國藥中生武招字第（2016）057號
本公司因對人凝血因子Ⅷ臨床試驗合同研究組織（CRO）的需要，需向社會公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司人凝血因子Ⅷ臨床試驗合同研究組織（CRO）
鑒于本公司的人凝血因子Ⅷ制品已經獲得國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批件，因此本公司擬將準備開展該制品的Ⅲ期臨床試驗，現針對此項目提出臨床試驗合同研究組織的招標資質要求如下：
技術要求
1 CRO職責概述
1.1倫理機構：負責與倫理委員會溝通并最終獲得倫理批件、負責與機構溝通協議相關內容(最終由申辦方直接與機構或醫院相關部門簽署臨床研究協議)；
1.2試驗啟動：負責方案培訓、臨床試驗SOP培訓、建立研究者文件夾；
1.3監查實施：負責現場監查，完成監查報告、項目質量控制、項目管理(定期向申辦方匯報和研究簡報)。協助甲方對項目進度進行推動；
1.4數據管理：主要負責與研究者溝通進行質疑回復；
1.5研究報告：負責完成研究報告（合同特別約定除外）；
1.6藥物管理：負責管理試驗組或對照組藥物或器械；
1.7人員穩定，經過ICH 和 CFDA 的 GCP 培訓、具備較高的素質，能夠提供專業化的服務。
2技術細節要求
2.1 按下表臨床試驗前準備三方責任分配，CRO完成試驗前準備其相關事項。
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臨床試驗前準備三方責任分配（“√”代表該方完成該項事宜） |
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試驗前準備 |
申辦方 |
CRO |
第三方 |
備注 |
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提供臨床試驗方案初稿 |
√ |
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最終研究方案定稿（中文） |
√（批準） |
√ |
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電子CRF&電子CRF填寫說明設計 |
√ |
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電子CRF&電子CRF填寫說明（終稿）（中文） |
√（批準） |
√ |
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知情同意書(ICF)初稿 |
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√ |
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知情同意書最終定稿（中文） |
√（批準） |
√ |
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設計原始文件(SD)（中文） |
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√ |
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設計受試者日記(PD)（中文） |
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√ |
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提供研究者手冊(IB) |
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方案、ICF、SD、PD、IB印刷 |
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翻譯相關研究資料（若有） |
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主要研究者、合作研究者及中心的確認 |
√（批準） |
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中心篩選及選擇 |
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試驗開始前中心訪視 |
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研究者會議: |
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會議組織 |
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會議準備 |
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會議參加 |
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會議上的演講 |
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√ |
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會議紀要（中文） |
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準備遞交倫理的文件 |
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倫理遞交文檔 |
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獲得倫理批件 |
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對研究者的培訓(EDC培訓) |
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申辦方對試驗藥物的培訓 |
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研究者試驗規范培訓 |
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√ |
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監查員培訓 |
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√ |
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準備研究者文件夾并提供試驗相關表格 |
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√ |
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文檔運送到各中心 |
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√ |
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與各中心討論試驗每例臨床費用及合同事宜 |
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√ |
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申辦方與基地/研究者簽訂協議 |
√（批準） |
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√ |
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與其他第三方簽訂協議 |
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√ |
√ |
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啟動訪視 |
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√ |
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啟動會必要文檔及設施的準備 |
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啟動會出席 |
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√ |
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啟動訪視報告（中文） |
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√ |
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藥物準備（研究藥物/對照藥） |
√ |
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試驗相關材料準備（如有特殊材料必須由申辦方提供，則另行規定） |
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√ |
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試驗相關材料送往研究中心 |
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√ |
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藥物標簽設計 |
√（批準） |
√ |
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標簽印刷 |
√ |
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藥品按照臨床試驗要求包裝（乙方提供包裝的書面指導）和標簽粘貼 |
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藥物質檢 |
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提供藥檢報告 |
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應急信封準備 |
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應急信封打印 |
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編盲 |
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應急信封運送至中心 |
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√ |
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盲底準備并給相關人員保存 |
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√ |
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2.2按下表臨床試驗進行中三方責任分配，CRO完成臨床試驗進行中其相關事項。
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臨床試驗進行中三方責任分配（“√”代表該方完成該項事宜） |
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試驗進行中 |
申辦方 |
CRO |
第三方 |
備注 |
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與申辦方聯系（電話、傳真、郵件） |
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√ |
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督促入組（如需要） |
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√ |
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常規監查 |
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√ |
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遠程監查 |
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√ |
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完成監查報告（監查員給項目負責人） |
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√ |
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項目負責人給申辦方每月試驗進展報告（中文） |
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√ |
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整體試驗進程的控制 |
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試驗文檔的更新和保存 |
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√ |
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安全計劃 |
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√ |
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準備嚴重不良事件（SAE）報告模板（CFDA中文模板） |
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√ |
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嚴重不良事件（SAE）報告填寫說明 |
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建立和維護安全數據庫 |
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SAE報告 |
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√ |
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SAE跟蹤報告 |
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SAE報告遞交申辦方、倫理和研究者 |
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√ |
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SAE報告遞交CFDA |
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√ |
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SAE治療與補償（如出現） |
√ |
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與中心/研究者保持聯系 |
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√ |
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稽查準備 |
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√ |
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稽查中心或辦公室 |
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稽查報告 |
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藥物管理 |
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√ |
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藥物供應 |
√ |
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藥物運輸 |
√ |
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藥物儲存 |
√ |
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發藥及記錄 |
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藥物回收 |
√ |
√ |
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藥物銷毀
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√ |
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中心實驗室 |
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√ |
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選擇 |
√ |
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保持聯系 |
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√ |
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標本運輸 |
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√ |
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提供試劑盒等試驗相關材料 |
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√ |
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CRF與原始資料的核查（SDV） |
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√ |
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如有方案更新，聯系研究者和倫理，并遞交倫理 |
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√ |
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各個研究中心和第三方合同管理付款跟蹤 |
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√ |
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各個研究中心和第三方付款跟蹤 |
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√ |
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付款后發票寄回 |
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√ |
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數據庫建立、邏輯核查編程及測試 |
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√ |
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數據審核（疑問處理，醫學/人工核查/數據整體核查，編碼，SAE一致性核查） |
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√ |
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中心及中心實驗室數據處理 |
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√ |
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申辦方要求的數據報表及列表 |
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數據釋放，數據傳輸，及數據管理報告（中文） |
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√ |
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DM 項目管理（EDC培訓及技術支持） |
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√ |
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撰寫統計分析計劃書（中文） |
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√ |
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方案違背處理 |
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SAS編程 |
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√ |
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統計分析 |
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撰寫統計分析報告（中文） |
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√ |
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2.3按下表臨床試驗結束三方責任分配，CRO完成臨床試驗進行中其相關事項。
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臨床試驗結束三方責任分配（“√”代表該方完成該項事宜） |
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試驗結束 |
申辦方 |
CRO |
第三方 |
備注 |
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試驗結束訪視 |
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√ |
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總結會議: |
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√ |
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會議組織 |
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√ |
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會議準備 |
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√ |
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會議參加 |
√ |
√ |
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會議上的演講 |
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√ |
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會議紀要（中文） |
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√ |
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藥物清點與回收 |
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√ |
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將回收藥物及未用過的藥物歸還給申辦方 |
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√ |
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藥物銷毀 |
√ |
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撰寫研究總結報告（中文） |
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√ |
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提供最終版總結報告（中文） |
√（批準） |
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√ |
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提供相關試驗文檔給申辦方歸檔 |
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√ |
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eDC數據刻盤提供給申辦方 |
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√ |
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通知研究者/倫理研究結束 |
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√ |
√ |
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3.1投標文件、合同及主要人員簡介；
3.2按照技術細節要求提供必需文件；
3.3其他必需文件。
4.1專業化的服務，確保整個試驗過程專業、合規；
4.2加快試驗進程，降低藥物研發成本；
4.3提供必要的GCP培訓，彌補申辦者及研究者相關知識的不足；
4.4投標者必須有參與過凝血因子臨床試驗項目的經驗和成功的案例。
5.1報名截止日期：2016年06月22日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）.
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎（不一定是最低價中標），通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc 6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com