國藥中生武招字第（2016）030號
本公司因經營管理需要，對蠕動泵進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司蠕動泵
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗車間蠕動泵的法規要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在蠕動泵整個生命周期過程中的各項活動按要求進行，各項功能滿足需求，使所購買的蠕動泵滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗車間蠕動泵的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS紙質版歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
負責本URS電子版歸檔。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗車間需購買1臺蠕動泵主要用于液體傳輸。以蠕動泵作為液體傳輸提供動力的設備。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP（現行版）及其附錄、《中國藥典》(現行版)、ASME BPE—2009 生物加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要求。制作過程中應符合《承壓設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。
4.2.2安全及環保要求
所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該蠕動泵需可放置在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間內不銹鋼工作臺面上。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置在工作臺上，具體尺寸需與甲方確認。
4.3.2.2 設備的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出工作臺承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：現場安裝必須滿足C級潔凈區域要求
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3蠕動泵驅動器為需滿足NEMA 4X (IP66)防護等級。
4.3.7.4配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭，泵頭四滾子壓輥設計，具有大流量輸送的特點。根據相應的液體流速要求配置相應的耐磨LoadSure軟管單元。
4.3.7.5泵頭結構堅固耐用，耐受化學腐蝕的PPS聚苯硫材質的軌道，不銹鋼輥輪和軸承。泵蓋堅固耐用，無須工具就可鎖定。
4.3.7.6蠕動泵泵頭配置相應的耐磨性軟管單元，軟管單元帶有標準1' PVDF材質的衛生接頭。
4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）對蠕動泵必要的說明；
（6）必要的功能標識及說明；
（7）安全標識。
4.3.7.4 其他安裝要求
要求配置一套安裝泵頭用的工具
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
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轉速調速比 |
3600:1，以0.1rpm增量 |
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調速范圍 |
0.1rpm-360rpm |
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泵頭最大流量 |
需滿足3500ml/分鐘 |
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控制精度 |
0.1rpm |
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1驅動器帶操作屏，通過9鍵鍵盤進行手動控制，屏上可選擇顯示流量或轉速
4.5.1.2泵頭驅動器上需顯示如下內容：泵頭運行情況（運行/停止），泵頭運行方向（順時針/逆時針），自動/手動狀態切換，可選擇顯示流量或轉速信息。
4.5.1.3蠕動泵需低轉速大流量，低剪切力型，可通過蠕動泵驅動器精確控制蠕動泵轉速。
4.6安全要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。
4.7.5零配件、易損件、備件、消耗品：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6部件及儀器儀表清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.8 設備交付計劃表。
4.7.9校驗報告及計量證書
4.7.10材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
4.7.11安全報告
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；
4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；
4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16現場驗收報告。
4.7.17文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2聯系人：吳德鑫 汪洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com