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國藥中生武招字第（2016）059號

本公司因經(jīng)營管理需要，對動物室需要的酶標(biāo)儀進行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司動物室酶標(biāo)儀

1.目的

本URS是一份用于定義實驗動物室實驗動物質(zhì)量檢測用酶標(biāo)儀選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等內(nèi)容的文件。用于指導(dǎo)選型，供貨商應(yīng)按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進行設(shè)計、安裝及后期驗證、維護等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司實驗動物室實驗動物質(zhì)量檢測酶標(biāo)儀的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

酶標(biāo)儀讀數(shù)數(shù)據(jù)是供試品檢測結(jié)果判定的依據(jù)，讀數(shù)的準(zhǔn)確性、重復(fù)性至關(guān)重要，酶標(biāo)儀用于實驗動物病毒的檢測，對結(jié)果準(zhǔn)確度要求較高，除保證酶標(biāo)儀基本性能外，還要求酶標(biāo)儀判斷讀數(shù)的準(zhǔn)確度高和速度快，以免影響檢測結(jié)果。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

《中國藥典》（現(xiàn)行版）。

4.2.2其他要求

JJG 861-2007 《酶標(biāo)分析儀》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該酶標(biāo)儀需安裝在實驗動物室實驗動物質(zhì)量檢測儀器間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1長、寬、高小于40cm。

4.3.2.2 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及尺寸相關(guān)圖紙規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3重量要求

重量（kg）：其重量不超出房間工作臺面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～32℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3配置石英鹵素?zé)簟?SPAN lang=EN-US>

4.3.7.4 具有主機及相關(guān)配件、配套軟件、外接計算機、外接打印機、設(shè)備保護罩。

4.3.7.5設(shè)備配備USB接口和外接打印機接口，可與計算機與打印機連接，并配置外接U盤。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運行參數(shù)：

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1 顯示：高分辨率彩色液晶顯示屏，可顯示“日歷/時鐘”功能；實時檢測結(jié)果及數(shù)據(jù)和歷史檢測結(jié)果及數(shù)據(jù)可以在顯示屏上檢索及查看。

4.5.1.2 通過操作鍵盤進行操作控制。

4.5.1.3 用戶界面內(nèi)置軟件包括：設(shè)置微孔板布局（包括空白、標(biāo)準(zhǔn)品、待測樣品、質(zhì)控品等），顯示檢測結(jié)果，進行數(shù)據(jù)處理（包括動力學(xué)分析，數(shù)據(jù)預(yù)處理，曲線擬合，數(shù)據(jù)分類，質(zhì)控等）。并且可以使用SkanIt軟件在電腦上進行儀器的控制和數(shù)據(jù)結(jié)果的處理。

4.5.1.3有包括中文在內(nèi)的多種界面語言可選。

4.5.1.4 儀器本身可儲存100個測量程序和100組測量結(jié)果（96孔板），儲存結(jié)果及數(shù)據(jù)可隨時查看并且能實時打印，其檢測結(jié)果不可隨意修改。

4.5.1.5 通過U盤可儲存、輸出、轉(zhuǎn)移并在計算機上存儲、備份數(shù)據(jù)。

4.5.1.6 內(nèi)置自我診斷程序，儀器的啟動階段，內(nèi)置的自診斷程序可以對包括微孔板的位置、光路部件的穩(wěn)定性（光源、濾光片）等多方面的性能做全面的檢測對設(shè)備性能進行全面檢測。

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該酶標(biāo)儀計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。

4.5.2.2該酶標(biāo)儀算機化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（至少包括尺寸圖、P&ID圖或控制原理圖、必要的局部圖、必要的安裝圖等）、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。

4.7.7設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項服務(wù)可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認(rèn)文件，包括風(fēng)險評估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.13設(shè)備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（1）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。

4.8.5.4確認(rèn)驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年07月08日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

動物室聯(lián)系人：胡主任   聯(lián)系方式：18995586200

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028