國藥中生武招字第（2016）067號
本公司因經營管理需要，對血液制劑室需要的手套完整性測試儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司血液制劑室手套完整性測試儀
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑室分裝車間手套完整性測試儀的法規要求、選型安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商等各方面人員在手套完整性測試儀整個設備生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的手套完整性測試儀滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司分裝車間手套完整性測試儀的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血液制劑室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責審核本URS。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS。
負責批準本URS。 |
1. 內容
4.1 概述
血液制劑室需要購買1臺手套完整性測試儀，用于檢測RABS系統橡膠手套完整性的儀器，能快速判斷被檢手套是否有破漏，并給出檢測報告。
血液制劑室分裝車間內RABS系統的橡膠手套必須定期進行完整性測試，避免因使用破漏的手套對分裝造成污染。
4.2 法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》（無菌藥品，現行版）
ISO14644-7 潔凈室及相關受控環境 第7部分
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3 安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該設備為便攜式，便于在各分裝車間的灌裝間內使用。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1儀器尺寸必須符合檢測使用相關要求，建議尺寸：長×寬×高＜265mm×265mm×125mm。
4.3.2.2儀器的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出儀器選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
4.3.3.1重量（kg）：其重量不超過3Kg，輕便易攜帶便于操作。
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1外接潔凈壓縮空氣。
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度： 8℃～30℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：不大于65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：B+A級
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1可同時滿足電池供電和外接插座供電。
4.3.6.2交流電電源，AV 220V，50HZ。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1外觀端正、整齊，不得有銹蝕、毛刺等缺陷。
4.3.7.2控制面板的朝向易于操作人員觀察和點擊；使用時重心穩定不易倒。符合人體工程學。
4.3.7.3檢測接口：接口材料柔軟光滑，手套密封固定裝置不得對手套造成破壞。
4.3.7.4關鍵零部件，如壓力傳感器、泵、PLC、觸摸屏等采用優質配件，保證機器的性能穩定。
4.3.7.5便攜式設計方便使用。
4.3.7.6機身需要有牢固銘牌，至少包含以下信息： 制造/供應單位；產品注冊號；型號標記；生產日期或編號；其他功能標識。
4.4 運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
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名稱 |
參數 |
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充氣壓力范圍 |
500-1000Pa |
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壓力顯示分辯率 |
1Pa |
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適用的手套尺寸 |
按我公司尺寸定做 |
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檢測精度（最小孔徑） |
500μm |
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測試時間 |
5-8min可設置 |
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噪聲 |
≤70 dB |
4.4.4其他功能要求
4.4.4.1離線式檢測，一次檢測1只手套。
4.4.4.2采用檢測儀專用充氣系統充入空氣，通過電磁閥打入手套內；或采用外接壓縮空氣向手套內充氣，輸入壓力可以適應0.2-0.6 MPa。
4.4.4.3儀器運行時，手套內能夠迅速充入設定壓力的空氣，當手套內充氣壓力達到設定值時，系統開始進入保壓狀態，系統通過保壓狀態自動判斷手套是否破漏。
4.4.4.4儀器整機保壓性能良好，不得出現因儀器本身的問題導致保壓失敗的情況。
4.4.4.5測試結果以單位時間內壓降值來顯示，合格標準可設置。
4.4.4.6正常運行時不得有異常雜聲，噪音控制符合中國法律法規的相關要求。
4.5 電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.2可數顯壓差表，便于觀察和操作。
4.5.1.3可設置保壓初始值、保壓測試時間。
4.5.1.4可自動計算每分鐘壓降速率，可設定合格/不合格報警值，并自動判斷是否手套測試合格。
4.5.1.5可設置、保存和調用不同的檢測程序。
4.5.1.8可設置分級管理權限。
4.5.1.9有電子簽名。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該手套完整性測試儀計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該手套完整性測試儀計算機化系統驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的確認。
4.6 安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
有壓力過載保護裝置，手套壓力超過安全值能自動停止充氣，防止壓力過大撐爆手套。
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1的要求，電磁兼容性應符合GB/T18268—2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》。
4.6.2.2有斷電保護：在儀器正常使用時，設備突然斷電不致破壞軟、硬件，數據不丟失。
4.7 文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖等）；注釋參考等；圖紙清單。
4.7.6配件清單、易損件清單、備件、消耗品、儀表清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.9校驗報告及計量證書。
4.7.10安全報告。
4.7.11各種必要的合格證，包括部件合格證、壓力檢測儀校驗合格報告、材質證書等。
4.7.12調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.14設備交付計劃表。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
4.8 服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1儀器運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認調試驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
血液制劑室聯系人：彭主任 聯系方式：13114358195
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com