國藥中生武招字第（2016）114號
本公司因經營管理需要，對病毒性疫苗研究二室需要的移動配液罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究二室移動配液罐
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間移動配液罐URS的法規要求、安裝要求、運行要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在移動配液罐整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的移動配液罐滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間移動配液罐的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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病毒性疫苗研究二室流感課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產的角度審核本URS。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS。
負責批準本URS。 |
4.內容
4.1概述
欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買1臺200升移動配液罐，用于四價流感病毒裂解疫苗生產中下游工藝相關液體的配制和轉運。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（2015修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該移動配液罐放置于欣寧樓流感病毒疫苗車間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備形狀為圓形，體積為200升底部外直徑不超過60cm ，高不超過90cm 。
4.3.2.2 移動配液罐的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出移動配液罐選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：能適應45%～65%環境。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：A級區、B級區、C級區、D級區、普通級區
4.3.6 可用的能源配置
交流電電源：220V，50Hz
4.3.7外形及材質要求
4.3.7.1 外觀應端正整齊；表面光滑，不得有異常凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，易于清潔消毒。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3至少應有以下永久貼牢和易認的標記：制造商；產品注冊號；型號標記；生產日期。
4.3.7.4配制罐有效容積為200L，均為含保溫層，內腔的壓力容器。配制罐上下接口要求為不銹鋼快裝卡箍。配制罐罐底閥要求為可自排盡的氣動隔膜罐底閥，并在罐底閥出口處設計手動隔膜閥作為旁通閥，罐底閥及其他閥門選用Gemu閥門。
4.3.7.5配制罐上封頭設計入孔、帶燈視鏡、進氣口、進料口、清洗球接口、衛生級安全閥接口、衛生級壓力表接口、備用接口。其中，進氣口、進料口、清洗球接口、衛生級安全閥接口、衛生級壓力表接口、備用接口均為卡盤接口。
4.3.7.6配制罐攪拌器安裝在罐底，要求選用磁力攪拌器。罐體徑高比設計應充分考慮稱重傳感器安裝高度、入孔啟閉空間、操作空間、檢修空間等因素。
4.3.7.7配制罐內腔材質為316L，保溫層外壁材質為304。電化學拋光處理，Ra≤0.4μm，外壁為亞光。罐體夾套保溫材料選擇耐高溫、抗老化、無脫落材料制作。
4.3.7.8配制罐均設計液位計量，罐體安裝時應確保罐體平衡，選用Gume視窗液位計。
4.3.7.9罐體配管時應采用軟管連接（潔凈管道采用圣戈班或東葛衛生級潔凈軟管）。
4.3.7.10與罐內腔相通的壓力表、溫度表、壓力傳感器等應選用316L材質。
4.3.7.11配制罐須配置清洗球（可設計兩個或多個清洗球），且噴淋面積應達到100%。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能：N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：移動配液罐采用人工加料、人工清洗和離線滅菌方式。
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參數 |
范圍 |
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承受壓力范圍 |
可達到500kPa (5 bar) |
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重量 |
≤45 kg |
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可耐受高壓滅菌溫度 |
達到134℃ |
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可耐受干熱滅菌溫度 |
達到180℃ |
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轉速 |
0~300r/min |
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噴淋面積 |
100%覆蓋 |
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1密封性完好
4.4.4.2能將不銹鋼罐內的液體攪拌均勻。
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3詳細設計選型及技術文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、控制原理圖、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造文件：工廠相關檢測報告、材質清單及材質證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、校驗合格報告、各組件相關報告及合格證。
4.7.7易損件清單。（硅膠O形墊圈3個、標準快裝接頭5套、）
4.7.8備用零部件清單。（衛生隔膜閥2個）
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10 安全報告。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
（4）設備生產商負責制定設備DQ/IQ/OQ驗證方案并負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。
4.7.15中標方負責驗證文件提供，與其中具體測試項目的執行。
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18文件具體要求：
（1）設備相關方案中，應明確本設備的配置、規格，并且通過分析闡述每一個設備環節的必要性；
（2）標書中明確設備所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關準備工作。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗收要求
4.8.3.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.3.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.3.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.3.4確認并驗證合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.8.3.5確認驗收合格應包含所有附件及備件。
4.8.4驗證要求
4.8.4.1驗證包括DQ、IQ、OQ，供應商必須保證設備驗證符合我公司要求。
4.8.4.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.4.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.4.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4.6設備DQ、IQ、OQ等驗證工作必須在供應商、我公司操作人員及我公司驗證人員在場的情況下進行。
4.8.4.7設備完成DQ、IQ、OQ等驗證，且驗證合格之后才能簽署《設備開箱驗收單》。
4.8.4.8各種制造材料要有可追溯的材質證明；
4.8.5售后服務要求
4.8.5.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.5.2設備質保期為3年，3年內免費保修，3年后應提供良好的售后服務。
4.8.5.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.5.4三年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
5.1報名截止日期：2016年12月05日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
IPV課題組聯系人：趙主任 聯系方式：15927318139
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com