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國藥中生武招字第（2016）023號

本公司因經(jīng)營管理需要，對生物安全柜進行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生物安全柜

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間生物安全柜的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測人員在使用生物安全柜的各項功能按要求進行，使所購買的生物安全柜滿足本URS的要求。

2.范圍

    本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間生物安全柜的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間需購買1臺二級生物安全柜主要用于無菌試驗及病毒滴度檢測。以生物安全柜作為生物安全防護隔離設(shè)備，防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境提供安全保護。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

符合歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosafety Cabinetry》

YY 0569-2005 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》

JG 170-2005 中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》

4.2.3其他要求

潔凈度滿足 ISO14644

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該生物安全柜需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合檢定間布局，并且滿足雙人進行無菌試驗或其他檢定工作操作空間要求。

4.3.2.2 生物安全柜的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出生物安全柜布局設(shè)計方案及相應(yīng)附件（管道等）設(shè)計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：潔凈區(qū)

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）對生物安全柜必要的說明；

（6）必要的功能標(biāo)識及說明；

（7）安全標(biāo)識。

4.3.7.4 其他安裝要求

4.3.7.4.1在送風(fēng)和排風(fēng)都設(shè)置“零泄露”專利技術(shù)的優(yōu)質(zhì)HEPA或ULPA過濾器，確保達到潔凈度ISO5級（100）級或ISO4級（10）級。

4.3.7.4.2嚴格的HEPA/ULPA過濾器防泄漏檢測，確保可掃描過濾器漏過率≤0.01%，不可掃描過濾器漏過率≤0.005%。

4.3.7.4.3 獨立主機與支架分體式設(shè)計，支架與上箱體可以分離，便于搬運和就位，能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和穩(wěn)定性。

4.3.7.4.4濾料為硅硼酸鹽超細玻璃纖維，滿足使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求，無釋放對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響的物質(zhì)。

4.3.7.4.5工作區(qū)配置各種氣管連接閥門。

4.3.7.4.6送、排風(fēng)管路采用BELIMO執(zhí)行器PDI控制閥門，有效降低外界氣流對安全柜的影響。

4.3.7.4.7垂直的隔離操作面設(shè)計，使操作者能獲得最大的工作空間。

4.3.7.4.8滑動前窗采用日本進口的懸掛升降系統(tǒng)，使用大于5mm厚的安全玻璃能任意升降定位，關(guān)閉密封后便于滅菌處理。

4.3.7.5 設(shè)備內(nèi)壁材質(zhì)要求：

4.3.7.5.1負壓環(huán)繞的雙層箱體。工作區(qū)全部采用SUS304不銹鋼一體成型，無接縫圓弧角結(jié)構(gòu)增加自凈功能。

4.3.7.5.2配置大于4升的SUS304全不銹鋼集液槽。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運行參數(shù)：

4.4.3.2潔凈度參數(shù)：

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1出風(fēng)方向為頂出。

4.4.4.2垂直層流負壓機型。100%的空氣經(jīng)過后向室外排出或接到排風(fēng)系統(tǒng)。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1全中文人機對話界面，輕觸按鍵操作。液晶屏實時顯示下降風(fēng)速、吸入風(fēng)速、過濾器使用壽命和堵塞報警、風(fēng)機運行狀況和故障報警、實時監(jiān)測與顯示機組運行時間等參數(shù)。

4.5.1.2 進口的智能風(fēng)量自動補償系統(tǒng)，確保在過濾器阻力增加50%的情況下風(fēng)機風(fēng)量變化小于10%，提高安全性。

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該設(shè)備計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1前窗開啟高度限位聲光報警系統(tǒng)與照明控制聯(lián)動。

4.6.1.2 照明和殺菌系統(tǒng)的安全互鎖系統(tǒng)。

4.6.1.3 嚴格的柜體防泄漏檢測，確保柜體在500Pa的條件下無任何泄漏

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3功能設(shè)計及詳細設(shè)計文件：詳細設(shè)計說明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細節(jié)圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、易損件、備件及儀器儀表清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6必要的設(shè)備制造文件

4.7.7 設(shè)備交付計劃表。

4.7.8校驗報告及計量證書

4.7.9材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計劃（調(diào)試說明書、調(diào)試進度報告、調(diào)試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓(xùn)計劃、再調(diào)試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調(diào)試總結(jié)報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設(shè)計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2聯(lián)系人：吳德鑫 汪洋

  聯(lián)系電話：027-86637028