國藥中生武招字第（2016）044號

本公司因經營管理需要，對血液研究室需要的管式連續流離心機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司血液研究室管式連續流離心機

1.目的

本URS是一份用于定義血液制劑研究室凝血因子Ⅷ研制用管式連續流離心機的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司血液制劑研究室凝血因子Ⅷ研制的管式連續流離心機。

3.職責

4  內容

4.1概述

血液制劑研究室需購買2臺管式連續流離心機主要用于人凝血因子Ⅷ研制中原料血漿提取冷沉淀。

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規范》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

GB 19815-2005 《離心機 安全要求》

4.2.3其他要求

GB/T 10901-2005 《離心機性能測試方法》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該離心機需安裝在血液制劑大樓融漿間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 管式連續流離心機的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出管式連續流離心機設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.3應在滿足使用目的的前提下，具有較小的占用空間，相應尺寸可根據設備型號及車間內部空間具體情況協商。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公用系統

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔凈級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應2℃～8℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環境潔凈級別：D級區

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：3相380V，50Hz

4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3標準配件系統如下表：

注：以上除01輸入管（大號）4套及02含油軸承需10套外，其余種類配件各2件。

4.3.7.4與物料接觸部件均為SS316L不銹鋼材質

4.3.7.5配備冷卻盤管，滿足在0-8℃條件離心物料，耐壓6公斤，能承受-30℃冷媒。

4.3.7.6標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數范圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1操作簡單，易于清潔和去熱原

4.4.4.2 耐受反復使用而確保穩定性。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1 變頻器面板具有如下功能：正反轉切換、數值遞增及遞減、功能、確認、運行、停止及復位。

4.5.1.2 離心機轉速調整可通過變頻器輸出頻率來實現，變頻器輸出頻率在停機狀態或運行狀態均可改變。

4.5.2計算機化系統的驗證要求

4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；

（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護，保證產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年04月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

5.4報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

血液研究室聯系人：胡勇   聯系方式：18986010720

    6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋

  聯系電話：027-86637028