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國藥中生武招字第（2016）029號

本公司因經(jīng)營管理需要，對液氮罐進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司液氮罐

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間液氮罐的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測人員在液氮罐整個生命周期過程中的各項活動按要求進(jìn)行，各項功能滿足需求，使所購買的液氮罐滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間液氮罐的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間需購買1個液氮罐主要用于細(xì)胞、毒種的儲存。液氮罐為細(xì)胞、毒種提供適宜的儲存環(huán)境。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該液氮罐需放置于疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗課題組種子細(xì)胞儲存間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1液氮罐的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.2供應(yīng)商必須給出2～8℃普通冰箱選型方案及其相應(yīng)附件選型，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：D級區(qū)

 4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）對液氮罐必要的說明；

（6）必要的功能標(biāo)識及說明；

（7）安全標(biāo)識。

4.3.7.4較大的瓶頸開口。

4.3.7.5耐用、防干擾、易于維護(hù)的蓋子設(shè)計

4.3.7.6高強(qiáng)度、輕重量的鋁質(zhì)結(jié)構(gòu)

4.3.7.7高級的化學(xué)真空保證系統(tǒng)設(shè)計用于較好的真空性能

4.3.7.8芯型支座設(shè)計，易于檢索及樣品筒的插放

4.3.7.9 MVE高級的絕緣系統(tǒng)，以提供很好的熱性能

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運行參數(shù)：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1一個月的液氮控溫時間

4.4.4.2三年的真空保證

4.4.4.3儲存樣品的易存取性

4.4.4.4液氮罐應(yīng)配有原裝滑輪架，方便運輸

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1液位報警器：罐內(nèi)液氮低于一定高度需能立即自動報警

4.5.2計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該設(shè)備計算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備計算機(jī)化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證。

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3設(shè)計選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說明書；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。

4.7.5零配件、易損件、備件、消耗品：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6部件及儀器儀表清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.7設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。

4.7.8 設(shè)備交付計劃表。

4.7.9校驗報告及計量證書

4.7.10材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.11安全報告

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場驗收測試、保修信息、培訓(xùn)計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設(shè)計確認(rèn)（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16現(xiàn)場驗收報告。

4.7.17文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年03月29日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2聯(lián)系人：吳德鑫 汪洋

  聯(lián)系電話：027-86637028