國(guó)藥中生武招字第（2016）075號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)質(zhì)量控制室需要的冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)

1. 目的

本URS是一份用于定義超低溫冰箱溫度報(bào)警記錄儀的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在超低溫冰箱溫度報(bào)警記錄儀整個(gè)生命周期過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購(gòu)買的超低溫冰箱溫度報(bào)警記錄儀滿足本URS的要求。

2. 范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室超低溫冰箱溫度報(bào)警記錄儀的購(gòu)買。

3. 職責(zé)

4．內(nèi)容

4.1概述

質(zhì)量控制室需要購(gòu)買10臺(tái)溫度連續(xù)記錄儀，用于9臺(tái)超低溫冰箱及1臺(tái)普通冰箱的溫度連續(xù)記錄和溫度超標(biāo)報(bào)警。

4.2法規(guī)要求                                              

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）及其附錄

《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

滿足IEC標(biāo)準(zhǔn)。

電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）

國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該超低溫冰箱溫度連續(xù)記錄儀其中7臺(tái)需安裝在質(zhì)量控制室毒種庫(kù)（綜合樓C區(qū)1樓），2臺(tái)需安裝在質(zhì)量控制室備份菌毒種管理間（101大樓4樓）；1臺(tái)普通冰箱溫度記錄儀需安裝在質(zhì)量控制室備份菌毒種管理間（101大樓4樓）。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸要求:外形尺寸不得超過(guò)(mm)：300×2000×100，不得影響使用。

4.3.2.2 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及圖紙的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類部門(mén)審核。

4.3.3可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.4潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.4.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)-10℃～40℃環(huán)境。

4.3.5可用的能源配置

4.3.5.1電源電壓：DC5V，AC220V。

4.3.5.2可充電聚合物鋰電池。

4.3.6外觀及材質(zhì)要求

4.3.6.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備表面要光滑、平整，易于清潔。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本參數(shù)：

4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1溫度記錄、溫度打印、手機(jī)短信報(bào)警、斷電報(bào)警、U盤(pán)數(shù)據(jù)記錄等功能

4.4.4.2打印機(jī)：熱敏打印或色帶打印。打印時(shí)間間隔可便于使用者進(jìn)行調(diào)節(jié)。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求

4.5.1.1系統(tǒng)易操作，操作界面友好。

4.5.1.2可對(duì)超低溫冰箱的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)連續(xù)記錄

4.5.1.3具有溫度數(shù)據(jù)測(cè)量、采集功能。

4.5.1.4溫度記錄功能（無(wú)紙記錄）：內(nèi)部存貯器可記錄不少于64000次的測(cè)試數(shù)據(jù)。

4.5.1.5報(bào)警功能:

（1）報(bào)警功能:每一通道可分別設(shè)定報(bào)警上限和報(bào)警下限，溫度超出上下限范圍能短信報(bào)警。

（2）手機(jī)短信報(bào)警：當(dāng)測(cè)量值超出設(shè)定值時(shí)，可向指定的手機(jī)發(fā)送報(bào)警短信。

（3）支持短信查詢：可通過(guò)手機(jī)短信的方式查詢當(dāng)前數(shù)據(jù)和報(bào)警狀態(tài)。

（4）斷電報(bào)警：系統(tǒng)外部供電停止后，可以向指定的手機(jī)發(fā)送報(bào)警短信，供電恢復(fù)后短信通知。

4.5.1.6儀表內(nèi)部帶有時(shí)鐘功能：通過(guò)顯示器可顯示日期、時(shí)間及溫濕度。

4.5.1.7通訊功能：可進(jìn)行無(wú)線通訊。

4.5.1.8 U盤(pán)數(shù)據(jù)：可以定時(shí)將測(cè)量數(shù)據(jù)記錄在U盤(pán)上。取下U盤(pán)后，數(shù)據(jù)記錄在儀器內(nèi)部芯片上，當(dāng)再次插上U盤(pán)后，數(shù)據(jù)自動(dòng)復(fù)制到U盤(pán)。

4.5.1.9打印功能：可打印歷史數(shù)據(jù)和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。

4.5.1.10后備電池功能：內(nèi)部帶有大容量充電電池。當(dāng)外部供電停止時(shí)，可自動(dòng)切換到后備電源供電。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要有漏電保護(hù)功能。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說(shuō)明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、構(gòu)架圖等；圖紙說(shuō)明及清單。

4.7.5組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書(shū)（寫(xiě)明材料有效期）、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報(bào)告及合格證。

4.7.7設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。

4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)（提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗(yàn)證書(shū)，且證書(shū)有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個(gè)月）。

4.7.9安全報(bào)告。

4.7.10設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.11現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。

4.7.13驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ），包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案的實(shí)施，該驗(yàn)證方案作為設(shè)備必備文件。

4.7.14使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)儀器環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書(shū)中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

（3）儀器供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。

4.8.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

4.8.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求*

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)及時(shí)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5 要求設(shè)備在簽訂合同后1個(gè)月內(nèi)到貨。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3最后驗(yàn)收前必須保證所有的驗(yàn)證工作已完成和達(dá)到要求。

4.8.5.4確認(rèn)驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.8.5.5確認(rèn)驗(yàn)收合格應(yīng)包含所有附件及備件。

    5.1報(bào)名截止日期：2016年08月03日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書(shū)、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書(shū)需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書(shū)中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書(shū)。否則視為無(wú)效標(biāo)書(shū)。反商業(yè)賄賂承諾書(shū).doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門(mén)做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門(mén)主任簽字的確認(rèn)函。

質(zhì)量控制室聯(lián)系人：楊主任   聯(lián)系方式：13971054261

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028