國藥中生武招字第（2016）095號

本公司因經(jīng)營管理需要，對培養(yǎng)基室需要的注射用水罐進行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室注射用水罐

1目的

本URS是一份用于從用戶角度定義培養(yǎng)基室欣寧樓制水間注射用水儲存罐的法規(guī)要求、安裝要求、安全要求、功能要求及文件要求等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在URS規(guī)定要求中結(jié)合相關(guān)規(guī)范進行設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗收、培訓(xùn)及后期驗證等一系列工作。

2范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室欣寧樓制水間供腸道疫苗車間注射用水儲罐、供病毒中試車間注射用水儲罐的購買及安裝。

3職責(zé)

4內(nèi)容

4.1   概述

欣寧樓制水間需要購買1臺蓄水量為4m³的立式不銹鋼儲罐用于腸道疫苗生產(chǎn)車間所需的注射用水儲備；另購買1臺蓄水量為4m³的立式不銹鋼儲罐用于病毒中試生產(chǎn)車間所需的注射用水儲備。

4.2   法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（2010年版）及其附錄

《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

《中國藥典》（2015版）

GEP良好工程管理規(guī)范

計算機系統(tǒng)的驗證符合GAMP5驗證指南的要求

4.2.2安全及環(huán)保要求

《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

安全：達到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求

防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機械防護等級IP55

 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

噪音要求：依照CE標(biāo)準(zhǔn)不得超過75dBA

4.2.3其他要求

ASME BPE-2009生物加工設(shè)備

ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

《鋼制壓力容器》GB150-2011

JB2926-1999 水處理設(shè)備制造技術(shù)條件

制藥機械純蒸汽發(fā)生器JB20031-2004

GB150、GB151

電氣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)

《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》HG 20584-1998
《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000
《承壓設(shè)備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

《壓力容器涂敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

安裝于欣寧樓制水間原注射用水罐2和罐3的位置，原址安裝。

*4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1兩臺注射用水罐設(shè)計要求

（1）注射用水罐為立式儲罐，其蓄水量為4m³、；

（2）罐體外形尺寸必須根據(jù)原址的空間布局來選擇；
（3）一個回水管路口，管徑與分配管路管徑一致；

（4）一個進水管路口，管徑與進水管路管徑一致；

（5）罐底：具備1個出水管口，管徑與分配管路管徑一致；

4.3.2.2供應(yīng)商必須給出儲存罐布局及相應(yīng)附件（如各開口孔等）的設(shè)計方案，并交給我公司使用部門及工程部門審核。

4.3.2.3儲存罐的尺寸應(yīng)符合制造商說明書、尺寸相關(guān)技術(shù)圖紙及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

4.3.4.1蒸汽源

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度： 5℃～45℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：不大于85%。

4.3.5.3大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.5.4 工作環(huán)境潔凈級別：無級別

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1外觀：罐外觀不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；罐內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

*4.3.7.2兩臺注射用水罐

（1）罐頂：需要1個可以密封并能承受壓力0.5Mpa的人孔；

（2）一個回水管路口，回水管路需接一個噴淋球；

（3）一個進水管路口；

（4）一個罐內(nèi)液位計放置孔，且需配備一套壓差式液位計(國際一線品牌，按工藝要求配備傳感器,精度為±0.1%)；

（5）一個呼吸器口，采用國際標(biāo)準(zhǔn)接口,且需配備一個呼吸器(帶電加熱,溫度自控,溫度范圍0-90℃,精度為±0.1℃, 國際一線品牌)并帶完整性檢測儀接口；

（6）一個罐內(nèi)泄壓口,并配有爆破片

（7）一個罐內(nèi)壓力表孔,并配有壓力表(國內(nèi)一線品牌,按工藝要求配備壓力表,精度為±0.001Mpa)

（8）一個罐內(nèi)溫度探頭放置孔，且需配備一套罐內(nèi)溫度探頭(國際一線品牌,按工藝要求配備溫度探頭，精度為±0.1℃)；

（9）罐底：具備1個出水管口；

（10）罐體：具備全覆蓋的罐體保溫層。

4.3.7.2罐內(nèi)、外壁材質(zhì)為316L不銹鋼，Ra≤0.4um。

4.3.7.3隔熱材料：隔熱材料應(yīng)密封處理，不得影響罐內(nèi)水質(zhì)的質(zhì)量；罐體外表面應(yīng)該采取隔熱的措施盡量減少罐內(nèi)熱量的散發(fā)，并保證罐內(nèi)溫度在室溫條件下每小時下降溫度不得超過5℃，且罐體表面溫度不會對人員的操作造成意外傷害。

4.3.7.4標(biāo)記：應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）安全警告標(biāo)記；

4.3.8其他安裝要求

罐內(nèi)：廠家必須在安裝前完成罐內(nèi)的壓力測試、噴淋球覆蓋率試驗以及鈍化處理并清洗至無顆粒殘留；所有開口有密封保護。

4.4 運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

*4.4.3.1基本參數(shù)：罐體格局分為內(nèi)層、保溫層兩層。罐體內(nèi)部工作壓力0.35Mpa，設(shè)計壓力0.43Mpa；最大承受壓力0.5Mpa。

4.4.3.2蒸汽汽源壓力：0.3Mpa～0.6Mpa。

4.4.3.3使用溫度范圍：上限至少能承受135℃。

4.4.4其他運行要求

4.4.5.1能與現(xiàn)有管道匹配連接

4.4.5.2能與現(xiàn)有上位機進行數(shù)據(jù)通訊

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1必須能在現(xiàn)有的上位機上顯示制備流程界面并能遠程控制

4.5.1.2歷史數(shù)據(jù)需能歸檔及備份，且保證歷史數(shù)據(jù)的完整性。

4.5.1.3監(jiān)測系統(tǒng)安裝完后需能實時將數(shù)據(jù)傳輸至上位機，無延時

4.5.1.4探頭應(yīng)能按照設(shè)置的采集頻率采集數(shù)據(jù)

4.5.1..5探頭與上位機及已有計算機中相應(yīng)軟件相匹配

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該設(shè)備計算機系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。

4.6安全要求：

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行該罐的制備；

4.6.1.2人孔蓋應(yīng)能耐受0. 5Mpa的壓力沖擊而不會出現(xiàn)泄漏的現(xiàn)象，以保證周期滅菌的正常實施。

4.6.1.3焊接工藝應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得在用戶使用過程中出現(xiàn)未知的泄漏而造成安全事故的發(fā)生。

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣的報警需在控制柜及上位機上顯示。

4.6.3其他要求

4.6.3.1保溫層或隔熱層應(yīng)分布均一

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3功能設(shè)計及詳細設(shè)計文件：詳細設(shè)計說明及功能標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統(tǒng)圖紙、注釋參考等圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及使用說明書。

4.7.6設(shè)備制造安裝文件：材質(zhì)清單、材質(zhì)報告及合格證、焊接程序及程序資格檢查報告（包括焊接證書）、焊接日志及焊接檢查報告、清潔處理程序、打磨機表面拋光度程序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標(biāo)示、風(fēng)險評估文件。

4.7.7易損件，備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單。

4.7.9設(shè)備交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書（所有探頭提供有效的校準(zhǔn)報告）。

4.7.11材質(zhì)清單、報告及材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.12安全報告。

4.7.13驗收測試報告。

4.7.14驗證文件：

（1）設(shè)計確認（DQ）（包括評估文件）；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

4.7.15使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.1.3設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)給出易耗品的更換或清洗時間及周期的建議以確保設(shè)備的正常運行。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.3.2供應(yīng)商進廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.3.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.3.4驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.5各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.7驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.8驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.9驗收前，驗證工作已完成，驗證報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，并對維修后的儀器儀表繼續(xù)保修一年，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

    5.1報名截止日期：2016年10月12日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

培養(yǎng)基室聯(lián)系人：王主任    聯(lián)系方式：13971239911

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028