國藥中生武招字第（2016）024號
本公司因經(jīng)營管理需要，對酶標儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司酶標儀
1.目的
本URS是一份用于定義疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間檢定組酶標儀選型方法、功能要求、關鍵參數(shù)等內容的文件。用于指導選型，供貨單位應按照我公司的相關要求并結合相關規(guī)范進行設計、安裝及后期驗證、維護等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間酶標儀的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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sIPV課題組 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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科研開發(fā)部 |
負責從科研開發(fā)角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
酶標儀讀數(shù)數(shù)據(jù)是供試品檢測結果判定的依據(jù)，讀數(shù)的準確性、重復性至關重要，鑒于滅活脊髓灰質炎病毒檢定日工作量大，除保證酶標儀基本性能外，還要求酶標儀判讀的速度應盡可能快，以免因等待影響檢測結果。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
《中國藥典》（現(xiàn)行版）。
4.2.2安全及環(huán)保要求
N/A
4.2.3其他要求
JJG 861-2007 《酶標分析儀》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該酶標儀需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質炎病毒疫苗車間D級區(qū)檢定間。
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應10℃～32℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：D級區(qū)。
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3配置石英鹵素燈。
4.3.7.4 具有主機及相關配件、配套軟件、外接打印機、設備保護罩
4.3.7.5設備配備USB接口和外接打印機接口，可與計算機與打印機連接，并配置外接U盤。
4.3.7.4 其他安裝要求
N/A
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準
N/A
4.4.2設備效率、產(chǎn)能
N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
4.4.3.1基本運行參數(shù)：
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波長范圍 |
340 － 850 nm |
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濾光片 |
8位濾光片輪，標配3塊濾光片：405 nm, 450 nm和630 nm，其他濾光片可選 |
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濾光片半帶寬 |
3 - 9 nm |
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讀數(shù)范圍 |
0 - 6 Abs |
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線性范圍（405nm） |
0-2Abs：±1 %，96孔板，快速測量模式。0 - 3 Abs，± 2%，96孔板，快速測量模式。0 - 4 Abs，± 2%，96孔板，普通測量模式 |
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分辨率 |
0.001 Abs |
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準確性（405nm） |
± 1% (0 - 3 Abs), ± 2% (3 - 4 Abs) |
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精確性（405nm） |
CV ≤ 0.2% (0 - 3 Abs), CV ≤ 1.0% (3 - 4 Abs)，普通測量模式 |
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測量速度 |
6 s，96 孔板，快速測量模式；12 s，96 孔板，普通測量模式 |
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振蕩器 |
線性振蕩，三檔速度可選 |
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機械臂兼容 |
可以 |
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電源 |
100 - 240 V(50/60 Hz) |
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功率 |
最大100 W，待機8 W |
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尺寸 |
長、寬、高小于40cm |
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1高分辨彩色顯示屏，可顯示測量結果。
4.5.1.2通過操作鍵盤進行操作控制。
4.5.1.3用戶界面內置軟件或SkanIt 軟件（通過電腦控制），可對測量程序進行控制。
4.5.1.4儀器內可儲存100個測量程序和100組測量結果（96孔板）。
4.5.1.5通過U盤可儲存、輸出、轉移并在計算機上存儲、備份數(shù)據(jù)。
4.5.1.6內置自診斷程序可在設備啟動階段，對設備性能進行全面檢測。
4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求
4.5.2.1該酶標儀計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該酶標儀算機化系統(tǒng)驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。
4.6安全要求
4.6.1安全系統(tǒng)
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。
4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質等。
4.7.4設備標準技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控制原理圖）；圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現(xiàn)場驗收報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）選型確認文件，包括風險評估；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；
（1）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規(guī)定。
4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.5.4確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2聯(lián)系人：吳德鑫 汪洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com