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國藥中生武招字第（2016）107號

本公司因經(jīng)營管理需要，對狂苗室需要的平板秤進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司狂苗室平板秤

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義毓晉樓狂犬病疫苗反應(yīng)器車間平板秤的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計、安裝及后期驗證等一系列工作。使所購買的平板秤滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗反應(yīng)器車間平板秤的購買。

3.職責(zé)

4內(nèi)容

4.1概述

毓晉樓狂犬病疫苗反應(yīng)器車間內(nèi)需要購買1臺平板秤，用于料液定容和大體積料液的稱量。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）及其附錄

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

滿足IEC標(biāo)準(zhǔn)。

電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中國藥典》（現(xiàn)行版）

GAMP5

TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件

GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該平板秤將放置在狂犬疫苗稀釋配制間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.外形尺寸要求: 平板秤秤盤尺寸800x1000mm。平板秤采用超低臺面設(shè)計，高度不大于50mm，配置上車引坡，引坡長度不大于400mm。

4.3.2.2 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及圖紙的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.4潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.4.1 工作環(huán)境溫度：18℃～26℃。

4.3.4.2 工作環(huán)境濕度：45%～65%。

4.3.4.3 工作環(huán)境潔凈級別：B級潔凈區(qū)

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz

4.3.5.2帶打印機(jī)，打印機(jī)符合GMP認(rèn)證，配置不銹鋼落地立柱。

4.3.6外觀及材質(zhì)要求

4.3.6.1材質(zhì)為整體不銹鋼材質(zhì)，設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備表面要光滑、平整，易于清潔。

4.3.6.2 采用具有良好耐腐蝕抗沖擊的不銹鋼臺面，緩坡和秤臺為不劣于304的衛(wèi)生級鋼材。平板秤采用整體沖壓，臺面無焊縫，應(yīng)具有衛(wèi)生設(shè)計，避免死角，便于清潔；特別是對于平板秤底部應(yīng)該平滑無凹槽。

4.3.6.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本參數(shù)：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1清晰的顯示屏和鍵盤按鍵設(shè)計，帶水準(zhǔn)儀，液晶背光顯示，方便用戶使用。

4.4.4.2配置標(biāo)準(zhǔn)砝碼用于校準(zhǔn)

4.4.4.3標(biāo)配機(jī)架塑料保護(hù)罩，避免散落樣品的腐蝕，定點迅速，穩(wěn)定性和抗干擾性高。

4.4.4.4為方便徹底清洗，平板秤應(yīng)該可以翻起，其翻起的力應(yīng)該小于200N（牛頓），以便單人操作，并符合NIOSH要求。

4.4.4.5 標(biāo)配有外置砝碼可進(jìn)行校驗。有過載保護(hù)功能。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1可直接顯示讀數(shù)，易于操作。

4.5.1.2具有去皮、自校、記憶、計數(shù)、故障顯示等功能。

4.5.2計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要有漏電保護(hù)功能。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、構(gòu)架圖等；圖紙說明及清單。

4.7.5組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書（寫明材料有效期）、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報告及合格證。

4.7.7設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項服務(wù)可付費）。

4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及第三方出具的計量證書

（提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個月）。

4.7.9安全報告。

4.7.10設(shè)備交付計劃表。

4.7.11現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設(shè)計確認(rèn)及文件（DQ），包括風(fēng)險評估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗證方案并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設(shè)備必備文件。

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個儀器環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。

（3）儀器供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求*

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗收合格之日起計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須48小時內(nèi)及時派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5 要求設(shè)備在簽訂合同后1個月內(nèi)到貨。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達(dá)到要求。

4.8.5.4確認(rèn)驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.5.5確認(rèn)驗收合格應(yīng)包含所有附件及備件。

    5.1報名截止日期：2016年11月21日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

狂苗室聯(lián)系人：梁主任    聯(lián)系方式：15871364031

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028