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部 門

職 責

總經理辦公室

負責從技術角度審核本URS文件。

負責補充工程技術及維護維修相關內容。

負責本URS文件歸檔。

質量保證部

負責提供URS文件模板。

負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。

負責批準本URS。

總體要求

4.4.4.1    

支持公司組織架構

M

4.4.4.2    

支持按部門、按職位、按用戶組、按用戶授權

M

4.4.4.3    

支持不同的文件類型，包括管理手冊和方針，SOP和記錄、驗證方案和報告，以及非GMP受控的文件的生命周期管理

M

4.4.4.4    

支持對于體系文件、驗證方案和報告的分類管理

4.4.4.5    

支持以目錄方式管理文件

M

*

4.4.4.6    

用戶可根據需求建立文檔目錄，系統管理的目錄層級及數量無限制

M

*

4.4.4.7    

對不同的文件分類支持不同的權限設定

M

4.4.4.8    

支持目錄授權

M

*

4.4.4.9    

對不同的文件分類支持不同的編碼設定

M

*

4.4.4.10   

支持多重編碼規則,包括物料代碼,部門代碼,目錄/分類等

M

*

4.4.4.11   

支持文件生命周期的管理，包括：文件的起草、修訂、審核、批準、生效、復審、紙質文件發放回收、失效、作廢。并能在系統中體現文件生命周期相關狀態信息

M

4.4.4.12   

支持文檔版本變更的歷史記錄查詢

M

4.4.4.13   

支持對非生效的文件和生效文件有明顯標識。支持根據不同文檔狀態顯示不同的水印

M

4.4.4.14   

支持版本控制，能追蹤不同版本文檔的內容

M

4.4.4.15   

支持串行和并行等多重審批流程，并能批量預設置

M

*

4.4.4.16   

通過設置，支持或者限制作者變更預設的審批流程

M

*

4.4.4.17   

支持查看文檔的關聯文檔列表，并可在線閱讀

M

4.4.4.18   

支持個人待處理任務的統一顯示和管理

M

4.4.4.19   

系統用戶權限集中管理，可根據用戶權限分配可使用的不同功能

M

4.4.4.20   

支持全面審計跟蹤，對數據的生成、修改、刪除等全面記錄

M

4.4.4.21   

支持詳細的日志記錄

M

4.4.4.22   

對體系文件和驗證文件類型，支持文件的在線閱讀

M

4.4.4.23   

支持自動產生在線閱讀及打印時的文件封面頁、簽名頁、變更歷史頁。且樣式可以設定

M

4.4.4.24   

支持pdf、doc/docx、xls/xlsx、txt、圖片、rtf等格式

M

4.4.4.25   

支持原文件管理，比如工程類文件等

M

4.4.4.26   

支持全文檢索文件,并能根據權限設置顯示不同的檢索結果

M

*

4.4.4.27   

支持文檔自定義擴展屬性

M

4.4.4.28   

支持按文檔名稱、文檔編號、上傳時間、版本、狀態等進行文檔排序

D

通知提醒要求

4.4.4.29   

支持文件有效期到期前的提醒設置，并根據設置的提前時間，提醒方式等自動郵件提醒相關人員

M

4.4.4.30   

支持文件超期失效后系統根據設置自動郵件提醒相關人員

M

4.4.4.31   

支持文件生效前的提醒設置，并根據設置的提前時間，提醒方式等自動提醒相關人員

M

4.4.4.32   

支持文件版本發布時的提醒設置，并根據提醒設置自動郵件提醒相關人員

M

4.4.4.33   

支持文件會審完成時系統根據設置提醒自動郵件提醒相關的人員

M

*

4.4.4.34   

支持文件審批通過后提醒，審批退回提醒作者

M

*

4.4.4.35   

支持文件生效后，可以在系統中產生通知任務，并郵件發送給相關人員，提醒相關人員來領取新的紙質文件，避免新文件生效后，還使用老文件

M

*

文件起草/修訂要求

4.4.4.36   

支持文件編號按預設規則自動產生，且允許手動更改

M

4.4.4.37   

支持修訂文件時沿用已有的文件編號

M

4.4.4.38   

支持批量上傳文件

M

4.4.4.39   

支持起草文件時設置對應的分發部門

M

4.4.4.40   

支持在文檔上傳失敗時，具體原因提示。

M

4.4.4.41   

支持文檔的相關文件設置

M

4.4.4.42   

支持文檔的附屬文件管理

M

4.4.4.43   

文件修訂時引用了此文件的相關文件能自動提示，由文件起草或者修訂人確定是否修訂相關的文件

M

*

4.4.4.44   

支持文件在修訂過程中的鎖定

M

4.4.4.45   

起草人在整個修訂過程中擁有控制權，可以隨時結束修訂

M

4.4.4.46   

支持文檔設置多個標簽，并通過標簽查詢到相關文檔

M

文件會審要求

4.4.4.47   

支持由作者發起在線會審

M

*

4.4.4.48   

支持預先設置參與會審的人員及其參與程度，以及修改限制

M

4.4.4.49   

支持發起會審時根據設置調整參與人員

M

4.4.4.50   

支持根據會審設置自動郵件通知和提醒會審人員

M

4.4.4.51   

支持串行與并行會審

M

*

4.4.4.52   

支持設置個人會審時間，當會審人超過此時間沒有提出任何意見，視同通過

M

*

4.4.4.53   

支持會審到期后自動關閉會審

M

*

4.4.4.54   

對串行會審，支持設置會審的先后順序

M

4.4.4.55   

作者在整個會審過程中擁有控制權，可以隨時結束會審

M

4.4.4.56   

允許作者發起多次會審

M

*

4.4.4.57   

支持在會審意見表中直接在線閱讀會審人員上傳的文件并且支持下載附件

M

*

文件審核要求

4.4.4.58   

支持審核流程可以預先設置，并且支持批量設置

M

4.4.4.59   

支持文件審核時使用電子簽名

M

4.4.4.60   

支持查詢所有需要審批的文件

M

4.4.4.61   

支持根據審批流程自動產生審批任務

M

4.4.4.62   

支持對參與審核人員的郵件提醒

M

4.4.4.63   

支持審核時根據需要選擇審核人的具體審批職位

M

4.4.4.64   

支持多人同時審核反饋

M

4.4.4.65   

支持審核人在審批時直接看到文件的會審意見

M

*

4.4.4.66   

支持在審批表中直接在線閱讀會審人員上傳的文件并且支持下載附件

M

*

文件生效要求

4.4.4.67   

支持對文件預設生效日期

M

4.4.4.68   

支持對文檔設置培訓通過率

M

*

4.4.4.69   

支持文件培訓結果信息的輸入，包括培訓通過率，培訓日期、并支持培訓簽到表等附件上傳

M

4.4.4.70   

支持查看文檔的培訓信息

M

4.4.4.71   

支持多種文件自動生效策略

M

*

4.4.4.72   

支持培訓通過率對文檔生效的約束

M

*

4.4.4.73   

支持管理員強制生效文件

M

*

4.4.4.74   

支持管理員調整文件生效日期

M

文件發放要求

4.4.4.75   

系統會根據分發部門自動形成《文件發放/回收臺帳》

M

4.4.4.76   

支持文件的打印和發放受控，超出指定數量，需要申請

M

*

4.4.4.77   

文件發放時可以指定接收部門或者人員

M

*

4.4.4.78   

接收時要輸入正確的簽名密碼，并留痕

M

4.4.4.79   

歸還時要輸入正確的簽名密碼才能歸還

M

4.4.4.80   

支持文件有他人代為接收和歸還

M

4.4.4.81   

支持文件領用和現場發放二種管理模式。領用即使用部門或者人員到文控員處領取。現場發放即文控員主動去使用部門現場進行發放并回收上個版本的發放文件。

M

*

4.4.4.82   

文件升版后，系統自動提醒舊版本回收

M

*

4.4.4.83   

自動控制過期紙質文件發放，新版本的發放只有在舊版回收后才能發放

M

*

4.4.4.84   

支持使用條形碼進行文件的發放和回收

M

*

4.4.4.85   

支持自動發放，即由各個部門按照打印/發放數量進行自行打印。系統將文件打印視同發放和接收

M

*

4.4.4.86   

支持批量打印，發放和回收

M

*

4.4.4.87   

支持自動生產未回收文件清單

M

*

4.4.4.88   

支持自動生成并導出紙質文件的發放、回收的臺帳記錄

M

文件作廢/失效要求

4.4.4.89   

文件作廢需進行審核批準

M

4.4.4.90   

支持文件根據預設的作廢日期進行作廢

M

*

4.4.4.91   

支持文件根據其他文件的生效情況進行作廢

M

4.4.4.92   

舊版失效但紙質文件沒有回收時要提示

M

*

4.4.4.93   

新版文件生效后舊版自動失效。

M

文檔檢索要求

4.4.4.94   

支持文檔按多種查詢條件進行檢索

M

4.4.4.95   

支持全文檢索

M

*

4.4.4.96   

支持根據用戶權限限定檢索范圍

M

4.4.4.97   

支持按文檔狀態進行檢索

M

4.4.4.98   

支持查詢結果和文檔清單的導出

M

文件受控要求

4.4.4.99   

支持文檔擁有者對文檔的控制，支持權限控制文檔狀態的變化

M

4.4.4.100  

支持文檔擁有者和文件作者的分離

M

4.4.4.101  

支持文件的集中管控，包括文檔生效、文檔權限、紙質文檔發放

M

4.4.4.102  

支持文件的新建、更新、查詢、下載和打印的權限設置

M

4.4.4.103  

支持文件打印受控。超出預設的部門或者個人打印次數的打印需要進行申請。申請通過后，方可增加打印次數

M

*

4.4.4.104  

支持對非生效的文件的限制使用，并以明顯標識區別于生效文件，以防止混淆

M

*

4.4.4.105  

對高密級文件，自動生成下載文件密碼

M

文檔打印要求

4.4.4.106  

支持自動生成簽名頁，記錄簽名過程

M

*

4.4.4.107  

支持文件首頁打印樣式和信息設定，包括文件名稱、文件編號、生效日期、有效期、變更歷史、發放部門等設置

M

*

4.4.4.108  

支持文件頁眉頁腳和水印設置，包括文件編號，生效日期，有效期，打印作者，打印時間等信息

M

*

4.4.4.109  

支持打印受控，即服務端打印

M

*

4.4.4.110  

支持紙質文件在系統中直接的受控打印，并自動記錄打印人、打印數和打印時間

M

*

4.4.4.111  

支持文件重打的受控，重打需要申請，并自動生成重打臺帳

M

*

4.4.4.112  

支持文件重打申請的審批流程設置

M

*

4.4.4.113  

支持打印的文件上面帶有條碼，支持通過條碼進行批量發放和回收紙質文件

M

*

文件復審要求

4.4.4.114  

支持根據查詢條件，自動生成需要復審的文件清單

M

*

4.4.4.115  

支持文件復審提醒，系統根據設置自動提醒相關人員

M

*

4.4.4.116  

支持預設復審申請審核流程

M

4.4.4.117  

支持復審后文件有效期的自動延長

M

4.4.4.118  

支持文件復審超期后的自動失效

M

4.4.4.119  

支持文件復審時的電子簽名

M

4.4.4.120  

支持復審審核不通過時自動郵件通知作者或者部門負責人

M

4.4.4.121  

支持批量修改復審周期

M

統計報告

4.4.4.122  

支持統計某段時間內文檔的新增量、更新量、審核量、下載量、版本更新量

M

*

4.4.4.123  

支持按文檔變更分類統計文檔數量

M

*

4.4.4.124  

支持按部門和時間段統計文檔/記錄表格的打印發放和回收數量，并自動生成相關報告

M

*

界面要求

4.4.4.125  

能夠明確的標明操作的界面、多處使用文字提示，以方便非計算機人員的使用

D

4.4.4.126  

要求界面風格統一、美觀大方，不要使用特別夸張的色彩

D

4.4.4.127  

登錄頁面和banner設計用本公司的logo

M

軟硬件需求

4.4.4.128  

硬件支持主流的PC服務器，能夠保證數據的安全

M

4.4.4.129  

軟件要求能夠支持主流的商用和開源操作系統，支持主流的商用和開源數據庫，比如Oracle, postgreSQL

M

*

4.4.4.130  

系統使用主流的開發語言java或.net進行開發

M

*

4.4.4.131  

支持互聯網環境的使用

M

4.4.4.132  

支持在非微軟操作系統客戶端的使用

D

*

4.4.4.133  

支持PAD的使用

D

4.4.4.134  

系統將以中文作為主要工作語言并能提供英文工作語言

M

*

4.4.4.135  

系統配備2把掃描槍

M

*

產品質量需求

4.4.4.136  

正確性：輸入輸出數據準確，減少非法數據的產生

M

4.4.4.137  

健壯性：要求軟件具有良好適應性，當輸入錯誤的數據類型或值，系統要有很好的容錯能力和恢復能力

M

4.4.4.138  

可靠性：系統運行可靠穩定

M

4.4.4.139  

性能、效率：要求系統反應快，日常業務操作響應時長不大于6秒

M

4.4.4.140  

易用性：要求能夠很方便的使用該系統，非計算機專業人員，通過閱讀用戶手冊和界面文字提示能夠很快掌握使用方法

D

4.4.4.141  

清晰性：文檔編寫應力求簡明，如有肯能，配適當的圖表，以增強其清晰性

D

4.4.4.142  

安全性：包括用戶訪問控制、信息加密、身份認證等，要求數據安全可靠，能夠最大限度抵御外來攻擊

M

4.4.4.143  

兼容性：要求有很好的兼容性

D

系統安全要求

4.4.4.144  

每個用戶都有唯一登錄用戶標示和密碼

M

4.4.4.145  

用戶忘記密碼時，系統管理員對其進行密碼重置

M

4.4.4.146  

使用用戶組或者角色分配權限，不同級別的人員看到不同的界面

M

4.4.4.147  

支持用戶使用初始密碼登錄時強制修改密碼

M

4.4.4.148  

支持新增用戶時設置默認初始密碼

M

4.4.4.149  

支持密碼最小長度

M

4.4.4.150  

支持密碼最長使用天數，超過天數將強制修改密碼

M

*

4.4.4.151  

支持連續輸入錯誤密碼后將賬號暫時禁用

M

4.4.4.152  

支持登錄時密碼的最多輸入次數，超過次數賬戶被鎖定

M

4.4.4.153  

支持強制密碼歷史記憶密碼個數

M

*

4.4.4.154  

支持登錄密碼的安全級別

M

4.4.4.155  

支持對用戶修改密碼提示的提前天數

M

4.4.4.156  

支持激活密碼失效時間，超過則密碼失效

M

4.4.4.157  

支持登錄重定向

M

4.4.4.158  

支持防止非法用戶的登錄

M

4.4.4.159  

支持所有用戶包括合法和非法登錄都被記錄

M

*

4.4.4.160  

支持所有授權操作都被記錄，并且可查詢

M

4.4.4.161  

支持所有關鍵操作都被記錄，并且可查詢

M

4.4.4.162  

提供有效手段防止Web惡意攻擊

M

電子記錄完整性要求

4.4.4.163  

支持審計追蹤記錄包含被審計操作的操作人、操作時間和被數據改變的內容（改變之前和改變之后）；系統需要支持審計追蹤記錄不能被修改、隱藏和清除

M

4.4.4.164  

支持審計追蹤功能自動記錄用戶對數據的創建、修改、刪除等操作

M

4.4.4.165  

支持審計追蹤記錄能夠被以用戶可讀的形式查詢、顯示和打印

M

電子簽名要求

4.4.4.166  

電子簽名應該符合21CFR Part 11的相關規定

M

4.4.4.167  

支持電子簽名由簽名人的唯一標示和簽名密碼組成

M

4.4.4.168  

電子記錄上的電子簽名不能被刪去、拷貝或者轉移

M

備份與安全

4.4.4.169  

支持按目錄備份文件

M

*

4.4.4.170  

支持整個文檔管理系統的備份，并能備份到異地服務器上

M

*

4.4.4.171  

支持與主流的文件加密系統廠商進行對接

M

*

4.4.4.172  

支持全量、增量備份策略

M

內存

32G

CPU

雙CPU 8核 1.8 GHz

硬盤

4T（帶磁盤陣列）

內存

16G

CPU

單CPU 8核 1.8 GHz

硬盤

5T（帶磁盤陣列）

4.7.1       

用戶需求說明書（URS）

M

4.7.2       

設計規格（DS）

M

4.7.3       

功能說明書（FS）

M

4.7.4       

計算機系統影響評估<, /SPAN>

M

4.7.5       

驗證計劃

M

4.7.6       

驗證報告

M

4.7.7       

測試用例

M

4.7.8       

測試報告

M

4.7.9       

安裝確認方案

M

4.7.10     

安裝確認報告

M

4.7.11     

運行確認方案

M

4.7.12     

運行確認報告

M

4.7.13     

性能確認方案

M

4.7.14     

性能確認報告

M

4.7.15     

用戶使用手冊

M

4.7.16     

系統管理手冊

M

4.7.17     

系統安裝手冊

M

4.7.18     

需求追蹤矩陣

M

4.7.19     

驗收報告

M

4.8.1.1.   

軟件成功安裝后，供應商應該免費對操作、維護及管理等相關人員進行培訓，直到操作人員熟悉軟件

M

4.8.1.2.   

供應商需要在運行確認、性能確認和上線前會各進行一次培訓

M

4.8.1.3.   

供應商應派遣經驗豐富的培訓師

M

4.8.1.4.   

培訓應包括系統管理培訓、系統操作培訓、技術人員培訓

M

4.8.3.1.   

驗證包括安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ

M

4.8.3.2.   

供應商按GMP規范完成IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我方QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

M

4.8.3.3.   

驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表

M

4.8.3.4.   

驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目

M

4.8.3.5.   

供應商完成軟件系統的安裝確認，需要提供安裝確認方案、服務器確認記錄、計算機系統影響評估、FS、DS以及安裝確認報告等。

M

4.8.3.6.   

供應商完成軟件系統的運行確認，包括統功能測試、權限測試、審計追蹤測試、打印測試、數據備份及災難恢復測試等；

M

4.8.3.7.   

供應商完成運行確認報告

M

4.8.3.8.   

提供必要的性能確認支持，配合性能確認測試

M

4.8.3.9.   

驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準

M

4.8.3.10.  

驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準

M

4.8.4.1.   

軟件保質期為一年，保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算

M

4.8.4.2.   

保質期內免費保修，保質期后應提供良好的售后服務

M

4.8.4.3.   

售后服務必須響應及時，要求軟件出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

M

4.8.4.4.   

支持5*8電話支持

M

4.8.4.5.   

每次服務完后，供應商都應向我方提供正規的售后服務報告，并要得到我方簽字認可

M

4.8.4.6.   

在服務期內，如果供應商對系統在功能、運行維護等方面進行了功能增強和技術改進，需要向我方提供與上述功能增強和技術改進有關的詳細技術資料

M

4.8.4.7.   

在規定的服務期即將到達的最后一個月，供應商需要對所有的系統進行最后一次使用情況調查，并將結果通報給我方，作為這一階段工作的總結和報告

M

4.8.4.8.   

免費保修期后，供應商應終生提供及時的維修、維護，供應商應定期回訪，解決軟件運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使軟件保持良好工作狀態

M

4.8.5.1.   

軟件驗證最終報告審核批準后，才可以開始驗收

M

4.8.5.2.   

需要供應商和我方共同進行驗收

M

4.8.5.3.   

驗收合格后，雙方簽訂驗收報告

M