國藥中生武招字第（2016）106號
本公司因經營管理需要，對狂苗室需要的層析冷柜進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司狂苗室層析冷柜
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義毓晉樓狂犬病疫苗反應器車間層析冷柜的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。使所購買的層析冷柜滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司毓晉樓狂犬病疫苗反應器車間層析冷柜的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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狂犬疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
負責本URS電子版歸檔。 |
4內容
4.1概述
毓晉樓狂犬病疫苗反應器車間內需要購買1臺層析冷柜，用于純化過程中對制品的冷卻恒溫。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）及其附錄
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
滿足IEC標準。
電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4.2.3其他要求
《中國藥典》（現行版）
GAMP5
TJ36-79 工業企業設計衛生標準
GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件
GB-12265-90 機械防護安全要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該層析冷柜將放置在狂犬疫苗純化間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.外形尺寸要求: 不超過220×100×180cm（高×深×寬）
4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合制造商說明書及圖紙的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3可用的公用系統
N/A
4.3.4潔凈級別及房間環境條件
4.3.4.1 工作環境溫度：18℃～26℃。
4.3.4.2 工作環境濕度：45%～65%。
4.3.4.3 工作環境潔凈級別：C級潔凈區
4.3.5可用的能源配置
4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz
4.3.6外觀及材質要求
4.3.6.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設備表面要光滑、平整，易于清潔。
4.3.6.2 采用具有良好耐腐蝕的衛生級不銹鋼表面。柜體內表面應具有衛生設計，避免死角，便于清潔。
4.3.6.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：
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名稱 |
參數 |
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溫度范圍 |
2℃～8℃，±1℃ |
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門 |
玻璃雙門（滑動式或鉸鏈式） |
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接入端口 |
不少于2個端口，有配套封閉塞，孔徑不小于1.5英寸 |
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腳輪 |
底部均為萬向輪 |
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1 有溫度監控和報警系統。
4.4.4.2 可自動除霜。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1 層析冷柜的溫度可直接顯示讀數，易于操作。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求
4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細節圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、構架圖等；圖紙說明及清單。
4.7.5組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：工廠相關檢測報告、材質清單材質證書（寫明材料有效期）、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書（提供所有在該設備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有效期自設備到貨之日起不少于8個月）。
4.7.9安全報告。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ），包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）設備生產商負責制定設備DQ/IQ/OQ驗證方案并負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）儀器相關方案中，應明確本儀器的配置、規格，并且通過分析闡述每一個儀器環節的必要性；
（2）標書中明確儀器所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）儀器供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關準備工作。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求*
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從設備驗收合格之日起計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內及時派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5 要求設備在簽訂合同后1個月內到貨。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.5.4確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.8.5.5確認驗收合格應包含所有附件及備件。
5.1報名截止日期：2016年11月08日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
狂苗室聯系人：梁主任 聯系方式：15871364031
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com