國(guó)藥中生武招字第（2016）097號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)腸道病毒疫苗車間需要的電熱恒溫水浴箱進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司腸道病毒疫苗車間電熱恒溫水浴箱

1目的

本URS是一份用于腸道病毒疫苗室EV71病毒滅活用電熱恒溫水浴箱的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司腸道病毒疫苗車間。

3職責(zé)

4內(nèi)容

4.1   設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

該設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），輔以國(guó)際通用的ISPE及醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)國(guó)際慣例，需要通過中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行版GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證。

參照的標(biāo)準(zhǔn)：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（現(xiàn)行版）

《Good Engineering Practice》

ASME BPE—2009

4.2   工藝流程及其描述

腸道病毒疫苗車間電熱恒溫水浴箱主要為病毒滅活提供一定的溫度環(huán)境。

4.3        設(shè)備及設(shè)施需求

4.3.1 設(shè)備及設(shè)施清單

4.3.2 設(shè)備及設(shè)施技術(shù)要求

4.3.2.1設(shè)備描述

電熱恒溫水浴箱嚴(yán)格遵循新版GMP的要求，并按《鋼制壓力容器》(GB150-1998)、《鋼制焊接常壓容器》(JB/T44735-1997)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造及驗(yàn)收。

4.3.2.3性能要求

1)    溫控范圍要求精確，均一，帶有微循環(huán)系統(tǒng)，微電腦控制，具有設(shè)定、測(cè)量溫度雙數(shù)字顯示和PID自整定功能，控溫精確，帶定時(shí)功能。

2)    溫控范圍為室溫+5～60℃，水浴溫度波動(dòng)范圍應(yīng)≦±2.0℃, 溫度均勻性應(yīng)≦±2.0℃,應(yīng)具備數(shù)字顯示功能，超溫聲光跟蹤報(bào)警，使樣品得到可靠保護(hù)。

3)    固定環(huán)：在箱體內(nèi)高度25cm處，左右各留一直徑為23cm的圓環(huán)，用于固定滅活病毒液容器，圓環(huán)內(nèi)表面應(yīng)拋光處理，耐腐蝕。

4)    頂蓋：水浴箱頂蓋整體應(yīng)為不銹鋼平板，在左右各留一不同大小套疊圓環(huán)狀不銹鋼蓋子。

5)    箱體下端應(yīng)帶有出水口和閥門，用于排除箱體內(nèi)的水，出水口和閥門應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，耐腐蝕。

6)    水浴箱底部四角應(yīng)帶有滑輪，并可以固定防止滑動(dòng)。

7)    電熱恒溫水浴箱要求外觀設(shè)計(jì)必須易于清潔，盡量避免衛(wèi)生死角，內(nèi)膽、固定槽、頂蓋、出水口及閥門等部件必須為不銹鋼，耐腐蝕。內(nèi)室墻體全封閉，保證無泄漏。

          附送所有驗(yàn)證資料(含材質(zhì)報(bào)告、儀表校驗(yàn)合格證、驗(yàn)證表格等)。

    5.1報(bào)名截止日期：2016年10月12日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

腸道病毒疫苗車間聯(lián)系人：陳主任    聯(lián)系方式：13886160132

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028