國藥中生武招字第（2016）068號
本公司因經營管理需要，對菌苗室需要的膜完整性測試儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗室需要的膜完整性測試儀
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義菌苗室完整性測試儀的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在完整性測試儀整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的完整性測試儀滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司菌苗室完整性測試儀的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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菌苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
菌苗室需要購買1臺進口完整性測試儀，用于有液體濾器、反應器呼吸器等設備濾芯的完整性測試。
設備及設施清單
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序號 |
設備或設施名稱 |
數量 |
備注 |
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1 |
完整性測試儀 |
1 |
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4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
菌苗大樓間潔凈區
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1尺寸必須符合檢測使用相關要求
4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
4.3.4.1重量（kg）其重量不超出各工作臺面承重要求。
4.3.4.2輕便易攜帶
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1壓縮空氣氣源：
（1）完整性測試儀工作時，采用103大樓空壓機提供所需壓空空氣。
（2）壓縮空氣壓力需維持在6-8KG。
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應0℃～40℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：不大于85%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：A/B/C/D級
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源，220v 50Hz。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1完整性測試儀外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2完整性測試儀設計緊湊，全機設計防水和防濺水設計，儀器防塵防水等級需達到IP44級別。內部管路可耐受1N的NaOH清洗。設備具備防腐蝕設計，要求設備外表面可以使用75%酒精、稀堿、雙氧水擦拭，且不被腐蝕侵蝕
4.3.7.3儀器氣路及電路為完全分開設計，設備進水不會對電路造成任何影響。儀器所有外置連接口為全防水設計，可以防水噴濺。
4.3.7.4完整性測試儀內部的電子部件和熱敏感啟動元件之間是熱絕緣的，防止由于機器自身產熱對完整性測試結果的影響。
4.3.7.5完整性測試儀要求配置西門子或國際大品牌彩色PLC屏幕
4.3.7.6設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：
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名稱 |
參數 |
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水侵入測試精度 |
≤±5%，或0.02ml/min，取較大值 |
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水侵入測試測量范圍 |
0.1-999.9mL/min |
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泡點測試測量范圍 |
100-8000mbar |
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泡點法測試精度 |
± 50 mbar(默認 ),最高精度調到10mbar |
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屏幕尺寸 |
≥8寸 |
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噪音標準 |
正常運行時，距離儀器1米的范圍內，噪音≤75dB。 |
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設備運行壓力 |
4000-9999mbar |
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壓力降測試法范圍 |
0-2000mbar |
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壓力降測試法壓力變化精度 |
≤±0.1%全量程 |
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擴散流測試范圍 |
0.1-999.9ml/min |
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擴散流測試測量精度 |
≤±5% |
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水侵入測試測量范圍 |
0.1-999.9mL/min |
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凈體積測定偏差 |
≤± 4% |
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1設備可對空氣濾芯及液體濾芯進行完整性測試。
4.4.4.2支持所有傳統檢驗方法，包括：泡點法、擴散流法、WIT水侵入法、泡點與擴散流組合法、多點擴散流法、WFT、壓力降、自定義泡點法。
4.4.4.3儀器帶有對自身進行CIP功能，并且具備對儀器自身管路及水罐等進行吹干功能。
4.4.4.4設備內置通用打印機，具備自動打印功能，并且所使用的打印紙為市場上常用的規格，打印記錄在日常環境下能長期保存（至少5年）。
4.4.4.5儀器應能對密理博、PALL、賽多利斯等主流品牌的過濾器進行完整性檢測，同時能與這些品牌的過濾器套筒直接對接。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1控制系統
（1）采用微機式電腦作為平臺，減少操作難度，降低對人的依賴。屏幕要求為彩色顯示屏，屏幕尺寸不小于8寸，界面便于操作。
操作界面及程序輸入簡單，有防錯誤程序輸入功能。
（2）系統操作系統需采用廠家自主研發的Lunix操作系統，系統運行穩定。
（3）設備運行程序簡潔，程序可顯示、記錄、打印檢測過程中的數據及曲線。
（4）系統具有檢驗設置參數、設備運行參數（機械、電氣）、批生產數據及統計參數、報警記錄等所有數據的查詢、打印、傳輸、下載、儲存等功能；儀器儲存數據能力達250條。
（5）完整性測試儀可實現電子記錄，使用三級密碼授權管理系統。
（6）儀器具備完整性檢測前的設備自身檢查功能，可檢測儀器整個系統是否處于正常工作狀態（包括儀器保壓性能等），并能對存在的問題自動排查、修復，并通過屏幕顯示設備狀態、相關故障相關信息及對應故障的解決方法。
（7）記錄報警和故障事件，可以設定安全保護功能，具有安全參數的設置功能。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該完整性測試儀計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該完整性測試儀計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1儀器所有外置連接口為全防水設計，可以防水噴濺。
4.6.2電氣保護
4.6.2.1儀器要有漏電保護功能。
4.6.2.2電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.3電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.6.3其他要求
4.6.3.1儀器功能失調或者故障情況下，必須配備所有必要的保護措施保證儀器和樣品仍然處于一個安全狀態。確保人員、設備和產品的安全狀態。
4.6.3.2設備整機防護等級：儀器防塵防水等級需達到IP44級
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控制原理圖）；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
菌苗室聯系人：瞿主任 聯系方式：18627068488
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com