國藥中生武招字第（2016）063號
本公司因經營管理需要，對IPV課題組室需要的小型超濾系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司IPV課題組室小型超濾系統
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義IPV車間小型超濾系統的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在小型超濾系統的整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的小型超濾系統滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間小型超濾系統的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間需要購買1臺0.1㎡的小型超濾系統，用于收獲液的濃縮、透析操作。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP（現行版）及其附錄
《中國藥典》(現行版)
ASME BPE—2009 生物加工設備
國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要求
制作過程中應符合《承壓設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。
4.2.2安全及環保要求
所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
安裝于純化間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置在工作臺上，具體尺寸需與甲方確認。
4.3.2.2設備的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.3地面承重
4.3.3.1設備重量滿足工作臺面稱重要求。
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1正壓和負壓空氣
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1現場安裝必須滿足C級潔凈區域要求。
4.3.5.2房間環境條件見4.4.3.2所述。
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220V
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1超濾系統外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2超濾系統內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3超濾膜包要求：
（1）材質為進口聚醚砜超濾膜包
（2）孔徑大小為100Kda
（3）膜包可在pH1-14全范圍使用
（4）膜包采用豎直放置方式、流道同為豎直方向，物料自下而上流動，易排氣，膜包內無氣體殘留，無衛生死角，超濾結束后物料可以在重力下自由流出，殘留體積最小
（5）膜包可耐受50℃1mol/L氫氧化鈉溶液清洗消毒
（6）膜包可耐受系統壓力≤5 bar。
4.3.7.4超濾夾具要求：
（1）夾具材質為316L醫用不銹鋼制作，可安裝0.1㎡膜包1-5塊
（2）夾具主板源于一塊完整的不銹鋼，無焊接，無衛生死角，有助于通過 cGMP 清洗驗證要求，拋光 Ra≤0.6 μm
（3）夾具的所有接口都放在一個平面上，使殘留體積最小。
（4）夾具采用橢圓型進、回口流道，減小超濾過程中的壓力損失。
（5）夾具采取兩點鎖緊方式，使用扳手定量力矩大小，操作省力安全。
（6）膜包采用豎直放置方式，液體自下而上流動，易排氣、低殘留、無衛生死角。
4.3.7.5管道要求：
（1）超濾系統的過程連接管道需要滿足死角小于3D的要求，方便清洗。
（2）管道材質要求為：316L醫用不銹鋼，拋光 Ra≤0.6 μm。
4.3.7.6閥門要求：
（1）超濾系統進液端、回流端、透過端各配置一個進口手動隔膜閥（GEMU或SED），閥體為316L不銹鋼制作，拋光 Ra≤0.6 μm
（2）閥門膜片材質為EPDM材質。進液端、回流端、透過端閥門為DN12。
4.3.7.7壓力表要求：
（1）超濾系統進液端、回流端各配液一塊隔膜抗震壓力表
（2）膜片材質為316L不銹鋼
4.3.7.8蠕動泵要求：
（1）系統通過蠕動泵作為超濾系統動力源，蠕動泵需低轉速大流量，低剪切力型
（2）配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭，泵頭裝有彈性輥輪，具有大流量輸送的特點。根據相應的超濾流速要求配置相應的耐磨LoadSure軟管單元。
（3）蠕動泵泵頭配置相應的耐磨性軟管單元，軟管單元帶有標準3/4’PVDF材質的衛生接頭。
（4）泵頭結構堅固耐用，耐受化學腐蝕的PPS聚苯硫材質的軌道，不銹鋼輥輪和軸承。泵蓋堅固耐用，無須工具就可鎖定。
4.3.7.9標記：
除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的其他標識。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1要求配置一把安裝膜包用的力矩扳手
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
單次最大過濾體積應高于10L，最長持續工作時間應高于8h。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本工作參數：
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參數 |
范圍 |
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蠕動泵轉速調速比 |
2200:1 |
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蠕動泵轉速控制精度 |
以0.1rpm增量 |
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蠕動泵調速范圍 |
0.1rpm-220rpm |
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泵頭最大流量 |
滿足200L/小時 |
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超濾膜孔徑 |
100Kda |
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壓力表量程 |
-1bar-5bar |
,
4.4.3.2正常工作條件：
（1）環境溫度：18-26℃；
（2）相對濕度：45-65%；
（3）潔凈級別：C級；
（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1夾具運行要求：
（1）夾具可夾持1-5塊0.1㎡超濾膜包。
（2）膜包豎直放置于夾具上，流道為橢圓形設計，下口為進液口，上口為回流液口，便于膜包的潤濕及排放。
（3）夾持方式為兩點對稱加緊，操作省力安全。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1泵頭控制系統
（1）驅動器帶操作屏，可自動控制。
（2）泵頭驅動器顯示屏上需顯示如下內容：泵頭運行情況（運行/停止），泵頭運行方向（順時針/逆時針），自動/手動狀態切換，可選擇顯示流量或轉速信息。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該超濾系統控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該超濾系統控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1需配備蠕動泵，驅動器為watson-marlow520SN/REL型需滿足NEMA 2 （IP66）防護等級。
4.6.2電氣保護
4.6.1.2所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙；實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單；包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、風險評估文件。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（1）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括IQ、OQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范完成IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
IPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com