國藥中生武招字第（2016）086號
本公司因經營管理需要，對輪狀病毒疫苗室需要的超低溫冰箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司輪狀病毒疫苗室超低溫冰箱
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義綜合樓A區輪狀病毒疫苗室超低溫冰箱的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在使用超低溫冰箱的各項功能按要求進行，使所購買的超低溫冰箱滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司綜合樓A區輪狀病毒疫苗室超低溫冰箱的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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輪狀病毒疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
綜合樓A區輪狀病毒疫苗室需購買7臺超低溫冰箱主要用于課題組保存病毒毒種、參考品、病毒原液和抗體等需要超低溫保存的物品。超低溫冰箱需為病毒毒種、參考品、病毒原液和抗體等提供超低溫環境。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
《良好自動化生產實踐指南》（現行版）
《21CFR Part 11》（現行版）
4.2.2安全及環保要求
滿足IEC標準。
電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4.2.3其他要求
YY 0569-2005 中華人民共和國醫藥行業標準《超低溫冰箱》
JG 170-2005 中華人民共和國建筑工業行業標準《超低溫冰箱》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該超低溫冰箱需安裝在綜合樓A區一樓冰箱間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1尺寸必須符合綜合樓A區一樓布局。
4.3.2.2 超低溫冰箱的形式尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出超低溫冰箱布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.4 超低溫冰箱每一隔層空間至少能放置高長寬為230×520×560的鐵盒，一個冰箱需要有五個隔層空間，放置五個該大小的鐵盒。
4.3.3地面承重
重量（kg）不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應4℃～32℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～80%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：普通區域
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3重型冷軋鋼腔體表面結構，耐腐蝕防銹粉末涂層表面處理。
4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）對超低溫冰箱必要的說明；
（6）必要的功能標識及說明；
（7）安全標識。
4.3.7.5 設備內壁材質要求：不銹鋼內壁。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
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溫度范圍℃ |
－86℃～-60℃ |
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容量L |
大于或等于490L |
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隔層空間 |
5個 |
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儲藏盒大小（高×長×寬）mm |
230×520×560mm，每隔層空間需要放置1個儲藏盒 |
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凈重kg |
不超出房間地面承重要求 |
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內閣門 |
5 |
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耗電量kWh/24h |
18.5 |
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控溫精度K |
±2.5 |
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樣品穩定溫度K |
＜±0.1 |
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工作室溫℃ |
4℃～32℃ |
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散熱量W |
820 |
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保溫層厚度mm |
150 |
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噪音dB（A） |
＜56dB |
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1具有電涌保護器和高/低電壓自動補償功能的電力管理系統。
4.4.4.2內門獨立以減少冷氣損失，提高開門后溫度恢復速度。
4.4.4.3堅固、實心的不銹鋼擱架，超大負荷承重。
4.4.4.4真空壓力平衡口便于箱門再次快速打開。
4.4.4.5 冰箱運行時，冰箱內部上下溫差不超過12℃。
4.4.4.6 配備磁性物料標志牌
4.4.4.7 進風口濾網應安裝在冰箱正面，方便清潔
4.4.4.8 冰箱自帶門鎖
4.4.4.9 冰箱能設置高/低溫報警，當溫度超出范圍時會以聲光形式報警。
4.4.4.10 冰箱能設置開門時間報警，開門時間過長時會以聲光形式報警。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1配備溫度監控記錄儀，該記錄儀應具備以下功能：
4.5.1.1.1 具有溫度監控功能，溫度監控范圍在-86℃～+50℃。可以連續不間斷實時監測冰箱內部各監測點的溫度并記載下來，溫度值應精確到0.1℃，記錄間隔時間點應可調節，調節范圍在5秒到5分鐘。
4.5.1.1.2 外部具有液晶顯示屏，可以直觀實時顯示被監控冰箱內部各監測點的實時溫度。
4.5.1.1.3 內置存儲設備，能實時記載一年以上時間內的溫度，與現場或網絡電腦可以無線連接，并可以將歷史溫度記錄通過PDF的格式進行導出打印。
4.5.1.1.4 能設置高/低溫報警，當溫度超過設置范圍時，或者開門時間過長導致溫度超過設置范圍時在現場以聲光報警以及可以通過另購的報警系統經過短信電話等方式通知到相關責任人。
4.5.1.1.5 溫度監控記錄儀進行操作或者設置時，應有密碼以防止修改數據。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求
4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、注釋參考、圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示、具有醫療器械注冊證。
4.7.7 設備交付計劃表。
4.7.8校驗報告及計量證書
4.7.9材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
4.7.10安全報告
4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；
4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；
4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（1）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2, 運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年09月26日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
輪狀疫苗室聯系人：何主任 聯系方式：18995503605
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com