國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因生產需要，對血液制劑室后處理車間需要的250L移動罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司250L移動罐
1.目的
本URS是一份用于定義血液制劑室250L 移動罐的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑室250L移動罐的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血液制劑室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
血液制劑室后處理生產車間需要購買250L移動罐20臺。250L 移動罐是除菌后制品的裝載容器。保證制品原液在生產過程中的標準化儲存密封和安全方便的移動。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
4.2.1.1《藥品生產質量管理規范》（現行版）
4.2.1.2《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
本設備所包含的罐體及管道、配件、 閥門用材符合cGMP&EU-GMP規范要求。
4.2.2安全及環保要求
4.2.2.1本設備按GB150-1998、HG20584-98、等相關標準設計、制造、 檢驗和驗收、并接受核壓力容器安全技術監察規程的監督。
4.2.2.2焊接探傷JB/T4730.1-4730.6-2005標準進行評定，III級合格證，探傷比例不少于20%。
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
血液制劑大樓二層后處理生產車間
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1潔凈級別為A級控制區。
4.3.6.2環境溫度：18℃-25℃以下。
4.3.6.3環境濕度：45%RH-65%RH
4.3.7可用的能源配置
N/A
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1移動罐外觀應光滑整潔無清潔死角。罐內電拋光Ra≤0.4um，無死角方便清潔衛生；罐體外表面機械拋光達亞光，拋光Ra≤0.8um；
4.3.8.2此容器為單層立式壓力容器；罐體采用雙碟型封頭，配有隔膜壓力表、 溫度表、 呼吸器、 清洗器、 罐底閥等附件，罐內無死角，方便清潔罐內。
4.3.8.3罐底出口到地面的距離≥350mm，罐內擴物料過流和接觸部件的材料采用SUS316L不銹鋼，其余材料采用SUS304不銹鋼。
4.3.8.4所有接口均為標準快裝式接口
4.3.8.5移動罐需配有腳輪，方便移動。
4.3.9其他安裝要求
N/A
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
4.4.2設備效率、產能
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1設計壓力：0.4MPa；
4.4.3.2工作壓力：0.3MPa；
4.4.3.3設計溫度：150°C；
4.4.3.4工作溫度：0-121°C。
4.4.3.5公稱容積：250L；裝料系數：85%
4.4.4性能要求
4.4.4.1
移動罐制造廠家不生產，需從其他制造廠家購買的主要零部件：
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零部件名稱 |
數量 |
生產廠家 |
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溫度探頭 |
1 |
進口 |
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可拆卸罐體隔膜閥（進料，出料） |
2 |
蓋米 |
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安全閥 |
1 |
斯派莎克 |
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疏水性呼吸器 |
1 |
millpore |
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隔膜壓力表 |
1 |
進口 |
|
噴淋球 |
1 |
進口 |
4.4.4.2加工制造要求：a，需要焊接的部位采用氬弧焊：SUS316L選用HOOCr9Ni12Mo2焊絲，SUS304選用HOCr21Ni10焊絲。b，筒仃對接的A，B類焊縫經外觀檢查合格后，進行X射線檢測，其檢測長度不得小于各條焊縫長度的20%，檢測結果按JB/T4730.1—4730.6—2005標準進行評定，III級合格。c，容器完工后，與物料接觸面均應酸洗、鈍化處理。e,使用材料表面應無裂紋、劃傷凹坑，麻點等缺陷存在。
4.4.4.3全封閉設計，可進行CIP和SIP,符合FDA和GMP的要求。
4.4.5其他運行要求
4.4.5.1需配備觀察窗并能觀察制品外觀與性狀，罐體有帶刻度的觀察窗可確認罐內容積。
4.4.5.2需跟原型號 YDG 250移動罐的配件通用。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.5.3其他要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
移動罐組裝完畢后，以水帶料試運行。本設備包含的盲板、堵頭等部件應安裝在設備上一起試壓（或試漏），并和設備一起發運。（要求所有部件能輕松安裝）。
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1提供技術文件包含：產品合格證;使用說明書；壓力容器鑒檢書；裝箱單；易損件、 配件、 專用工具清單及易損件五年內價格清單。
設備所有材料 零部件全部原始資料，包括說明書 材料證明書 合格證；計量檢測元器件 安全附件儀器儀表等要求出具出廠時國家有關部門的校驗報告。
4.7.2 CE認證服務及證書。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
投標方負責培訓本設備操作、維修人員技術培訓。
4.8.2運輸要求
投標方將設備送至購方現場（武漢市江夏區鄭店街黃金村106大樓二層后處理區），罐體運輸應防止運輸、搬運過程中對罐體的損傷、并能要求能有效的保持罐體內外清潔。并派專業人員安裝調試（具體時間到貨后，聽購方通知）
4.8.3驗證要求
4.8.3.1投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件。
4.8.3.2投標方負責設備安裝性能驗證，出具驗證報告書并制定設備操作、維護保養SOP。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1供應商國內應設有備件庫，能夠及時提供所有備件：基本配件隨時可發貨，特殊配件最長不超過2周到貨。
4.8.4.2設備保質期從確認驗收的階段開始計算，設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1投標方應根據上述要求提出方案圖紙，并滿足cGMP和EU-GMP相關要求。方案圖紙及設備加工圖紙需招標方相關技術人員簽字確認后方可實施。
4.8.5.2到貨時，由QA、采購儲運室、工程運行室、供貨商、四方當場開箱驗貨，對250L 移動罐和配件進行核對，并由生產廠家提供驗收報告。
4.8.5.4驗收時發現設備對URS的響應不完全，甲方有權利拒絕驗收。
5.附件
5.1 移動罐樣式圖:
6.發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
6.2報名聯系人：何欣宇
聯系電話：027-86637222
報名郵箱：286131130@qq.com