國藥血制武招字第（2017）1號
本公司因生產需要，對武漢血液制品有限公司血液制劑室后處理生產車間250L移動罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢血液制品有限公司血液制劑室后處理生產車間250L移動罐
1.目的
本URS是一份用于定義血液制劑室250L 移動罐的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑室250L移動罐的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血液制劑室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
血液制劑室后處理生產車間需要購買250L移動罐20臺。250L 移動罐是除菌后制品的裝載容器。保證制品原液在生產過程中的標準化儲存密封和安全方便的移動。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
4.2.1.1《藥品生產質量管理規范》（現行版）
4.2.1.2《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
血液制劑大樓二層后處理生產車間
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1潔凈級別為A級控制區。
4.3.6.2環境溫度：18℃-25℃以下。
4.3.6.3環境濕度：45%RH-65%RH
4.3.7可用的能源配置
N/A
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1移動罐外觀應光滑整潔無清潔死角。
4.3.8.2材質選用進口316L不銹鋼材質。
4.3.9其他安裝要求
N/A
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
4.4.2設備效率、產能
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1設計壓力：0.3MPa；工作壓力：0.2MPa；試驗壓力：0.44MPa。
4.4.3.2設計溫度：150°C；工作溫度121°C。
4.4.4性能要求
4.4.4.1需配備溫度探頭，進液閥，安全閥，呼吸器，壓力表，噴淋球，兩個可拆卸隔膜閥等配件。
4.4.4.2需配備觀察窗并能觀察制品外觀與性狀。
4.4.4.3需跟型號 YDG 250移動罐的配件通用。
4.4.4.4全封閉設計，可進行CIP和SIP,符合FDA和GMP的要求。
4.4.5其他運行要求
N/A
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.5.3其他要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他要求
N/A
4.7文件要求
4.4.1包含中文說明書。
4.4.2 CE認證服務及證書。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
廠家安排技術工程師對使用人進行培訓，確保濾器的正確使用。日常保養培
訓、簡單故障排除并作評估。
4.8.2運輸要求
設備的運輸、卸載等過程都由設備供應商負責，整個過程不得對設備造成損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1供應商國內應設有備件庫，能夠及時提供所有備件：基本配件隨時可發貨，特殊配件最長不超過2周到貨。
4.8.4.2設備保質期從確認驗收的階段開始計算，設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1到貨時，由QA、采購儲運室、工程運行室、供貨商、四方當場開箱驗貨，對250L 移動罐和配件進行核對，并由生產廠家提供驗收報告。
4.8.5.2供貨商安排廠家安裝調試，進行性能確認。
4.8.5.3供貨商需提供設備出廠合格證。
4.8.5.4驗收時發現設備對URS的響應不完全，甲方有權利拒絕驗收。
5.報名
5.1報名截止日期：2017年3月2日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
血制采購聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
6.發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
6.2報名聯系人：毛敏
聯系電話：027-86637037
報名郵箱： 6783005@qq.com