國藥中生武招字第（2016）132號
本公司因經營管理需要，對病毒性疫苗研究二室需要的半成品配制罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司研病毒性疫苗研究二室半成品配制罐
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間50L半成品配制罐法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員50L半成品配制罐在整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的50L半成品配制罐滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間50L半成品配制罐的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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病毒性疫苗研究二室流感課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買1臺50L半成品配制罐，用于50L（包含50L）體積以下的四價流感病毒裂解疫苗半成品的配制。
4.2.1 GMP要求
本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP（現行版）及其附錄、《中國藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要求。
4.2.2安全及環保要求
所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。
4.2.3其他要求
N/A
4.3.1 安裝位置
該50L半成品配制罐需安裝在疫苗欣寧樓流感病毒疫苗車間D級區。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 50L半成品配制罐尺寸外形必須根據房間的空間布局來選擇。
4.3.2.2 半成品配制罐的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3 供應商必須給出配液罐布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：D級區
4.3.6可用的能源配置
交流電電源：220V，50Hz
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1半成品配制罐有效工作容積為：50L，為帶保溫層與內腔的壓力容器。與物料接觸部分要求采用316L材質不銹鋼，其他部件要求采用304材質不銹鋼。罐內表面拋光要求Ra≤0.4um，外表面要求亞光。內腔表面要求酸洗鈍化處理。
4.3.7.2半成品配制罐外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：（1）制造/供應單位；（2）產品注冊號；（3）型號標記；（4）生產日期或編號；
4.3.7.4配制罐上蓋為可開式活動蓋，便于清洗，上下接口要求為不銹鋼快裝卡箍。
4.3.7.5配制罐底部要求設計為圓弧形，罐底需配有可完全排凈物料的衛生級隔膜式罐底閥門，罐底閥要求采用Gemu品牌。
4.3.7.6半成品配制罐要求配有手孔，進氣口，進料口，溫度表口，呼吸器口，取樣口，備用接口等。所有接口要求為衛生級快裝卡盤式接口。罐身要求配有可視的液面視窗。
4.3.7.7半成品配制罐配有方便拆卸的磁力攪拌電機。電機通過變頻器進行轉速調節，轉速范圍0~300rpm。磁力攪拌電機與變頻器要求采用一線品牌產品。
4.3.7.8 半成品配制罐要求配有腳輪，腳輪要求耐摩擦，噪音小。
4.3.7.9半成品配制罐要求能夠滿足在線滅菌與滅菌鍋滅菌的要求。純蒸汽工作壓力為0.5MPa，滅菌鍋溫度為180°C。
4.3.7.10要求每臺半成品配制罐配有衛生級手動隔膜閥，衛生級呼吸器，衛生級取樣閥，衛生級罐底閥，液面視窗。
4.3.8其他安裝要求
N/A
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
配制一臺半成品配制罐，配制罐有效容積為50L，能滿足一次配制50L溶液的需求。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：移動配液罐采用人工加料、人工清洗和離線滅菌方式。
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參數 |
范圍 |
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承受壓力范圍 |
可達到0.5MPA (5 bar) |
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容積 |
50L |
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6.1密封連鎖及壓力保護
密封性良好，可以使用潔凈正壓導出液體；
工作壓力：-1∽10bar
工作溫度：-10∽180℃
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標示、關于焊點的相關資料（包括但不局限于焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與培養基接觸部分100%內窺鏡檢查）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。
4.7.7校驗方法、校驗報告及計量證書。
4.7.8安全報告。
4.7.9儀器儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控制回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，CIP 噴淋球覆蓋范圍測試，偏差表等）。
4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限于：回顧罐體制造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控系統功能設計設計說明等）；
（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限于：安裝確認計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；
（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限于：操作確認計劃，檢查控制回路，檢查各種報警，自動化操作功能檢查，記錄參數的設定， 檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋球覆蓋范圍測試，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；
（4）評估文件；
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.17廠家需提供安裝說明書。
4.7.18提供書面的設備維護、保養計劃；提供記錄及控制軟件維護計劃。
4.7.19文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。
（5）設備供應商須在FAT文件內提供配制罐內表面噴灑面積試驗報告、內壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關資料。
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應對買方技術人員、操作人員進行現場免費培訓，培訓內容包括設備操作、設備維護及簡單的設備維修等，直至技術人員、操作人員能夠熟練掌握為止。。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.1.4在貨物到達使用現場后，設備供應商按買方通知時間派技術人員到買方的項目現場，在買方技術人員在場的情況下開箱清點貨物，組織安裝、調試，直至設備正常運行。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2運輸箱堅固、耐用
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年01月16日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
病毒性疫苗研究二室聯系人：趙主任 聯系方式：15927318139
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com