國藥中生武招字第（2016）116號
本公司因經營管理需要，對工程技術部需要的電子分析天平進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司工程技術部電子分析天平
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義工程技術部計量組分析天平的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導選型，按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。使所購買的分析天平滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司工程技術部計量組天平的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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工程技術部 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
工程技術部計量組需購買1臺天平主要用于移液器、剝離器皿的標化工作。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該天平需安裝在工程技術部計量組實驗室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備的形式及尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關技術文件規定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出設計選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應5℃～35℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：能適應45%～75%環境。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：普通級。
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1采用單模塊傳感器設計，抗沖擊、抗過載能力強。
4.3.7.2金屬機架，五面玻璃防風罩，防靜電底板設計。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
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最大稱量值 |
大于300g |
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可讀性 |
0.1mg |
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重復性 |
0.1mg |
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線性誤差 |
0.2mg |
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穩定時間 |
2-3s |
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靈敏度溫度漂移 |
2.0ppm/℃ |
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1具有基礎稱量、統計稱量、配方稱量、密度測定、全自動內校等內置應用程序。
4.5.1.2內置時間和日期，符合GLP規范輸出，自動記錄并且可打印數據和結果。
4.5.1.3前置水平調節腳和水平指示器，方便觀察及調整水平。
4.5.1.4具有按鍵觸發的內置砝碼校正功能。
4.5.1.5具有顯示稱量讀數功能，稱量超出顯示范圍時顯示錯誤提示，可以在天平顯示屏上設定最小稱量值，當稱量樣品小于該值是發出警示。
4.5.1.6 天平水平泡前置，方便觀察，且天平具有水平控制系統，當天平不水平時，會發出警報并告知調節方向。
4.5.1.7 無需軟件支持，可以方便的將稱量結果上傳到電腦保存。
4.5.1.8 全金屬機架，堅固穩定，彩色觸摸屏，中文及多語言菜單操作，可以設置桌面快捷方式。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1安全系統
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種校驗、調試、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；控制原理圖；圖紙清單。
4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7校驗報告及計量證書（由武漢市有計量資質機構出具）。
4.7.8材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.9調試文件：測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.10使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.11提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.12文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
4.7.13 驗證文件：
（1）安裝確認及文件（IQ）；
（2）運行確認及文件（OQ）；
（3）性能確認及文件（PQ）。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經工程技術部批準。
4.8.3.3驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.4驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經工程技術部批準。
4.8.3.5驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經工程技術部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.4.6 配置打印機及可以滿足2年內使用的耗材如色帶、打印紙等。
4.8.4.7 提供最小稱量值服務。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試機驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年12月05日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
工程技術部聯系人：聶經理 聯系方式：13971089379
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com