國藥血制武招字第（2016）4號

本公司因經(jīng)營管理需要，對血制研究室需要的移動層流罩進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室移動層流罩。

1. 目的

本URS是一份用于國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室移動層流罩各方面要求的關鍵文件，用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員。按要求進行，使所購買的滿足本URS的要求。

2. 范圍

本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室移動層流罩的購買。

3. 職責

4.內容

4.1概述

血液制劑研究室移動層流罩，主要用于在藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中在GMP車間的凈化D級區(qū)域的敞口操作保護，降低微生物負載。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

血液制劑生產(chǎn)大樓

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1有效凈化區(qū)域面積尺寸1.1米*1.3米,凈化區(qū)域高度可以升降1.5至2.5米。

4.3.3可用的能源配置

NA

4.3.4外觀及材質要求

4.3.4.1主支撐結構為304不銹鋼材質，符合凈化設備要求。

4.3.4.2標記：除了應符合規(guī)定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）控制面板功能標識。

4.4運行要求

4.4.1 主要參數(shù)

(1)、凈化等級：100級

(2)、平均風速：0.35—0.54m/s（可調）

(3)、噪音：≤65dB（A）

(4)、菌落數(shù)≤0.5個/皿*時（90mm培養(yǎng)平皿）

4.5電氣、自動控制要求

220V電源插頭，電源線5米帶絕緣保護。

4.6安全要求

相關工業(yè)設計必須符合國家相關規(guī)范，正常操作不會導致人身傷害。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4組件備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.5設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示。

4.7.6校驗報告及計量證書。

4.7.7材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.8調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現(xiàn)場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.9使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.10提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

提供應IQ/OQ/PQ文件，并由廠家派人協(xié)助科室完成IQ和OQ。

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.報名

5.1報名截止日期：2016年12月12日下午3:30時

5.2報名資質：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。

5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產(chǎn)品技術交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

血制研究室聯(lián)系人：胡勇    聯(lián)系方式：18986010720

 6.發(fā)布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司

 6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號附一號

 6.2報名聯(lián)系人：毛敏

聯(lián)系電話：027-86637037