIII抑制物。人凝血因子VIII屬于血液制品，輸注任何血液血液制品（包括已經(jīng)上市的凝血因子VIII均存在病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)，包括乙肝、丙肝、HIV、梅毒）所產(chǎn)生的受試者治療等相關(guān)費(fèi)用屬于保險(xiǎn)預(yù)定內(nèi)容范疇，如果發(fā)生應(yīng)給予相應(yīng)賠償。嚴(yán)重不良事件定義參照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案中對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)的規(guī)定。