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國(guó)藥中生武招字第（2016）022號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)二氧化碳培養(yǎng)箱進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司二氧化碳培養(yǎng)箱

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車(chē)間二氧化碳培養(yǎng)箱法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員二氧化碳培養(yǎng)箱在整個(gè)生命周期過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購(gòu)買(mǎi)的二氧化碳培養(yǎng)箱滿足本URS的要求。   

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車(chē)間二氧化碳培養(yǎng)箱的購(gòu)買(mǎi)。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車(chē)間需要購(gòu)買(mǎi)2臺(tái)二氧化碳培養(yǎng)箱，用于生產(chǎn)和檢定用細(xì)胞培養(yǎng)。二氧化碳培養(yǎng)箱是通過(guò)在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞/組織在生物體內(nèi)的生長(zhǎng)環(huán)境，如穩(wěn)定的溫度（37°C±1℃）、穩(wěn)定的CO2水平（5%±0.1%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2～7.4）、較高的相對(duì)飽和濕度（95%），來(lái)對(duì)細(xì)胞/組織進(jìn)行體外培養(yǎng)的一種裝置。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求 

 N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該二氧化碳培養(yǎng)箱需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車(chē)間檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1二氧化碳培養(yǎng)箱尺寸外形必須根據(jù)房間的空間布局來(lái)選擇。

4.3.2.2二氧化碳培養(yǎng)箱的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3腔體內(nèi)需要配備合適尺寸的雙層活動(dòng)不銹鋼擱物架，能夠自由進(jìn)出二氧化碳培養(yǎng)箱，方便物品的放置。

4.3.2.4供應(yīng)商必須給出二氧化碳培養(yǎng)箱布局設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件（如擱物架等）設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類部門(mén)審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間工作臺(tái)面的承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境要求

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：潔凈區(qū)D級(jí)區(qū)。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1二氧化碳培養(yǎng)箱外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2二氧化碳培養(yǎng)箱內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3箱體外觀及材質(zhì)

（1）可選氣密內(nèi)門(mén)、抗菌純銅內(nèi)壁、純銅各半，半寬擱板

（2）標(biāo)配擱板數(shù)目/最多可選裝擱板數(shù)：3塊/12塊

（3）可升級(jí)配備同品牌二氧化碳耐受搖床

（4）可升級(jí)配備滾瓶系統(tǒng)

4.3.7.3標(biāo)記：除了應(yīng)符合規(guī)定的要求外，還至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）控制面板功能標(biāo)識(shí)。

4.3.8其他安裝要求

4.3.8.1減壓閥輸出接頭用膠管與CO2培養(yǎng)箱后的CO2進(jìn)氣接頭處密封性能良好，壓力控制正常，無(wú)漏氣。

4.3.8.2溫度連接器:

應(yīng)提供溫度測(cè)試連接器，連接器應(yīng)裝在易于維護(hù)的位置，便于溫度傳感器軟線穿過(guò)，且能連接到所有的溫度測(cè)試點(diǎn)。該連接器應(yīng)有標(biāo)記TT(溫度測(cè)試）和帽蓋，并用型密封圈或密封平墊進(jìn)行有效密封，同時(shí)安裝隔熱及機(jī)械減震軟墊。

4.3.8.3室內(nèi)通風(fēng)良好，不能直接暴曬。

4.3.8.4箱體和墻壁應(yīng)保持100mm，放置在至少200mm 高的支架或臺(tái)面上。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

4.4.2.1 可持續(xù)培養(yǎng)至少2個(gè)10層細(xì)胞工廠數(shù)量的細(xì)胞。

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本參數(shù)：額定工作壓力≤0.25MPa；

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環(huán)境溫度：18-33℃；

（2）相對(duì)濕度：不大于80%；

（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；

（4）使用電源：交流230V，50 Hz/60Hz；

4.4.3.3溫度參數(shù)：溫度范圍: 37±1℃。

4.4.3.4 CO2濃度：CO2水平（5%）。

4.4.3.5恒定的酸堿度，pH值：7.2～7.4

4.4.3.6相對(duì)飽和濕度：95%～100%

4.4.3.7箱體參數(shù)：

（1）工作體積：150升

（2）二氧化碳耐受搖床平臺(tái)載重6kg，轉(zhuǎn)速最大到300rpm

4.4.3.8溫度控制

（1）溫度控制范圍：28℃～80℃

（2）溫度控制精度 （時(shí)間）：±0.1℃

（3）溫度均一性: ±0.5℃

4.4.3.9氣體控制

（1）二氧化碳控制范圍：0～20%

（2）二氧化碳控制精度：±0.1%

4.4.5其他運(yùn)行要求

4.4.5.1高效腔體內(nèi)置風(fēng)扇助力對(duì)流，確保溫度、CO2濃度和濕度均一性。

4.4.5.2培養(yǎng)箱運(yùn)行數(shù)月后，水箱內(nèi)的水因揮發(fā)可能減少，當(dāng)?shù)退恢甘緹袅習(xí)r，應(yīng)補(bǔ)充加水。先打開(kāi)溢水管，用漏斗接橡膠管從注水孔補(bǔ)充加水使低水位指示燈熄滅，再計(jì)量補(bǔ)充加水，然后堵塞溢水孔。

4.4.5.3鋼瓶壓力低于0.2MPa時(shí)應(yīng)更換鋼；盡量減少打開(kāi)玻璃門(mén)的時(shí)間。

4.4.5.4如果二氧化碳培養(yǎng)箱長(zhǎng)時(shí)間不用，關(guān)閉前必須清除工作室內(nèi)水分，打開(kāi)玻璃門(mén)通風(fēng)24小時(shí)后再關(guān)閉。

4.4.5.5搬運(yùn)培養(yǎng)箱前必須排除箱體內(nèi)的水；應(yīng)拿出工作室內(nèi)的擱板和加濕盤(pán)，防止碰撞損壞玻璃門(mén)。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求

4.5.1.1微處理控制系統(tǒng)

（1）要求二氧化碳培養(yǎng)箱能夠?qū)囟取⒍趸紳舛群蜐穸忍峁┳罹_穩(wěn)定的控制，以便于其研究工作的進(jìn)展；

（2）微處理控制系統(tǒng)是維持培養(yǎng)箱內(nèi)溫度、濕度和CO2 濃度穩(wěn)態(tài)的操作系統(tǒng)。微處理控制系統(tǒng)和其它各種功能附件（如高低溫自動(dòng)調(diào)節(jié)和警報(bào)裝置、CO2警報(bào)裝置等）的運(yùn)用，使得二氧化碳培養(yǎng)箱的操作和控制都能正常運(yùn)行。

4.5.1.2智能管理

（1）觸摸屏，可實(shí)時(shí)顯示溫度、二氧化碳濃度、氧氣濃度、可視報(bào)警信息、水位提醒

（2）操作日志數(shù)據(jù)記錄的設(shè)定范圍可在10秒~3600秒之間，如3分鐘記錄一次的條件下，可自動(dòng)記錄16.8天全部操作日志

（3）觸摸屏可設(shè)置操作界面自定義密碼，設(shè)置提醒消毒、維修、更換配件

（4）通訊接口為RS232接口，可選配USB接口

4.5.1.3水套式加熱系統(tǒng)

水套式加熱是通過(guò)一個(gè)獨(dú)立的水套層包圍內(nèi)部的箱體來(lái)維持溫度恒定的，可以比較長(zhǎng)時(shí)間的保持培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，需要對(duì)水箱進(jìn)行加水、清空和清洗，并要經(jīng)常監(jiān)控水箱運(yùn)作的情況。溫度范圍設(shè)置為37±1℃，溫度變化異常時(shí)會(huì)自動(dòng)報(bào)警。

4.5.1.4溫度控制系統(tǒng)：有溫度跟蹤報(bào)警功能。

4.5.1.5二氧化碳濃度控制

（1）CO2 濃度值設(shè)置為5%

（2）配置二氧化碳跟蹤報(bào)警系統(tǒng)，用戶編程上下限可跟蹤報(bào)警，如CO2 濃度異常時(shí)，會(huì)自動(dòng)報(bào)警。

（3）二氧化碳濃度通過(guò)TC 熱導(dǎo)傳感器控制。

（4）可通過(guò)二氧化碳探頭在線檢測(cè)箱體內(nèi)環(huán)境二氧化碳濃度。

（5）可選配紅外線CO2氣體探測(cè)器。

（6）可選CO2雙氣瓶自動(dòng)轉(zhuǎn)換。

4.5.1.6相對(duì)濕度

（1）二氧化碳培養(yǎng)箱內(nèi)維持足夠的濕度水平。

（2）要有足夠快的濕度恢復(fù)速度（如開(kāi)門(mén)后自動(dòng)開(kāi)啟底盤(pán)加熱系統(tǒng)，恢復(fù)濕度），保證不會(huì)由于過(guò)度干燥而導(dǎo)致培養(yǎng)失敗。

4.5.1.7污染物控制：

（1）要求二氧化碳培養(yǎng)箱能夠?qū)ε囵B(yǎng)箱內(nèi)的微生物污染進(jìn)行有效的防范，并且能夠定期消除污染，以保護(hù)研究成果，防止樣品損失。

（2） ContraCon 90℃濕熱滅菌，獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證實(shí)可有效地針對(duì)常見(jiàn)污染物，包括枯草桿菌、嗜熱桿菌、腸球菌、大腸桿菌、假單胞菌、葡萄球菌等

（3） 溫度探頭在位滅菌

4.5.1.8具有Autostart一鍵式CO2濃度自校準(zhǔn)

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該CO2培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該CO2培養(yǎng)箱控制系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其控制系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣(mài)方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說(shuō)明書(shū)；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.7設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。

4.7.8校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)。

4.7.9安全報(bào)告。

4.7.10材質(zhì)證書(shū)（寫(xiě)明材料有效期）。

4.7.11具有醫(yī)療器械注冊(cè)證

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明、調(diào)試清單、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.13驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評(píng)估文件；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.14設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.15使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.7.18文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（1）標(biāo)書(shū)中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)對(duì)買(mǎi)方技術(shù)人員、操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備操作、設(shè)備維護(hù)及簡(jiǎn)單的設(shè)備維修等，直至技術(shù)人員、操作人員能夠熟練掌握為止。。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.1.4在貨物到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)后，設(shè)備供應(yīng)商按買(mǎi)方通知時(shí)間派技術(shù)人員到買(mǎi)方的項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，在買(mǎi)方技術(shù)人員在場(chǎng)的情況下開(kāi)箱清點(diǎn)貨物，組織安裝、調(diào)試，直至設(shè)備正常運(yùn)行。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.2.2運(yùn)輸箱堅(jiān)固、耐用

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1供應(yīng)商向買(mǎi)方提供詳細(xì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收手冊(cè)。設(shè)備安裝后，儀器所有技術(shù)參數(shù)經(jīng)檢驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及廠方標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商有權(quán)委托中國(guó)有資格的單位對(duì)上述儀器進(jìn)行精度校核。如果由于儀器本身原因而在六十天內(nèi)調(diào)試沒(méi)有通過(guò)，供應(yīng)商必須更換一套新的相同型號(hào)或符合技術(shù)性能的儀器設(shè)備。

4.8.5.2設(shè)備驗(yàn)收合格后，出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，買(mǎi)賣(mài)雙方在驗(yàn)收文件上簽字生效。

    5.1報(bào)名截止日期：2016年03月28日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書(shū)、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2聯(lián)系人：吳德鑫 汪洋

  聯(lián)系電話：027-86637028