國藥中生武招字第（2016）056號
本公司因經營管理需要，對培養基需要的注射用水罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司培養基注射用水罐
本URS是一份用于從用戶角度定義培養基室欣寧樓制水間注射用水儲存罐的法規要求、安裝要求、安全要求、功能要求及文件要求等的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在URS規定要求中結合相關規范進行設計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調試、驗收、培訓及后期驗證等一系列工作。
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司培養基室欣寧樓制水間供腸道疫苗車間注射用水儲罐、供全病毒中試車間注射用水儲罐的購買及安裝。
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部 門 |
職 責 |
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培養基室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責將電子版文件通過OA傳送至各審核人審核。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS紙質版及電子版歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
欣寧樓制水間需要購買1臺4m³的立式注射用水儲存罐用于腸道疫苗生產車間所需的注射用水儲備；購買1臺4m³的立式注射用水儲存罐用于全病毒中試生產車間所需的注射用水儲備。
4.2.1 GMP要求
中國GMP（2010年版）及其附錄
ISPE第四部分《Water and Steam Systems》
ASME BPE-2009生物加工設備
《藥品生產驗證指南》（2003版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
《中國藥典》（2015版）
GEP良好工程管理規范
計算機系統的驗證符合GAMP5驗證指南的要求
《鋼制壓力容器》GB150-2011
4.2.2安全及環保要求
《固定式壓力容器安全技術監察規程》
安全：達到國內相關標準及CE標準要求
防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統的部件（包括控制盤）的機械防護等級IP55
機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002
GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準
噪音要求：依照CE標準不得超過75dBA
4.2.3其他要求
JB2926-1999 水處理設備制造技術條件
制藥機械純蒸汽發生器JB20031-2004
GB150、GB151
電氣標準規范
所有電氣設備的電線和電纜必須依據ICE標準
《鋼制化工容器制造技術要求》HG 20584-1998
《鋼制壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000
《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器安全技術監察規程》
《壓力容器涂敷及運輸包裝》JB/T4711-2003
4.3.1安裝位置
安裝于欣寧樓制水間原注射用水罐2和罐3的位置，原址安裝。
*4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1注射用水罐2的罐體內部空間為4m³、立式；罐體尺寸外形必須根據原址的空間布局來選擇；罐頂：需要1個人孔，可用螺絲等擰緊蓋面且罐口有密封圈緩沖；1個回水管路口，管徑與分配管路管徑一致，回水管路需接一個噴淋球；1個進水管路口，管徑與進水管路管徑一致；1個罐內壓力表孔；1個罐內液位計放置孔，且需新增一套壓差式液位計；1個呼吸器口，采用國際標準接口；1個罐內泄壓口。
4.3.2.1.1罐底：具備1個出水管口，管徑與分配管路管徑一致；具備溫度探頭插入管口。
4.3.2.1.2罐體：具備全覆蓋的罐體保溫層。
4.3.2.2注射用水罐3的罐體內部空間為4m³、立式；罐體尺寸外形必須根據原址的空間布局來選擇；罐頂：需要1個人孔，可用螺絲等擰緊蓋面且罐口有密封圈緩沖；1個回水管路口，管徑與分配管路管徑一致，回水管路需接一個噴淋球；1個進水管路口，管徑與進水管路管徑一致；1個罐內壓力表孔；1個罐內液位計放置孔，且需新增一套壓差式液位計；1個呼吸器口，采用國際標準接口；1個罐內泄壓口。
4.3.2.2.1罐底：具備1個出水管口，管徑與分配管路管徑一致；具備溫度探頭插入管口。
4.3.2.2.2罐體：具備全覆蓋的罐體保溫層。
4.3.2.3供應商必須給出儲存罐布局設計方案及相應附件（如各開口孔等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.4儲存罐的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1蒸汽源：
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
N/A
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1外觀：罐外觀不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；罐內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
*4.3.7.2罐內壁材質為316L不銹鋼，Ra≤0.4um；罐外壁材質可為304L不銹鋼，Ra≤0.6um。
4.3.7.3隔熱材料：隔熱材料應密封處理，不得影響罐內水質的質量；罐體外表面應該采取隔熱的措施，盡量減少罐內熱量的散發且不會對人員的操作造成以外傷害。
4.3.7.4標記：應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）安全警告標記；
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1需要至少4.3.2.1；4.3.2.2所要求的開口。
4.4 運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
*4.4.3.1基本參數：罐體格局為內層、保溫層。罐體內部工作壓力0.35Mpa，設計壓力0.43Mpa；最大承受壓力0.5Mpa。
4.4.3.2正常工作條件：
（1）環境溫度：5℃～45℃；
（2）相對濕度：不大于85%；
（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；
（4）蒸汽汽源壓力：0.3Mpa～0.6Mpa。
4.4.3.3溫度參數：
（1）使用溫度范圍：上限至少能承受135℃。
4.4.3.4罐內：
廠家必須在安裝前完成罐內的壓力測試、噴淋球覆蓋率試驗以及鈍化處理并清洗至無顆粒殘留；所有開口有密封保護。
4.4.4性能要求
N/A
4.4.5其他運行要求
N/A
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求：
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1嚴格按照行業標準進行該罐的制備；
4.6.1.2人孔蓋應能耐受0.35Mpa的壓力沖擊而不會出現泄漏的現象，以保證周期滅菌的正常實施。
4.6.1.3焊接工藝應符合行業標準，不得在用戶使用過程中出現未知的泄漏而造成安全事故的發生。
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他要求
4.6.3.1保溫層或隔熱層應分布均一
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明及功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造安裝文件：材質清單、材質報告及合格證、焊接程序及程序資格檢查報告（包括焊接證書）、焊接日志及焊接檢查報告、清潔處理程序、打磨機表面拋光度程序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標示、風險評估文件。
4.7.7易損件及備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10校驗報告及計量證書。
4.7.11材質清單、報告及材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.12安全報告。
4.7.13驗收測試報告。
4.7.14驗證文件：
4.7.14.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.14.2安裝確認及文件（IQ）；
4.7.14.3運行確認及文件（OQ）；
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗收要求
4.8.3.1貨物到達買方使用現場后，買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.3.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.3.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.8.3.4驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.5各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.7驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.8驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.9驗收前，驗證工作已完成，驗證報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
5.1報名截止日期：2016年06月07日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
培養基聯系人：王主任 聯系方式：13971239911
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com