國藥血制武招字第（2016）2號

本公司因經營管理需要，對血制QC需要的標準品存放使用冰箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司質量控制室血制標準品存放使用冰箱。

1. 目的

本URS是一份用于國藥集團武漢血液制品有限公司血制QC標準品存放使用無霜冰箱各方面要求的關鍵文件，用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員。按要求進行，使所購買的滿足本URS的要求。

2. 范圍

本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司血制QC標準品存放無霜冰箱的購買。

3. 職責

4.內容

4.1概述

質量控制室需要購買1臺無霜冰箱，用于存放標準品。BCD-571WDPF無霜冰箱的工作原理是由于有定時的化霜系統，所以并不會產生直冷式冰箱的霜層。化霜定時器累計計算壓縮機工作17-24小時后停止對壓縮機和循環風扇的供電，同時給經過化霜溫控器、溫度保險給蒸發器、節水槽加熱絲供電，當化霜溫控器監測達到臨界點(化霜溫控器所處的溫度)時斷開給加熱絲供電(如果化霜溫控器達到臨界點還未斷開時溫度保險就會過熱斷開)至此一個除霜的過程結束，然后定時器恢復給壓縮機供電，并延遲幾分鐘給循環風扇供電，重新制冷開始。達到冷卻目的時，所產生的霜層會被自動隱形的處理掉。這是因為采用無霜冰箱的蒸發器常用翅片管式，放置在冷凍室與冷藏室之間的夾層中或箱內后上部，利用一只小型風扇強迫箱內空氣對流，以達到冷卻的目的，因此我們看不到它所產生的霜。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該展示柜需安裝在質量控制室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1展示柜尺寸外形必須根據房間的空間布局來選擇。

4.3.2.2展示柜的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.3 供應商必須給出展示柜布局設計方案及相應附件（如擱物架等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3可用的能源配置

4.3.3.1工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.4外觀及材質要求

4.3.4.1外觀柜門要方正，不歪斜變形，柜體表面應該平整無損，冷凝器、毛細管、壓縮機等無外傷，管路無被壓癟，焊口沒有油跡或脫焊。

4.3.4.2冰箱門封緊密，磁性門封良好。

4.3.4.3標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）控制面板功能標識。

4.4運行要求

4.4.1 主要參數

4.4.2基本參數

4.4.3功能特點

智能除霜

4.4.4技術參數

4.4.5其他參數

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1化霜

智能除霜。

4.5.1.2溫度控制

可以通過對工作溫控器的設置來調整冰箱的溫度

4.6安全要求

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4組件備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.5設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示。

4.7.6校驗報告及計量證書。

4.7.7材質證書（寫明材料有效期）。

4.7.8調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.9使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.10提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.報名

5.1報名截止日期：2016年12月8日下午3:30時

5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

血制QC聯系人：喻劍虹    聯系方式：15927657383

 6.發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司

 6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號

 6.2報名聯系人：毛敏

聯系電話：027-86637037