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國藥中生武招字第（2016）025號(hào)

本公司因經(jīng)營管理需要，對(duì)臺(tái)式離心機(jī)進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司臺(tái)式離心機(jī)

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間臺(tái)式離心機(jī)的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測(cè)人員在使用臺(tái)式離心機(jī)的各項(xiàng)功能按要求進(jìn)行，使所購買的臺(tái)式離心機(jī)滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間臺(tái)式離心機(jī)的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間需購買1臺(tái)臺(tái)式離心機(jī)主要用于課題組樣品的離心。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

GB 8528-1997 《離心機(jī) 安全要求》

IEC 1010-2-020 annex AA

4.2.3其他要求

GB 10901-89 《離心機(jī)性能測(cè)試方法》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該臺(tái)式離心機(jī)需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間潔凈區(qū)檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 臺(tái)式離心機(jī)的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.2供應(yīng)商必須給出臺(tái)式離心機(jī)設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出工作臺(tái)面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～32℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：C級(jí)區(qū)

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3設(shè)備內(nèi)部表面應(yīng)防腐蝕、易于清潔。

4.3.7.4標(biāo)準(zhǔn)配件系統(tǒng)涵蓋了PCR管套，1.5/2 ml標(biāo)準(zhǔn)管以及大容量的Falcon®管、玻片、Falcon®瓶和濾板系統(tǒng)。

4.3.7.5標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）必要的功能標(biāo)識(shí)及說明；

（6）安全標(biāo)識(shí)。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：

4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1快速制冷功能可快速預(yù)冷轉(zhuǎn)子和離心機(jī)。

4.4.4.2 Standby cooling 待機(jī)冷卻功能，可使轉(zhuǎn)子腔在待機(jī)狀態(tài)下維持設(shè)定溫度，確保離心前后、甚至是在最高轉(zhuǎn)速時(shí)，都能可靠地對(duì)敏感樣品進(jìn)行制冷。

4.4.4.3幾乎所有的轉(zhuǎn)子均可以達(dá)到4°C，并且在正常室溫條件下和最高轉(zhuǎn)速時(shí)保持此溫度。

4.4.4.4持有專利的壓縮機(jī)中頻率調(diào)制器可大大降低儀器運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的振動(dòng)：既有利于離心樣品本身，又降低噪音的產(chǎn)生。

4.4.4.5 ECO自動(dòng)待機(jī)功能，8 小時(shí)不使用自動(dòng)待機(jī)，節(jié)約能耗，延長(zhǎng)壓縮機(jī)使用壽命。

4.4.4.6工作板轉(zhuǎn)子適用于離心各類微孔板、PCR板、細(xì)胞培養(yǎng)板和深孔板。
4.4.4.7固定角轉(zhuǎn)適用于分子生物學(xué)高速離心應(yīng)用。

4.4.4.8輕輕一按即可關(guān)閉離心機(jī)蓋。

4.4.4.9開蓋高度便于取放樣品。

4.4.4.10靜音操作，提供舒適的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

4.4.4.11 FastTemp 快速預(yù)冷功能。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

4.5.1.1溫度控制采用微電腦控制，溫度數(shù)字顯示。

4.5.1.2 可設(shè)定開停機(jī)溫差，調(diào)節(jié)單位為1℃。

4.5.1.3高低溫報(bào)警控制器，可根據(jù)需要設(shè)定報(bào)警溫度點(diǎn)。

4.5.1.4轉(zhuǎn)速，相對(duì)離心力和半徑修正值可由用戶輸入,離心過程中可改變參數(shù)值。

4.5.1.5可選擇的程序記憶功能，最多儲(chǔ)存34個(gè)用戶程序。

4.5.1.6 Short-spin功能，可選擇轉(zhuǎn)速。

4.5.1.7定速計(jì)時(shí)功能獲得可重復(fù)的結(jié)果。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

機(jī)蓋、軸承位、傳動(dòng)帶工作區(qū)域的密封須達(dá)到要求。

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.6.3其他保護(hù)

4.6.3.1自動(dòng)搜索轉(zhuǎn)子特異性數(shù)據(jù)，因而其轉(zhuǎn)子自動(dòng)識(shí)別功能可防止超速離心。

4.6.3.2自動(dòng)轉(zhuǎn)子識(shí)別和自動(dòng)失衡檢測(cè)，確保離心安全

4.6.3.3具有符合當(dāng)前所有安全標(biāo)準(zhǔn)的失衡停機(jī)功能。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3詳細(xì)設(shè)計(jì)選型及技術(shù)文件。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種安裝、確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備制造相關(guān)文件：工廠相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報(bào)告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報(bào)告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.10安全報(bào)告。

4.7.11現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試清單、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.14驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評(píng)估文件；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.15使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2016年03月28日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2聯(lián)系人：吳德鑫 汪洋

  聯(lián)系電話：027-86637028