國藥中生武招字第（2016）031號
本公司因經營管理需要，對層析柱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司層析柱
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間層析柱的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在使用層析柱的各項功能按要求進行，使所購買的層析柱滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間層析柱的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間需要購買1臺BPG140/950層析柱和1臺BPG140/500層析柱，用于原液生產中凝膠過濾和離子交換層析純化。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
21 CFR Part 210（美國聯邦法規生產，加工，包裝和藥品保存GMP；總則）；
21 CFR Part 211（美國聯邦法規，成品藥現行GMP）；
21 CFR Part 11（美國聯邦法規，電子記錄；電子簽名）
21 CFR Part 177 （美國聯邦法規，間接食品添加劑：聚合體）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該層析柱需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間純化間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置在工作臺上，具體尺寸需與甲方確認。
4.3.2.2設備的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.3地面承重
4.3.3.1重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1正壓和負壓空氣
4.3.5 潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1設備使用在C級區。
4.3.5.2房間環境條件見4.4.3.2所述。
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz電源
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1外觀要求
（1）整機設計制造符合國家2010年版GMP要求，設備內、外表清洗方便，不留死角，符合GMP衛生標準要求。
（2）設備的外表面應平整、光潔、無清洗盲區，無凹凸不平和明顯劃痕等缺陷。
（3）底座應堅固，穩重，減少因操作或輕微碰撞而倒下。
（4）層析柱子由柱頭，分配器，柱頭密封圈，柱體，底座，底部篩板等組成。
（5）層析柱除和純化系統連接的公用設施管路為現場安裝外，柱子整體應連接安裝好。
（6）柱頭與柱管接觸密封，無殘留死角，易于清洗。
4.3.7.2材質要求
（1）結構材質：層析柱的設計應滿足衛生要求及盡可能小的死體積。
（2）層析柱管材質：為膨化玻璃，有刻度顯示。不易因碰撞損傷。
（3）底部支架為316不銹鋼材質，配萬向輪和輪鎖，方便柱子的移動。
（4）層析柱的材質：包括管路、閥門、接口、密封墊等系統所使用的材料的材質符合FDA、USP Class VI或歐洲藥典要求，并且在驗證文件中提供材質證明文件。
（5）設備外殼、連接管路、接口及其附屬配件等材料符合潔凈室使用要求，并且塑料材質符合FDA、USP Class VI要求，并提供材質證明文件。
（6）為滿足衛生要求，層析柱及管路需耐受1.0 mol/LNaOH溶液在位清洗一小時以上，并能夠耐受乙醇、NaOH等常用緩沖液保存。
（7）從進樣、洗脫到收集過程需密閉，其接口及管路連接方式必須符合衛生級。
（8）設備外部可以耐受65%乙醇、0.2%新潔爾滅等消毒劑擦拭消毒，同時也可以耐受空氣消毒劑包括甲醛、臭氧、雙氧水和乙酸。
（9）層析柱采用手動安裝和手動裝卸填料。
（10）進出口連接為：TC卡箍接口。
4.3.7.3標記
至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
層析柱140/950上樣量500-1500ml，140/500上樣量1000-2000ml。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本工作參數：
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參數 |
范圍 |
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柱效 |
單根層析柱裝柱完成后，不低于3000塔板數/米 |
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設計操作溫度 |
4～40℃ |
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規格 |
直徑：均為140mm，柱高：950mm和500mm |
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可裝填高度 |
45-88cm和26-48cm |
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設計最高壓力 |
6 bar |
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篩網孔徑大小 |
標配23μm |
4.4.3.2正常工作條件：
（1）環境溫度：18-26℃；
（2）相對濕度：45-65%；
（3）潔凈級別：C級；
（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1層析分配器結構應分配均勻，有利于排空氣泡。
4.4.4.2 裝柱時柱頭可以上下移動，柱頭上下移動時不應刮磨到柱體。
4.4.4.3層析柱可以與AKTA pilot系統連接，同時也可以通過硅膠管與關閉系統連接，進行層析純化操作。
4.4.4.4可以通過配合泵、紫外監測儀和記錄儀進行上樣、洗脫、檢測和收集操作。
4.4.4.5有文獻支持，確保無菌要求（無菌挑戰實驗）。
4.4.4.6配備與裝填上述直徑層析柱相適應的裝柱器，供凝膠裝填使用。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1 顯示要求：供應商應明確系統的參數的格式和單位等要求（英制或公制）。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該超濾系統控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該超濾系統控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備上所有外采部件（PLC、打印機、記錄儀、變頻器、傳感器等）需單獨提供說明書或操作手冊、合格證、質量證書或驗收報告。
4.7.7設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、軟件驗證/測試報告、軟件鑒定證書、各種標示、風險評估文件。
4.7.8易損件、備用零部件清單。
4.7.9儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11安全報告。
4.7.12提供成品零件重量單及單元運輸重量
4.7.13現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.14調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.15驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊，包括軟件操作維護說明書）3份。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18文件具體要求：
（1）提供文件清單，所有文件資料均須提供紙版和電子版。
（2）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（3）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
（4）提供的操作、維護手冊，應包括以下內容：
設備工藝描述；
系統連接和構造的配置說明；
P&ID圖；
關聯控制說明；
儀器規格表單/制造商數據（包括校準指南）；
儀器出廠合格證及校驗報告；
與外部系統的通信和構造配置說明；
建議備件清單（名稱、規格、數量、廠商、價格）；
操作指南及流程；
供應廠商文件。
（5）對主要的零部件、易損件、規格件進行編碼。
（6）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.1.4供方所派技術人員所需費用由供方承擔。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1 驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2 投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3 驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4 驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5 驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6 驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1 設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2 設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3 售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4 一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5 廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.4.6 質保期內，非需方人為原因所造成的設備故障，供方向須無條件免費更換故障部分，更換部分質保期重新計算。
4.8.4.7 供應商應定期進行回訪，解決設備使用中可能出現的問題，排除潛在的故障，使設備保持良好的工作狀態。技術支持包括試運行后定期電話咨詢。質保期滿前供方至少到現場作免費維護檢修1次。
4.8.4.8 提供書面的設備維護、保養計劃。提供記錄及控制軟件維護計劃。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1 貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2 供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3 確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2聯系人：吳德鑫 汪洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com