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國藥中生武招字第（2016）102號

本公司因經(jīng)營管理需要，對IPV課題組需要的250L儲液袋推車進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司IPV課題組250L儲液袋推車

1.目的

本URS是一份用于定義疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間250L儲液袋推車的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，供應(yīng)商需要按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝等一系列工作，使所購買的250L儲液袋推車滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間250L儲液袋推車的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間需購買20臺250L儲液袋推車主要用于課題組配液工序一次性儲液袋的配套使用。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該250L儲液袋推車用于疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間潔凈區(qū)內(nèi)C級區(qū)。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 250L儲液袋推車設(shè)計(jì)以實(shí)際尺寸為主，供應(yīng)商需根據(jù)科室所使用一次性儲液袋配套設(shè)計(jì)，與科室確認(rèn)后方可下料施工。

4.3.2.2內(nèi)部長寬為80cm×60cm，高度在80cm-90cm之間，外部寬度不得大于120cm。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出250L儲液袋推車設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

 4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)2℃～37℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：C級區(qū)

4.3.5.4 推車涉及跨區(qū)域轉(zhuǎn)運(yùn)，最好帶蓋子，方便轉(zhuǎn)運(yùn)消毒。

 4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面光滑，不得有凹陷、毛刺等缺陷，外觀平整易于清潔。

4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）型號標(biāo)記；

（3）生產(chǎn)日期或編號；

（4）必要的其他標(biāo)識；

4.3.7.4 其他安裝要求

4.3.7.5材質(zhì)要求：HDPE、304不銹鋼或達(dá)到GMP要求的其他材質(zhì)

4.3.7.6 配置四個車輪均為萬向輪，底部及側(cè)底部均設(shè)有出口，適應(yīng)于儲液袋下出口或側(cè)出口。

4.3.7.7 250L儲液袋推車的具體要求：能與科室使用的200L-250L儲液袋配套，有體積標(biāo)識刻度。

4.3.7.8足夠堅(jiān)固，使用時不致變形

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：推車體積可容納200L-250L儲液袋

4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1可折疊以便不用時折疊放置減少占地。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

N/A

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

N/A

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)收、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙

4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠合格證、相關(guān)檢測報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.7材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.8設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.9相關(guān)說明書各3份。

4.7.10提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.11標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

N/A

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從器具驗(yàn)收文件簽署之后就開始計(jì)算。

4.8.4.2出現(xiàn)問題提供上門維修。設(shè)備質(zhì)保期為一年以上，保質(zhì)期內(nèi)免費(fèi)保修，保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2016年11月08日下午3:30時

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

IPV課題組聯(lián)系人：喻主任    聯(lián)系方式：15971432174

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028