國藥中生武招字第（2017）08號
本公司因經營管理需要，對病毒性疫苗研究一室需要的洗板機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司狂苗病毒性疫苗研究一室洗板機
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義病毒性疫苗研究一室微孔板條洗板機的法規要求、安裝要求、運行要求、性能和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、安裝等各方面人員在全自動洗板機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的微孔板條洗板機滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室微孔板條洗板機的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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病毒性疫苗研究一室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS紙質版歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
負責本URS電子版歸檔。 |
4.內容
4.1概述
病毒性疫苗研究一室需要購買1臺微孔板條洗板機，用于該請購需求在2016年采購預算計劃中，已得到各個部門的批準。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
《藥品管理法》
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
安裝于病毒性疫苗研究一室實驗室一。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1微孔板條洗板機的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2微孔板條洗板機的尺寸應滿足使用需求。
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
生物安全二級實驗室，實驗室溫度22-28℃。
4.3.7可用的能源配置
交流電電源: 180V～250v 50/60Hz穩壓交流電電源
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1微孔板條洗板機外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2微孔板條洗板機內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號及序列號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號。
4.3.8.5儀器必須含有如下部件：
（1）裝機必備配件及基本維修工具
（2）2L配液瓶4個，含配套瓶蓋
（3）硅膠管10根
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
4.4.2.1 可進行1板或以上96孔板的洗滌
4.4.2.2 洗液和廢液瓶容量應在2L或以上
4.4.3 參數范圍
4.4.3.1 可進行常規ELISA、濾板、磁板清洗(基于微球分析)
4.4.3.2 96或384孔微孔板、條板
4.4.3.3 96孔標準、圓底、V-底、濾底（0.45um或1.2um）
4.4.3.4 震蕩，強度可調整
4.4.3.5 浸泡最長60分鐘
4.4.3.6 可選水平或環形磁板，磁場6800高斯
4.4.3.7 真空抽濾水平可選（低、中、高），抽濾時間5-999秒
4.4.3.8 分液范圍25-3000ul，1ul步進
4.4.3.9 流速1-9檔可選
4.4.3.10 分液精度≤ 3% CV
4.4.3.11 殘液量≤ 2ul
4.4.3 12 3種洗液自動切換
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的要求；
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種活動所需的電子版及打印版設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5組件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6必要的材質報告、校驗報告及合格證等。
4.7.7設備交付計劃表。
4.7.8現場驗收測試（SAT）文件及報告。
4.7.9安裝調試文件：
4.7.9.1標方負責對其安裝及運行進行確認與調試。
4.7.9.2文件包括：調試計劃（調試說明、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），檢測清單及方案，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.9.3標方負責文件的提供，與其中具體測試項目的執行。
4.7.10使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.11提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在24小時工作日內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認調試驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年02月22日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
病毒性疫苗研究一室聯系人：孟主任 聯系方式：18995586191
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com