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國(guó)藥中生武招字第（2016）129號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)輪狀病毒疫苗室需要的生化培養(yǎng)箱進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司輪狀病毒疫苗室生化培養(yǎng)箱

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義輪狀病毒疫苗室生化培養(yǎng)箱的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測(cè)人員在使用生化培養(yǎng)箱的各項(xiàng)功能按要求進(jìn)行，使所購(gòu)買的生化培養(yǎng)箱滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于輪狀病毒疫苗室生化培養(yǎng)箱的購(gòu)買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

輪狀病毒疫苗室需購(gòu)買2臺(tái)生化培養(yǎng)箱主要用于中試生產(chǎn)的過(guò)程控制，包括無(wú)菌試驗(yàn)、外源因子檢查、支原體檢查以及環(huán)境監(jiān)測(cè)、模擬灌裝等試驗(yàn)樣品的培養(yǎng)。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）

《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南》（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

滿足IEC標(biāo)準(zhǔn)。

電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

綜合樓A區(qū)三樓實(shí)驗(yàn)室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合綜合樓A區(qū)三樓實(shí)驗(yàn)室布局。

4.3.2.2 生化培養(yǎng)箱的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及尺寸相關(guān)技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.4 腔內(nèi)容積不小于80L。

4.3.3地面承重

重量（kg）不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)4℃～32℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括40%～80%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：普通區(qū)域

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1不銹鋼內(nèi)膽，噴塑鋼板外殼，工作腔體外有隔熱保溫層。

4.3.7.2設(shè)有大視角觀察窗或雙層門（內(nèi)層玻璃門）結(jié)構(gòu)、溫度顯示屏、微電腦控制面板。

4.3.7.3 工作室內(nèi)設(shè)有隔板，隔板距離可調(diào)節(jié)，隔板采用不銹鋼材質(zhì)。

4.3.7.4 設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.5 標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）對(duì)生化培養(yǎng)箱必要的說(shuō)明；

（6）必要的功能標(biāo)識(shí)及說(shuō)明；

（7）安全標(biāo)識(shí)。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：

 4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1 同時(shí)具有加熱和制冷功能。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求

4.5.1.1可實(shí)時(shí)顯示溫度，顯示精度至少為0.1℃。

4.5.1.2設(shè)有限溫報(bào)警系統(tǒng)，超過(guò)限制溫度即自動(dòng)中斷，保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行

4.5.1.3微電腦溫度控制器，可設(shè)置溫度，控溫精確可靠

4.5.1.4預(yù)留通訊接口，方便以后計(jì)算機(jī)查閱或自動(dòng)打印記錄溫度歷史數(shù)據(jù)或曲線。

4.5.1.5 用代碼直接顯示故障，并且發(fā)出聲音報(bào)警，方便用戶及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障

4.5安全要求

4.5.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.5.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.5.2.2儀器要有漏電保護(hù)功能。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說(shuō)明書；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、注釋參考、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示、具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。

4.7.7 設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.8校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書

4.7.9材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.10安全報(bào)告

4.7.11工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明、調(diào)試清單、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。需提供出廠溫度探頭校驗(yàn)報(bào)告。

4.7.13驗(yàn)證文件：

4.7.13.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（包括評(píng)估文件）；

4.7.13.2安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

4.7.13.3運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說(shuō)明書及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（1）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年01月03日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無(wú)效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

輪狀病毒疫苗室聯(lián)系人：何老師    聯(lián)系方式：18995503605

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028