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國(guó)藥中生武招字第（2016）074號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)抗體研究室需要的高效液相色譜儀進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室高效液相色譜儀

1.目的

本URS是一份用于定義高效液相色譜儀的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，產(chǎn)品提供單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室高效液相色譜儀的購(gòu)買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

高效液相色譜儀是抗體藥物研發(fā)最常用的儀器之一，其可以用于樣品的鑒別，雜質(zhì)的檢查，含量測(cè)定以及純度檢查等。

抗體研究室需要購(gòu)買1臺(tái)高效液相色譜儀及相應(yīng)設(shè)備，用于單抗產(chǎn)品的常規(guī)檢定工作。

4.2法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1 GMP要求

    該設(shè)備用于公司生產(chǎn)的制品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：

   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

   《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南 第五版》GAMP5

   《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.2.3其他要求

GB/T 26792-2011 《高效液相色譜儀》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》（2010修訂版）

21 CFR Part 11 《電子記錄和電子簽名》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1該高效液相色譜儀及其相關(guān)設(shè)備安裝于抗體研究室普通實(shí)驗(yàn)室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1儀器尺寸基本要求

4.3.2.2儀器尺寸必須符合檢測(cè)使用相關(guān)要求。

4.3.2.3儀器的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及相關(guān)技術(shù)圖紙規(guī)定的要求。

4.3.2.4供應(yīng)商必須給出儀器選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.4地面承重

N/A

4.3.5可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.6潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.6.1 環(huán)境溫度5~40℃。

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1 交流電電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。

4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1儀器外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.2儀器內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.8.3所有組件均選用知名品牌配件，質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)久耐用、使用方便。

4.3.8.4標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）必要的功能標(biāo)識(shí)、安全標(biāo)識(shí)及說明；

*4.3.8.5雙通道紫外可見光檢測(cè)器光源采用氘燈。梯形狹縫的光路設(shè)計(jì)，從硬件上消除示差折光效應(yīng)。內(nèi)置硝酸鉺濾光片。

*4.3.8.6高精度餾分收集器采用獨(dú)立的餾分收集針清洗管路保證無交叉污染。

*4.3.8.7打印機(jī)：黑白激光，打印、掃描、復(fù)印一體。

4.3.8.8儀器儀表配置要求：

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

*4.4.3.1 四元梯度輸液泵

    溶劑數(shù)：1—4。

    流速范圍：0.010—10.000ml/min, 以 0.001ml/min 為增量。

    流速精度：≤0.075%RSD。

    流速準(zhǔn)確度：±1.0%。

    *延遲體積：<650µl，不隨反壓變化。

    操作壓力：0—6000psi。

    *混合范圍：0.0—100.0%  以 0.1% 增量。

    梯度準(zhǔn)確度：± 0.5%，不隨反壓變化。

    梯度精度：±0.15%RSD，不隨反壓變化。

4.4.3.2 自動(dòng)進(jìn)樣器

    樣品瓶數(shù)：120位，由5個(gè)樣品盤組成，24個(gè)2ml樣品瓶/盤。

    進(jìn)樣次數(shù)：每個(gè)樣品1—99次進(jìn)樣。

    進(jìn)樣精度：≤0.5%RSD。

    樣品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保證熱不穩(wěn)定樣品的完整性。

    進(jìn)樣準(zhǔn)確度：±1uL。

    進(jìn)樣范圍：0.1~100µl，標(biāo)準(zhǔn)；0.1~2000µl，附加樣品環(huán)。

    進(jìn)樣線性度：>0.999。

樣品池控溫：4-40℃。

4.4.3.3 柱溫箱

    控溫范圍：5~65℃。

    控溫穩(wěn)定性：±0.1℃。

    控溫準(zhǔn)確度：±0.5℃。

    溫度精度：±0.1℃。

    色譜柱容量：可放置3根300mm的色譜柱。

*4.4.3.4 雙通道紫外可見光檢測(cè)器

    可變波長(zhǎng)范圍：190～700nm。

    檢測(cè)通道：2個(gè)。

    波長(zhǎng)準(zhǔn)確度：±1nm。

    帶寬：5nm。

    測(cè)量范圍：0.0001～4.0000AUFS。

    基線噪音：±0.25x10^-5AU，230nm，10Hz，1.0s。

漂移：1 x 10^-4 AU/hour，254nm在1ml/min（甲醇）。

*4.4.3.5高精度餾分收集器

操作流速范圍：0.1-5.0ml/min

*內(nèi)部延遲體積：≤13.6μl

*餾分室溫度：可冷藏4℃，控溫范圍4-40℃

微量生物樣品成分收集：25ul～10000ul

4.4.3.6打印機(jī)

    打印幅面：A4幅面

    打印速度：（黑白、標(biāo)準(zhǔn)模式、A4） 14 頁(yè)/分鐘。

    首頁(yè)打印速度：（黑色，A4）小于 10 秒。

    掃描類型：平板式。

    掃描分辨率：增強(qiáng)掃描分辨率19200 dpi 光學(xué)掃描分辨率1200 dpi。

    色彩深度：24位。

    灰階：256。

    復(fù)印分辨率：（黑白圖形） 600 x 600dpi。

    復(fù)印速率：（黑色，草稿質(zhì)量，A4） 高達(dá) 14 份/分鐘。

    復(fù)印比例：25% 到 400%。

最大復(fù)印頁(yè)數(shù)：99頁(yè)。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

*4.5.1.1 四元梯度輸液泵

工作模式：相互獨(dú)立、電子控制的雙柱塞直線驅(qū)動(dòng)裝置，雙壓力傳感器反饋回路，無需混合器和阻尼器。

壓縮補(bǔ)償：自動(dòng)，連續(xù)。

*梯度曲線：多種梯度曲線，線性、步進(jìn)、凸線和凹線共11條。

控制器：內(nèi)置程序控制器，液晶顯示，按鍵操作，E²PROM程序存儲(chǔ)器。可設(shè)置流速，流動(dòng)相比例，溫度等。

真空脫氣：四路獨(dú)立在線脫氣系統(tǒng)。

柱塞桿清洗：內(nèi)置柱塞桿清洗裝置，在線清洗過濾器及濾芯。

柱前在線過濾器。

4.5.1.2 自動(dòng)進(jìn)樣器

自動(dòng)進(jìn)樣方式。

進(jìn)樣針清洗：針內(nèi)外每次進(jìn)樣后通過專用流路自動(dòng)清洗。

*4.5.1.3 雙通道紫外可見光檢測(cè)器

具有操作面板，可以獨(dú)立設(shè)定工作參數(shù)、顯示運(yùn)行狀態(tài)。

波長(zhǎng)、極性和燈源開關(guān)均可時(shí)間編程控制。

內(nèi)置硝酸鉺濾光片，紫外光、可見光都可以校正。

*4.5.1.4高精度餾分收集器

緊急收集功能。

檢測(cè)器觸發(fā)的峰閾值、斜率、強(qiáng)度等模式收集。

支持多種檢測(cè)器兼容性（UV、PDA等）。

將多次進(jìn)樣同一組份收集到同一試管中。

*微量生物樣品成分收集（25ul~10000ul)，可收集分離困難、分離度不佳的餾分收集，全程溫度控制。

*4.5.1.5高效液相色譜軟件

高效液相色譜配套軟件應(yīng)為全中文版。

*具有審計(jì)追蹤功能，采用分級(jí)權(quán)限管理，不同級(jí)別使用者用戶名、密碼、權(quán)限不同，相互之間的數(shù)據(jù)互相獨(dú)立，保證數(shù)據(jù)的獨(dú)立性、完整性、可追溯性。

可自定義報(bào)告模板。

*數(shù)據(jù)處理應(yīng)包含對(duì)色譜峰的實(shí)時(shí)積分和標(biāo)定，支持多種定量曲線方式。具有譜圖比較功能。可以計(jì)算系統(tǒng)適應(yīng)性指標(biāo)。

*4.5.1.6電腦運(yùn)行

    *操作系統(tǒng)：可配置Windows 7 64位專業(yè)版操作系統(tǒng)。

     處理器：第四代英特爾酷睿處理器，處理速度3.6Hz。

    *內(nèi)存：內(nèi)存容量8GB,內(nèi)存類型DDR3，最大支持容量16GB。

     硬盤：1T，轉(zhuǎn)速7200轉(zhuǎn)/分鐘，接口類型為SATA串行。

          *光驅(qū)：DVD刻錄

     顯卡：獨(dú)立顯卡，顯存容量為獨(dú)立2GB。

     顯示器：屏幕尺寸22英寸，顯示比例為寬屏16:9，類型為LED背光。

4.5.1.7高效液相色譜儀可連續(xù)進(jìn)行樣品檢測(cè)，無故障。可記憶測(cè)試數(shù)據(jù)。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗(yàn)證需與設(shè)備確認(rèn)同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)。

4.5.2.3該儀器驗(yàn)證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6 安全要求

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

*4.6.2 1有斷電保護(hù)措施。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設(shè)備裝配圖、設(shè)備工作原理圖、氣動(dòng)原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關(guān)配置圖等線圖、PLC相關(guān)圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.7設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.8設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。    

4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.10校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.11安全報(bào)告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風(fēng)速檢測(cè)儀校驗(yàn)合格報(bào)告、材質(zhì)證書等。

4.7.13調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。

4.7.14工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）報(bào)告。

*4.7.15驗(yàn)證文件：

（1）選型確認(rèn)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）。

4.7.16使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.17提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18應(yīng)有針對(duì)每一部件所作序號(hào)的簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維修人員查找和辯識(shí)。

4.7.19文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清單，并作單項(xiàng)報(bào)價(jià)備案，列在合同方案之內(nèi)。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)儀器使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及儀器維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作儀器，會(huì)排除常見故障。

4.8.1.3儀器維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解儀器日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1儀器運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標(biāo)方按GMP規(guī)范及儀器相關(guān)法規(guī)完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收文件簽署之后開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年以上，保質(zhì)期內(nèi)免費(fèi)保修并免費(fèi)更換所有配件，保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求儀器出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決儀器運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于儀器相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)調(diào)試驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1設(shè)備交貨要求：合同簽訂后2個(gè)月內(nèi)。

    5.1報(bào)名截止日期：2016年08月03日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

抗體研究室聯(lián)系人：潘主任   聯(lián)系方式：13545253392

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028