國藥中生武招字第（2016）019號
本公司因經營管理需要，對培養基室需要的固液分離器進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司培養基室固液分離器
1.目的
本URS是一份用于定義培養基室基礎液不銹鋼濾器的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司培養基室。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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培養基室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1 概述
培養基室購買1臺不銹鋼濾器，主要用于基礎液的過濾。
培養基室生產類部分產品半綜合培養基制備主要成分為各類基礎液，主要有林氏消化液（乳酪胰酶消化液）、牛肉胃酶消化液（胨水）、厚金格爾消化液、50%酪蛋白鹽酸水解液、45%麥芽糖溶液等。各基礎液在制備過程中需多次分步過濾。其中牛肉胃酶消化液（胨水）、50%酪蛋白鹽酸水解液、45%麥芽糖溶液濾渣多且質細，難以過濾；其中50%酪蛋白鹽酸水解液pH小于1，對過濾器具有獨特的要求。
基礎液用于配制半綜合培養基，半綜合培養基最終需進行澄清過濾，目前采用8um疊式過濾器，基礎液過濾后應盡可能去處制備過程產生蛋白及纖維殘渣、且不給半綜合培養基過濾器帶過大負載，過濾孔徑可大于8um。
4.2 法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3 安裝要求
4.3.1 安裝位置
培養基室101大樓
4.3.2安裝尺寸
ge 4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1 注射用水或者純化水清洗
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
無級別區域
4.3.5可用的能源配置
N/A
4.3.6外觀及材質要求
4.3.6.1 過濾器主體接觸料液夾套部分應為316L不銹鋼或者無腐蝕材料制造，符合現行版藥典、GMP規范要求；其他配件應為304不銹鋼材質。
4.3.6.2濾芯材質需耐受0到12范圍的pH值，具有化學惰性、生物惰性。
4.3.6.3設備表面光滑平整、易于拆卸清洗；耐受強度大；質地均一。
4.3.6.4支架和支持篩網等鏈接均用PTEE墊片和硅膠圈。常用元件備用1套。
4.3.6.5設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.6.6設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.6.7配置附屬的加壓泵。
4.3.6.8附屬及鏈接裝置：出口鏈接不帶螺紋，全部用快裝方式鏈接，方便拆卸和清洗（排氣口除外）
4.3.6.9標記：設備及相關材質至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記或證明材料：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號及序列號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）材質合格證。
4.4 運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
4.4.2.1每批次處理料液量約500L～1000L，過濾時間控制在2.5小時以內。
4.4.3工藝參數范圍
批處理量為500L～1000L，過濾時間控制在2.5小時以內。
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1需截留中等顆粒和凝乳狀沉淀物，但不能影響半綜合培養基的最終過濾。影響的規定為：凡是使半綜合培養基無法用一個賽多利斯疊式濾器8um濾芯過濾、完成150L料液過濾至濾芯堵塞的則為影響。
4.4.4.2上下游死體積可適當增大，利于儲存濾渣，盡量做到一次性過濾完成，或可設計有其他附屬容積替代死體積部分，用于暫時儲存濾渣或者過濾中間過程濾渣的清理，驗證截留效果。
4.4.4.3不失去過濾有效性的前提下可進行滅菌，并有文字材料說明耐受的滅菌參數。
4.4.4.4有文件材料注明什么時候需要連接附屬的加壓泵，及加壓泵運行參數；標明最大加壓時，濾速。
4.4.4.5排氣口：濾器上下端均設置排氣口，方便釋放氣體。
4.4.4.6清洗在規定的清洗參數范圍內能清洗達標。驗證清潔效果達標。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1濾芯密封安全且安裝不易泄漏且拆卸方便。
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設備詳細功能說明書。
4.7.4圖紙：實物圖；尺寸圖；控制原理圖、各種驗證維護維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、注釋參考等、圖紙清單。設備圖紙需滿足國家相關制圖法規要求。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造文件：相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、各種標示。
4.7.7合格證（對本URS要求合格的相應證明）。
4.7.8部件、備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.9儀器儀表清單，及相關儀表校驗報告及計量證書。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11安全報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
4.7.13.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.13.5安裝確認及文件（IQ）；
4.7.13.6運行確認及文件（OQ）；
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單及大修周期說明。
4.7.16重復使用處理程序和使用后儲存環境說明
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、日常保養、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備質保期從確認驗收的批準完成之日開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務；
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。維修維保時更換的配件應有不少于一年的質保期。
4.8.4.6售后服務需滿足科室任何技術支持和數據提供。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試運行驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2016年03月28日下午3:30時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2聯系人：吳德鑫 汪洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com