國藥中生武招字第（2016）066號

本公司因經營管理需要，對抗體研究室需要的地秤進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室地秤

1.目的

本URS是一份用于定義抗體研究室科研和生產用地秤的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導設備供貨及安裝單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計選型、安裝及后期驗證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室生產和科研用的地秤及電導率儀。

3.職責

4  內容

4.1概述

抗體研究室需要購買1臺地秤，用于抗體研究室科研和生產物品的配液稱重等。要求該設備具有操作簡單，能儲存打印、分析數據，易于清潔，以滿足工藝特點的需要。

4.2法規與標準

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規范》（2015版），輔以FDA要求。

《良好自動化生產實踐指南第五版》GAMP5

《藥品非臨床研究質量管理規范》GLP

4.2.2安全及環保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中華人民共和國藥品管理法》

21 CFR Part 11 《電子記錄和電子簽名》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1安裝位置：抗體研究室中試車間配液間

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1應在滿足使用目的的前提下，具有較小的占用空間，相應尺寸可根據設備型號及車間內部空間具體情況協商。

4.3.2.2儀器的形式尺寸應符合制造商說明書及相關技術圖紙規定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出儀器選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系統

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環境條件

N/A

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 交流電電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。

*4.3.6.2地秤可充電鋰電池以便于現場無電源時用，包括電纜線及充電器。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2儀器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3 所有組件均選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。

4.3.7.4 臺面材質：不銹鋼（304）

4.3.7.5標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識、安全標識及說明；

4.3.8地秤配置：

（1）300KG全不銹鋼臺秤一臺

（2）多功能稱量儀表一臺，帶RS232接口及USB接口

（3）不銹鋼立柱1根

（4）專業型打印機1臺，包括打印紙及打印色帶，能滿足2-3年使用需求

（5）可充電鋰電池一套

4.3.9地秤儀表配置：

*（1）配置ICS449儀表，帶RS232接口，帶有檢重功能，有漢語菜單可選擇。

*（2）防護等級：秤體：IP68，儀表IP69K，可承受高溫蒸汽消毒及高壓沖洗。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數范圍

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1操作簡單，耐受反復使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

*4.5.1.1配置專業型打印機；可以打印時間、日期、設備自身信息，手動輸入樣品名稱和樣品號，皮重、毛重及凈重，結束時間及簽字格等。

4.5.2計算機化系統的驗證要求

4.5.2.1該儀器計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的確認。

4.5.2.3該儀器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。

4.6 安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。

4.7.4設備標準技術文件

4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖等）；注釋參考等；圖紙清單。

4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。    

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10校驗報告及計量證書。

4.7.11安全報告。

4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。

4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。

4.7.14供應商應提供操作、安裝、調試和維護手冊。

4.7.15工廠驗收測試（FAT）報告。

*4.7.16驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）。

4.7.17使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.18提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.19應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。

4.7.20文件具體要求：

（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；

（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。

（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障。

4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1儀器運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2投標方按GMP規范及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認調試驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

4.8.6其他要求

4.8.6.1設備交貨要求：合同簽訂后2個月內。

    5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

抗體研究室聯系人：端主任   聯系方式：13807132077

    6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋

  聯系電話：027-86637028