日本高清无卡码一区二区久久,国产精品原创巨作AV女教师,99精品偷自拍,亚洲尺码欧洲尺码有哪些品牌好

國(guó)藥中生武招字第（2016）026號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)完整性測(cè)試儀進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司完整性測(cè)試儀

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間完整性測(cè)試儀的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在完整性測(cè)試儀整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購買的完整性測(cè)試儀滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間完整性測(cè)試儀的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間因生產(chǎn)需要急需購買1臺(tái)進(jìn)口完整性測(cè)試儀，用于有液體濾器、反應(yīng)器呼吸器和配液罐呼吸器等設(shè)備濾芯的完整性測(cè)試。

設(shè)備及設(shè)施清單

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.2.3其他要求

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該完整性測(cè)試儀需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間潔凈區(qū)完整性檢測(cè)間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1完整性測(cè)試儀尺寸外形須方便使用，易于攜帶。

4.3.2.2完整性測(cè)試儀的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間工作臺(tái)面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

4.3.4.1壓縮空氣氣源：

（1）完整性測(cè)試儀工作時(shí)，采用疫苗樓空壓機(jī)提供所需壓空空氣。

（2）壓縮空氣壓力需維持在6-8KG。。

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～32℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：C級(jí)區(qū)。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：100-220V，50Hz/60Hz。

4.3.7外觀及性能要求

4.3.7.1完整性測(cè)試儀外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷，無冷卻風(fēng)扇，不影響潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量。

4.3.7.2完整性測(cè)試儀設(shè)計(jì)緊湊，全機(jī)設(shè)計(jì)防水和防濺水設(shè)計(jì)，儀器防塵防水等級(jí)需達(dá)到IP44級(jí)別以上。

4.3.7.3內(nèi)部管路可耐受1N的NaOH清洗。

4.3.7.4設(shè)備具備防腐蝕設(shè)計(jì)，要求設(shè)備外表面可以使用75%酒精、稀堿、雙氧水擦拭，且不被腐蝕侵蝕。

4.3.7.5儀器氣路及電路為完全分開設(shè)計(jì)，設(shè)備進(jìn)水不會(huì)對(duì)電路造成任何影響。儀器所有外置連接口為全防水設(shè)計(jì)，可以防水噴濺。

4.3.7.6完整性測(cè)試儀內(nèi)部的電子部件和熱敏感啟動(dòng)元件之間是熱絕緣的，防止由于機(jī)器自4.3.7.7身產(chǎn)熱對(duì)完整性測(cè)試結(jié)果的影響。

4.3.7.8完整性測(cè)試儀要求配置西門子或國(guó)際大品牌彩色觸摸屏幕

4.3.7.9儀器所有外置連接口為全防水設(shè)計(jì)，可以防水噴濺。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1設(shè)備可對(duì)空氣濾芯及液體濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試。

4.4.4.2支持所有傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法，包括：泡點(diǎn)法、擴(kuò)散流法、WIT水侵入法、泡點(diǎn)與擴(kuò)散流組合法、多點(diǎn)擴(kuò)散流法、WFT、壓力降、自定義泡點(diǎn)法。

4.4.4.3水侵入測(cè)試：測(cè)試過程中水位的變化不會(huì)影響結(jié)果的精度

4.4.4.4儀器帶有對(duì)自身進(jìn)行CIP功能，并且具備對(duì)儀器自身管路及水罐等進(jìn)行吹干功能。

4.4.4.5設(shè)備內(nèi)置通用打印機(jī)，具備自動(dòng)打印功能，打印過程中盡可能不產(chǎn)生微粒并且所使用的打印紙為市場(chǎng)上常用的規(guī)格，打印記錄在日常環(huán)境下能較長(zhǎng)期保存

4.4.4.6儀器應(yīng)能對(duì)密理博、PALL、賽多利斯等主流品牌的過濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)，同時(shí)能與這些品牌的過濾器套筒直接對(duì)接。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

4.5.1.1控制系統(tǒng)

（1）采用微機(jī)式電腦作為平臺(tái)，減少操作難度，降低對(duì)人的依賴。屏幕要求為彩色顯示屏，界面便于操作。操作界面及程序輸入簡(jiǎn)單，有防錯(cuò)誤程序輸入功能。

（2）設(shè)備操作系統(tǒng)為Linux操作系統(tǒng)(源代碼根據(jù)GNU通用公共許可證(GPL) 存儲(chǔ)在儀器自帶的USB閃存盤)，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

（3）設(shè)備運(yùn)行程序簡(jiǎn)潔，程序可顯示、記錄、打印檢測(cè)過程中的數(shù)據(jù)及曲線。

4.5.1.2儀器具備完整性檢測(cè)前的設(shè)備自身檢查功能，可檢測(cè)儀器整個(gè)系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)（包括儀器保壓性能等），并能對(duì)存在的問題自動(dòng)排查、修復(fù)，并通過屏幕顯示設(shè)備狀態(tài)、相關(guān)故障相關(guān)信息及對(duì)應(yīng)故障的解決方法。

4.5.1.3完整性測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)電子記錄，使用三級(jí)密碼授權(quán)管理系統(tǒng)。

記錄報(bào)警和故障事件，可以設(shè)定安全保護(hù)功能，具有安全參數(shù)的設(shè)置功能。

4.5.1.4系統(tǒng)具有檢驗(yàn)設(shè)置參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（機(jī)械、電氣）、批生產(chǎn)數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)參數(shù)、報(bào)警記錄等所有數(shù)據(jù)的查詢、打印、傳輸、下載、儲(chǔ)存等功能，具有數(shù)據(jù)備份要求；儀器儲(chǔ)存數(shù)據(jù)能力達(dá)250條。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該完整性測(cè)試儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該完整性測(cè)試儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.2.3儀器要有漏電保護(hù)功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1儀器功能失調(diào)或者故障情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施保證儀器和樣品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。確保人員、設(shè)備和產(chǎn)品的安全狀態(tài)。

4.6.3.2設(shè)備整機(jī)防護(hù)等級(jí)：儀器防塵防水等級(jí)需達(dá)到IP44級(jí)以上，儀器外部易清洗

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.7.5圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控制原理圖）；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.7設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。

4.7.8校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.9安全報(bào)告。

4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。

4.7.12驗(yàn)證文件：

（1）選型確認(rèn)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.13設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（1）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標(biāo)方按GMP規(guī)范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2016年03月28日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2聯(lián)系人：吳德鑫 汪洋

  聯(lián)系電話：027-86637028