國藥中生武招字第（2016）064號
本公司因經營管理需要，對IPV課題組需要的無菌管道封口機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司IPV課題組無菌管道封口機
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間無菌管道封口機的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在無菌管道封口機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的無菌管道封口機滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間無菌管道封口機的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間因生產需要急需購買1臺進口無菌管道封口機，用于干燥或充滿液體的熱塑管路的無菌封口。設備及設施清單如下：
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序號 |
設備或設施名稱 |
數量 |
備注 |
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1 |
無菌管道封口機 |
1 |
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4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該無菌管道封口機用于疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間潔凈區內C級區。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1無菌管道封口機的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出無菌管道封口機選型方案及相應附件配置方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
4.3.3.1設備重量滿足工作臺面稱重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1工作環境溫度：5℃- 40℃
4.3.5.2工作環境濕度：45-65%
4.3.5.3潔凈級別：C級區
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220VAC, 50Hz
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1無菌管道封口機外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；
4.3.7.2 適應管道材質 C-Flex，PharmaPure，AdvantaFlex，PharMed BPT，SaniPure BDF™
4.3.7.3刀片: 鎳鉻合金，無涂層
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
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參數 |
范圍 |
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軟管外徑 |
6.4-31.8mm |
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焊接周期 |
300秒以內 |
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電源 |
110V---230VAC, 50/60 Hz，6A |
4.4.4其他運行要求
無菌管道封口機，要實現將充滿液體的熱塑性管路在非無菌環境下的安全封口，保證封口處的無菌、無熱原并且經過驗證。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1按鍵選擇自動化程序
4.5.1.2無菌管道封口機的電機馬達由微處理器控制，并且內置紅外溫度探頭監控溫度，確保操作的可重復性和可驗證性
4.5.1.3無需額外適配器，輕巧便于移動，密封頭為可移動式，可在距離主機3米處使用
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控制原理圖）；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠合格證、出廠測試合格證、相關檢測報告、相關材質報告及合格證、必要的相關證書、各種標示。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（1）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
IPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com