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國藥中生武招字第（2016）131號

本公司因經(jīng)營管理需要，對病毒性疫苗研究二室需要的移動配液罐進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究二室移動配液罐

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間移動配液罐URS的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在移動配液罐整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動按要求進(jìn)行，使所購買的移動配液罐滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間移動配液罐的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買1臺200升移動配液罐，用于四價(jià)流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)中下游工藝相關(guān)液體的配制和轉(zhuǎn)運(yùn)。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

本設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材料選用、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國GMP（現(xiàn)行版）及其附錄、《中國藥典》(現(xiàn)行版)、ASME BPE—2009 生物加工設(shè)備、國家標(biāo)準(zhǔn)及歐盟現(xiàn)行版GMP相關(guān)法規(guī)要求和準(zhǔn)則，符合FDA 的要求。

4.2.2安全及環(huán)保要求 

所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。

《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50236-98）

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該移動配液罐放置于欣寧樓流感病毒疫苗車間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 移動配液罐的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.2供應(yīng)商必須給出移動配液罐選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)18℃～26℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：能適應(yīng)45%～65%環(huán)境。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：A級區(qū)、B級區(qū)、C級區(qū)

4.3.6 可用的能源配置

交流電電源：220V，50Hz

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1 移動配液罐有效工作容積為：200L，為單層壓力容器。與物料接觸部分要求采用316L材質(zhì)不銹鋼，其他部件要求采用304材質(zhì)不銹鋼。罐內(nèi)表面拋光要求Ra≤0.4um，外表面要求亞光。內(nèi)腔表面要求酸洗鈍化處理。

4.3.7.2移動配液罐外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3標(biāo)記：除了應(yīng)符合規(guī)定的要求外，還至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記： （1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊號；（3）型號標(biāo)記；（4）生產(chǎn)日期或編號；

4.3.7.4移動配液罐配有方便拆卸的磁力攪拌電機(jī)。電機(jī)通過變頻器進(jìn)行轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)，轉(zhuǎn)速范圍0~300rpm。磁力攪拌電機(jī)與變頻器要求采用一線品牌產(chǎn)品。

4.3.7.5配制罐底部要求設(shè)計(jì)為圓弧形，罐底需配有可完全排凈物料的衛(wèi)生級隔膜式罐底閥門，罐底閥要求采用Gemu品牌。

4.3.7.6移動配液罐要求配有手孔，進(jìn)氣口，進(jìn)料口，呼吸器口，取樣口，備用接口等。所有接口要求為衛(wèi)生級快裝卡盤式接口。罐身要求配有可視的液面視窗。

4.3.7.7移動配液罐要求配有腳輪，腳輪要求耐摩擦，噪音小。

4.3.7.8移動配液罐要求能夠滿足在線滅菌與滅菌鍋滅菌的要求。純蒸汽工作壓力為0.5MPa，滅菌鍋溫度為180°C。

4.3.7.9要求每臺移動配液罐配有衛(wèi)生級手動隔膜閥，衛(wèi)生級呼吸器，衛(wèi)生級取樣閥，衛(wèi)生級罐底閥，液面視窗與進(jìn)出料用衛(wèi)生級軟管。

4.3.8其他安裝要求

N/A

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能：

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)： 采取人工加料方式，離線滅菌方式

4.5電氣、自動控制要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

密封性良好，可以使用潔凈正壓導(dǎo)出液體；

工作壓力：-1∽10bar

工作溫度：-10∽180℃

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3詳細(xì)設(shè)計(jì)選型及技術(shù)文件。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種安裝、確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、控制原理圖、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備制造文件：工廠相關(guān)檢測報(bào)告、材質(zhì)清單及材質(zhì)證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標(biāo)示、出廠合格證、校驗(yàn)合格報(bào)告、各組件相關(guān)報(bào)告及合格證。

4.7.7易損件清單。（硅膠O形墊圈3個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)快裝接頭5套、）

4.7.8備用零部件清單。（衛(wèi)生隔膜閥2個(gè)）

4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.10 安全報(bào)告。

4.7.11工廠驗(yàn)收測試（FAT）及現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報(bào)告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試清單、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），檢查計(jì)劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.13驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）。

（4）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案的實(shí)施，該驗(yàn)證方案作為設(shè)備必備文件。

4.7.14中標(biāo)方負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件提供，與其中具體測試項(xiàng)目的執(zhí)行。

4.7.15使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17廠家需提供安裝說明書。書面的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃。

4.7.18文件具體要求：

（1）設(shè)備相關(guān)方案中，應(yīng)明確本設(shè)備的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)設(shè)備環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確設(shè)備所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個(gè)組件的保修期；

（3）設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)收要求

4.8.3.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.3.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.3.3最后驗(yàn)收前必須保證所有的驗(yàn)證工作已完成和達(dá)到要求。

4.8.3.4確認(rèn)并驗(yàn)證合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。

4.8.3.5確認(rèn)驗(yàn)收合格應(yīng)包含所有附件及備件。

4.8.4驗(yàn)證要求

4.8.4.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ，供應(yīng)商必須保證設(shè)備驗(yàn)證符合我公司要求。

4.8.4.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.4.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。

4.8.4.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4.6設(shè)備DQ、IQ、OQ等驗(yàn)證工作必須在供應(yīng)商、我公司操作人員及我公司驗(yàn)證人員在場的情況下進(jìn)行。

4.8.4.7設(shè)備完成DQ、IQ、OQ等驗(yàn)證，且驗(yàn)證合格之后才能簽署《設(shè)備開箱驗(yàn)收單》。

4.8.4.8各種制造材料要有可追溯的材質(zhì)證明；

4.8.5售后服務(wù)要求

4.8.5.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收文件簽署之后開始計(jì)算。

4.8.5.2設(shè)備質(zhì)保期為3年，3年內(nèi)免費(fèi)保修，3年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.5.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.5.4三年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年01月16日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

病毒性疫苗研究二室聯(lián)系人：趙主任    聯(lián)系方式：15927318139

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028