國藥中生武招字第（2016）094號
本公司因經營管理需要，對血液制劑研究室凝血因子Ⅷ研制需要的層析柱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司血液制劑研究室凝血因子Ⅷ研制的層析柱
1 目的
本URS是一份用于定義血液制劑研究室凝血因子Ⅷ研制用層析柱的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規(guī)范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2 范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司血液制劑研究室凝血因子Ⅷ研制的層析柱。
3 職責
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部 門 |
職 責 |
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血液研究室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發(fā)部 |
負責從生產技術角度審核本URS。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS。
負責批準本URS。 |
4 內容
4.1概述
血液制劑研究室需購買1套層析柱含裝柱系統(tǒng)主要用于人凝血因子Ⅷ研制中從冷沉淀提取凝血因子Ⅷ。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
GAMP5
21 CFR Part 11（美國聯(lián)邦法規(guī)，電子記錄；電子簽名）
4.2.2安全及環(huán)保要求
GB-52261-2008 《機械電氣安全 機械電氣設備 第一部分：通用技術條件》
GB-23821-2009 《機械安全 防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距離》
4.2.3其他要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該層析柱需安裝在血液制劑大樓二樓血液制劑研究室實驗室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1層析柱的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出層析柱設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.3應在滿足使用目的的前提下，具有較小的占用空間，相應尺寸可根據設備型號及車間內部空間具體情況協(xié)商。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面（1.2噸/平米）承重要求。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
4.3.4.1正壓氣體
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應2℃～40℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括5%～90%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：D級區(qū)
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz
4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3 層析柱要求
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要求內容 |
必須 |
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整體設計：易于拆卸、清洗、安裝、移動，定位后可固定、可調節(jié)水平，易于與層析系統(tǒng)及自動裝柱機連接。 |
必須 |
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壓縮方式：電動軸向壓縮 |
必須 |
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柱子達到的效果：提供出廠柱效測試報告，并保證使用市面上主流90微米的填料，裝填的柱效不低于5000，對稱因子0.9～1.3 |
必須 |
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耐受壓力：1.具有嚴格的密封設計，最高耐受壓力為4.5 bar；2.保壓實驗：在4bar壓力下，保證在60min時間內，下降不超過0.2bar。 |
必須 |
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柱管：進口亞克力（Acrylic）材質，提供證明資料；表面無劃痕，易于清潔。 |
必須 |
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分配器：聚丙烯材質，表面光潔；應有裝柱實測結果支持，保證流體均勻分布。 |
必須 |
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篩板：材質為316L不銹鋼燒結篩板，篩板孔徑10μm，更換方便； |
必須 |
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密封圈：無清洗死角設計，可以提供清洗的驗證方法。材質FEP包覆圈或EPDM，需提供證明。 |
必須 |
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墊圈：墊圈材質PTFE，需提供證明。 |
必須 |
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高度：柱管高度500mm及以上，有效柱床高度為0～300mm，且層析柱整體高度不能超過2米。 |
必須 |
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排泡設計：具有上篩板排氣孔，方便氣泡排除 |
必須 |
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材質：1.所有與料液接觸的材質應為SS316L不銹鋼或其他可提供材質證明衛(wèi)生型材質，保證無溶出；2.所有料液接觸材質需耐受20%乙醇、3%丙酮等有機溶劑；并且所有接觸物料的部件材質需耐1mol/L NaOH溶液、2mol/L NaCl溶液、6M鹽酸胍溶液、8M尿素溶液在位清洗24小時以上，無脫落和溶出。 |
必須 |
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支撐架：1.整個框架材質為304不銹鋼；2.層析柱需配可移動支架，支架底部腳輪應有固定功能，確保不易老化、脫落，材質應能耐受甲醛、臭氧消毒，并提供支架結構示意圖。 |
必須 |
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自動裝柱工作站：數量為壹臺，觸摸屏控制，能對層析柱進行裝柱。應易于清洗、安裝、并易于移動。 |
必須 |
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連接方式：應有合適的設計或裝置，保證卸料充分，層析柱內無介質殘留。 |
必須 |
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裝填方式：層析介質以密封柱頭提拉為動力，通過裝柱閥進行裝卸，操作方便；裝柱過程可實現(xiàn)裝柱機PLC自動控制，采用馬達推動柱頭從上往下壓緊柱床，可以準確控制壓柱速度和柱床高度； |
必須 |
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層析介質裝填及卸載的閥門外沿邊緣應低于上下篩板平面 |
必須 |
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維護：整個層析柱拆卸簡便，柱管在無輔助設備情況下可提升，并能與上、下分配器旋轉分離，易于清洗柱管和篩板。 |
必須 |
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閥門：所有閥門為氣動閥 |
必須 |
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管路：由供應商提供所有與純化設備連接衛(wèi)生型材質管路，需提供材質證明。 |
必須 |
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焊接：1.所有管道采用自動氬弧焊，焊接口應做焊后處理；2.提供焊樣及焊樣的焊接參數；3.焊工具有國際焊工資質；4.內窺鏡檢查：自動氬弧焊隨機抽樣30%管道內窺鏡照片，手工焊接部分100%提供內窺鏡照片。 |
必須 |
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設備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。 |
必須 |
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具有緊急停機按鈕 |
必須 |
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控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發(fā)生。 |
必須 |
4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.3.7.5其他配置需求清單：
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名稱 |
包裝 |
配置個數 |
過流材料 |
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TC25 1”卡箍 |
18/pk |
18 |
316L |
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TC25 ID7.7密封圈 |
15/pk |
15 |
PTFE |
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TC25 ID15.75密封圈 |
10/pk |
10 |
PTFE |
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3/8寸硅膠管-雙頭 |
1/pk |
5 |
硅膠&316L |
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3/4寸硅膠管-雙頭 |
1/pk |
5 |
硅膠&316L |
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3/4寸硅膠管（帶鋼絲）-雙頭 |
1/pk |
7 |
硅膠&316L |
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四路兩通閥 |
1/pk |
4 |
PTFE&316L |
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壓力表 |
1/pk |
1 |
316L |
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10um不銹鋼備用篩板 |
1 |
1 |
316L |
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規(guī)格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
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參數 |
范圍 |
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柱效 |
90微米的填料，裝填的柱效不低于5000，對稱因子0.9-1.3 |
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設計操作溫度 |
2～40℃ |
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規(guī)格 |
直徑：600mm及以上，柱高：500mm及以上 |
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可裝填高度 |
0～300mm |
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設計最高壓力 |
4 bar及以上 |
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篩網孔徑大小 |
10um |
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1操作簡單，易于清潔和去熱原
4.4.4.2 耐受反復使用而確保穩(wěn)定性。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1 裝柱工作站自動控制要求
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要求內容 |
必須 |
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系統(tǒng)運行方式：簡潔易操作的系統(tǒng)界面。手動操作顯示屏來控制系統(tǒng)啟動、運行速度調節(jié)、停止。 |
必須 |
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進入界面需要三級密碼管理，鎖屏后需要重新登錄。 |
必須 |
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操作界面語言：中文。主控制界面能顯示柱頭運行方向、運行速度、當前柱床高度和柱床體積等。可設置柱頭移動行程，最小設置精度±0.1mm；可設置柱頭移動速度，最小設置精度±0.1cm/h。可監(jiān)測氣壓數據，工作氣壓為5-7barg，氣壓異常具有報警功能。使用內存卡實時存儲裝柱數據及系統(tǒng)操作數據。數據卡可滿足3年以上數據保存容量要求。斷電后數據不會丟失。數據可導出備份。 |
必須 |
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系統(tǒng)采用 PLC+觸摸屏的控制方式；配備獨立操作的控制柜，PLC 和液晶觸摸屏，以及電氣開關和電氣元件都集中在控制柜內。可監(jiān)測柱高數據，PLC鎖死最低柱高為距離篩網5mm，防止壓壞篩板。柱高有上、下限位高度報警。 |
必須 |
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系統(tǒng)須含有緊急停機按鈕，每次開機均為待機狀態(tài)。當按下緊急停機按鈕鍵時，能立即關閉整個控制系統(tǒng)，并報警，報警信息在觸摸屏上顯示，防止意外事故發(fā)生；按該鍵復位時，設備進入待運行狀態(tài)。 |
必須 |
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電器主控柜至少包括主開關，急停按鈕，調速和變頻控制以及必要的標識符號、指示燈等。 |
必須 |
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操作控制方式：在手動控制狀態(tài)時，設備的運行程序靠人為手動控制。 |
必須 |
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在設備功能失調或失靈時，設備應該具有必要的保護設施來保證設備和產品處于安全狀態(tài)。 |
必須 |
4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求
4.5.2.1該層析柱控制系統(tǒng)需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該層析柱控制系統(tǒng)驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統(tǒng)的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
電控系統(tǒng)所用部件和材料必須符合專業(yè)質量標準要求，且裝配聯(lián)接符合設計要求和相關專業(yè)質量標準要求，具有良好的絕緣和接地保護。安全保護接地需符合國家標準。
4.6.3 電器外殼防護等級
應達到IP54及以上
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。
4.7.3詳細設計選型及技術文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、安裝圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設備上所有外采部件需單獨提供說明書或操作手冊、合格證、質量證書或驗收報告。
4.7.7設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、出廠柱效測試報告、出廠合格證、各組件相關報告及合格證、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、軟件驗證/測試報告、軟件鑒定證書、軟件操作說明書、各種標示、消毒劑與設備所使用的材質相容性列表、制造此臺設備的執(zhí)行標準、設備制作過程中關鍵工序驗收、檢測記錄或報告。
4.7.8易損件、備用零部件清單。
4.7.9儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11安全報告。
4.7.12現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.15使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；
（2）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2 設備供應商應將設備送到使用現(xiàn)場。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現(xiàn)場維護，保證產品的功能。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1三名需方技術人員參與的FAT
4.8.5.2三名需方人員參與的SAT
4.8.5.3貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.4供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.5確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年10月12日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業(yè)績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
血液制劑研究室聯(lián)系人：李主任 聯(lián)系方式：13396068457
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com