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國藥中生武招字第（2016）096號

本公司因經(jīng)營管理需要，對分裝室需要的手持式風(fēng)速儀進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司分裝室手持式風(fēng)速儀

1.  目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義分裝車間手持式風(fēng)速儀的法規(guī)要求、選型安裝要求、運(yùn)行要求、電氣要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在手持式風(fēng)速儀整個(gè)設(shè)備生命周期過程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購買的手持式風(fēng)速儀滿足本URS的要求。

2.  范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司分裝車間手持式風(fēng)速儀的購買。

3.  職責(zé)

4.  內(nèi)容

4.1  概述

分裝室需要購買1臺手持式風(fēng)速儀，用于定期檢測分裝車間A、B級潔凈區(qū)FFU風(fēng)速。

4.2  法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.3  安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1手持式，無固定安裝地點(diǎn)。使用地點(diǎn)有：分裝車間A、B級區(qū)。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1手持式風(fēng)速儀由測桿和主機(jī)組成，通過密封的導(dǎo)線連接。

4.3.2.2測桿一端為手持端，另一端為檢測端。

4.3.2.3測桿長度可伸縮，其最大伸直長度不低于600mm。

4.3.2.4測桿頂端可彎曲至±90°，方便測量人員從不同角度進(jìn)行測量。

4.3.2.5儀器的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及相關(guān)技術(shù)圖紙規(guī)定的要求。

4.3.2.6供應(yīng)商必須給出儀器選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度： 18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境相對濕度：45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：A級、B級

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1儀器配置符合國標(biāo)的充電電池。

4.3.6.2帶AC適配器。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1外觀端正、整齊，不得有銹蝕、毛刺等缺陷。

4.3.7.2全表面易于清潔消毒，不易藏污納垢，適合于A級區(qū)內(nèi)使用。

4.3.7.3所有組件均選用知名品牌配件，質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)久耐用、使用方便。

4.3.7.4需要在顯眼處設(shè)置至少包含以下信息的銘牌： 制造/供應(yīng)單位；產(chǎn)品注冊號；型號標(biāo)記；生產(chǎn)日期或編號等。

4.3.7.5儀器硬件主要由測桿（數(shù)據(jù)采集）和主機(jī)（數(shù)據(jù)記錄和處理）兩部分組成。

4.3.7.6測桿表面為不銹鋼材質(zhì)，表面光滑。

4.3.7.7數(shù)據(jù)線為高強(qiáng)度屏蔽線，韌性好不易折斷。

4.4  運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1在10℃～40℃、相對濕度小于85%、測量風(fēng)速在0.01-10.00m/s范圍內(nèi)，測量誤差小于讀數(shù)的5%。

4.4.3.2測量分辨率0.01m/s。

4.4.3.3讀數(shù)穩(wěn)定時(shí)間不大于1秒。

4.5  電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

4.5.1.1采用高精度熱式風(fēng)速儀。

4.5.1.2儀器可自動(dòng)測量、顯示、按需要記錄風(fēng)速。

4.5.1.3風(fēng)速可在手持端實(shí)時(shí)顯示。

4.5.1.4低電壓時(shí)使用不會影響精度。

4.5.1.5風(fēng)速監(jiān)測儀可手動(dòng)開關(guān)。

4.5.1.6中文界面，易操作。

4.5.1.7風(fēng)速可記錄、存儲（不少于1000組數(shù)據(jù)）、導(dǎo)出，導(dǎo)出的數(shù)據(jù)格式不可修改。

4.5.1.8訪問風(fēng)速儀儲存數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有登陸密碼。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

N/A

4.6  安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1的要求，電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》。

4.6.2.2有斷電保護(hù)：在儀器正常使用時(shí)，突然斷電時(shí)不致破壞儀器的軟件和硬件。

4.7  文件要求

4.7.1賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.2系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.3設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備圖紙，注釋參考等，圖紙清單。

4.7.5設(shè)備相關(guān)清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報(bào)告、安全報(bào)告、各種標(biāo)示、各種必要的合格證，包括部件合格證、材質(zhì)證書等

4.7.7使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份；設(shè)備操作手冊語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。

4.7.8市以上計(jì)量部門的計(jì)量合格證書。

4.7.9現(xiàn)場調(diào)試文件：到貨的同時(shí)提供調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，測試報(bào)告，現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告等。

4.7.10設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.11提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.12應(yīng)有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。

4.7.13文件具體要求：

（1）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

（2）需要提供主要配件清單，并作單項(xiàng)報(bào)價(jià)備案，列在合同方案之內(nèi)。

（3）調(diào)試確認(rèn)中包含其各功能的具體測試方案、記錄及結(jié)果。

4.8  服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對儀器使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及儀器維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作儀器，會排除常見故障。

4.8.1.3儀器維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解儀器日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1儀器在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，到貨時(shí)不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

N/A

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收文件簽署之后開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年以上，保質(zhì)期內(nèi)免費(fèi)保修并免費(fèi)更換所有配件，保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)。

4.8.4.4免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)提供及時(shí)的維修、維護(hù)。

4.8.4.5廠家可提供合格的備件，用于儀器相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)調(diào)試驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2016年10月12日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

分裝室聯(lián)系人：包主任    聯(lián)系方式：15927211684

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028