國藥中生武招字第（2016）028號
本公司因經營管理需要，對顯微鏡進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司顯微鏡
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間操作間顯微鏡的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。使所購買的顯微鏡滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗操作間顯微鏡的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間需購買1臺顯微鏡用于對細胞和組織等進行顯微觀察和研究。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該顯微鏡需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間C級區操作間3。
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應5℃～35℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級。
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1倒置顯微鏡外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.2倒置顯微鏡內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號及序列號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號。
4.3.8.4儀器必須含有如下部件：
（1）目鏡3，物鏡4個。
（2）配備數碼相機便于拍照儲存數據。
（3）采用LED光投射光源。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
（1） 光學參數：
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觀察頭 |
鉸鏈式三目鏡筒(2/8分光)45°傾斜 |
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目鏡 |
10X（22）；15X（16）；20X（12.5） |
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物鏡 |
PhL物鏡：N.A. 0.14，W.D. 17.1mm
Ph1物鏡：N.A. 0.25，W.D. 5.2mm
Ph1物鏡：N.A. 0.40，W.D. 3.0mm
Ph1物鏡：N.A. 0.55，W.D. 2.1mm |
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微調范圍 |
0.2mm |
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粗調范圍 |
37.7mm |
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超長工作距離 |
N.A. 0.3；W.D. 75mm |
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攝像接口 |
C接口: 1×攝像接筒 |
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照明系統 |
LED光源 |
（2） 主要參數
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放大倍率 |
40X—800X |
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轉換器 |
物鏡轉換器4孔 |
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載物臺 |
含有培養皿板 |
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1安全系統
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種校驗、調試、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；控制原理圖；圖紙清單。
4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7校驗報告及計量證書。
4.7.8材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.9調試文件：調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.12提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（1）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2聯系人：吳德鑫 汪洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com