國藥中生武招字第（2016）020號

本公司因經營管理需要，對血液研究室需要的超濾系統夾具進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司血液研究室超濾系統夾具

    1.目的

本URS是一份用于定義血液制劑研究室凝血因子Ⅷ研制用膜包夾具的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。

    2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司血液制劑研究室凝血因子Ⅷ研制的膜包夾具。

    3.職責

4.內容

4.1法規要求

該膜包夾具的設計選型標準為中國《藥品生產質量管理規范》（2010版），輔以FDA要求。

4.2 工藝描述

該膜包夾具主要用于凝血因子Ⅷ研制中蛋白質濃縮與分離。要求該設備具有操作簡單，易于清潔滅菌等技術特點，以滿足工藝特點的需要。

4.3安裝及運行要求

    4.3.1安裝要求

    4.3.1.1 安裝位置：血液制劑研究室

    4.3.1.2安裝尺寸：應在滿足使用目的的前提下，具有較小的占用空間，相應尺寸可根據設備型號及車間內部空間具體情況協商；

    4.3.1.3 可用的公共資源：正壓氣體；

    4.3.2 功能要求

4.3.2.1數量：2套。

4.3.2.2處理量：30-1000L。

4.3.2.3 可用膜包數：1-10塊（0.6或者0.7平米單膜包），要提供可以夾緊1塊膜包的相關配件。

4.3.2.4 夾具材料：SS316L。

4.3.2.5接口類型：衛生法蘭接口(DN25)

4.3.2.6 可在線蒸汽滅菌；

4.3.2.7 進、出料液口為橢圓形。

4.3.2.8操作簡單，耐受反復使用而確保穩定性。

4.3.2.9系統夾具主板源于一塊完整的不銹鋼，無焊接，無衛生死角，有助于通過 cGMP 清洗驗證要求，拋光 Ra< 0.6μm，膜包采用豎直或水平放置方式，易排氣、低殘留、高回收，無死角。

4.3.2.10 每套夾具要求配備3個進口壓力表，3個進口閥門，進液、回流、透過端管路連接好，而且末端必須配上連接軟管的不銹鋼法蘭接頭。每套夾具配備原裝螺母2套。原裝墊片及硅膠墊圈2套。每套夾具配備轉換片及扳手一套可以實現對多種不同廠家（圓形孔）膜包的使用。

4.4  確認及文件要求

   4.4.1此URS的要求，應作為設備制造商對設備的設計與制造數據的補充。若與設備的標準設計與制造中的技術參數矛盾，以最終雙方認可的URS具體條款為準。如有必要，用戶也會提供設備的具體布置要求。本要求目的是用戶提出所需設備的使用條件和特定生產工藝的要求。符合URS的該要求，不等于免除設備供應商對所提供的設備，要做正確的設計以滿足特定的操作要求的責任，也不等于免除其以專業的方式，組裝和發運設備的責任。

4.4.2能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護，保證產品的功能。

4.5 培訓要求

在設備到貨完成安裝調試期間對用戶進行操作培訓，包括理論和操作以及維護保養等信息。并填寫培訓記錄。

4.6  驗收要求

 嚴格按照IQ/OQ文件進行設備驗收。

4.7  售后服務要求

4.7.1 供應商提供及時的維修、維護服務，可提供設備維修的備品備件。

4.7.2提供易損件、易耗品列表。

4.7.3供應商應提供操作、安裝、調試和維護手冊。

4.7.4供應商應定期進行回訪，解決設備使用中可能出現的問題，排除潛在的故障，使設備4.7.5保持良好的工作狀態。

4.7.6設備出現故障，應4小時應答，48小時現場解決問題。

    4.8附件

    4.8.1進口開關閥門6個；

    4.8.2 進口隔膜壓力表6個；

    4.8.3 SS316L彎頭、三通、卡盤、軸套及緊固螺絲等。

    5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

    6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2聯系人：吳德鑫 汪洋

  聯系電話：027-86637028