國藥中生武招字第（2024）023號
根據武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢公司）庫房需要年度再驗證，為了使庫房驗證項目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求并能按時完成驗證，本項目計劃引入驗證公司實施庫房的驗證。
1、招標內容：
開展庫房的驗證工作并保證驗證內容符合GMP要求；
需求方驗證項目要求符合WHO、中國以及cGMP相關標準要求，實際要求不限于此文件定義的內容。
本需求是對法規、質量體系建設、確認與驗證、數據完整性等方面的說明和最低要求，未包含的內容應滿足相關領域的最新版法律法規要求，驗證服務公司需清楚地知道中國以及WHO最新適用的法律、法規的要求。
驗證服務中采用的法規依據及接受標準需符合國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒布的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及其附錄、《中國藥典》2020版等相關法規指南的要求、WHO法規對驗證管理的相關要求。
2、招標目的：
根據武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢公司）庫房需要年度再驗證，為了使庫房驗證項目符合WHO 、NMPA、 cGMP要求并能按時完成驗證，本項目計劃引入驗證公司實施庫房的驗證。
3、范圍：
本URS僅用于武漢公司庫房驗證服務項目的購買。
4.內容：
資質要求：
4.1投標單位必須在中國工商行政管理機關登記取得合格有效的營業執照，具有中華人民共和國獨立法人資格。并且營業范圍中明確有“驗證服務”或“技術咨詢服務”。
4.2驗證服務公司在制藥行業從事第三方驗證服務3年以上，擁有長期的案例與經驗積淀。投標單位的投標人非法人的，應出具本單位出具的法人代表授權委托書。
4.3驗證服務公司必須具備全職正式員工至少20人以上，并且能夠提供在該公司名義下的社會保險繳納證明，根據需方項目需要配備項目團隊成員，團隊成員應相對固定，具有符合本項目的相關專業水平、資質和經驗。
4.4驗證服務公司應具有制藥企業GMP咨詢、驗證、質量體系建立等能力，具有獨立履行合同的能力。
4.5驗證服務公司內部質量管理規范；驗證服務項目管理規范，擁有驗證服務的標準管理制度；并且有專門的針對驗證服務的售后團隊。
4.6驗證服務公司必須具備充分的數據可靠性驗證能力，已為行業提供過數據可靠性服務。
4.7驗證服務公司累計給的國內疫苗類制藥企業至少3家提供過第三方驗證類服務。
4.8驗證服務公司必須為本項目配備充足的驗證資源（包括人員和儀器等）以保證驗證項目和質量體系提升項目能按進度完成。所有驗證儀器應由驗證服務公司提供，所有驗證儀器須接受定期校準，并在使用時處于校準有效期內；須提供所有校準證書復印件。投標總報價中應包含驗證服務公司完成本項目費用 包括但不限于：
驗證模擬物，滿足法規/國標裝載量要求。
驗證文件和測試費用。
驗證測試儀器、耗材和辦公用品費用。
必要的加班等趕工費用（包括工作日和節假日加班）。
項目服務期間的差旅、交通、餐費、現場補貼、保險費。
原則上驗證服務公司不得使用合同外武漢公司驗證測試儀器和耗材，特殊情況下使用需在最后結算中扣除。
4.9驗證服務公司應有與本驗證項目相似業績和承擔本項目全過程跟蹤管理的能力。
4.10驗證服務公司的人員從專業上必須掌握庫房設計、安裝、運行、性能確認的驗證需求；
4.11驗證服務公司不得將本項目分包。
5、服務地點
公司黃金橋廠區：武漢市江夏區鄭店黃金工業園路1號；
6、服務時間： 一年。
7、工作要求
7.1驗證服務公司提供該項目詳細的cGMP驗證服務方案。驗證服務公司提供的驗證完成時間需在滿足法規要求下，按照我方要求完成。按照雙方統一意見確定驗證計劃、實施方案及時間計劃表
7.2驗證服務公司開展的所有工作應確保滿足國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒布的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及其附錄、《藥品經營質量管理規范》（2016年修訂）及其附錄、WHO 技術報告961 附錄9的要求。驗證實施過程須參考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相關要求；涉及計算機化系統的驗證應符合現行版GMP附錄《計算機化系統》的要求，并同時參考GAMP 5、WHO、歐盟等指南法規；工程類設備調試及確認應參考ISPE GEP（Good Engineering Practice第二版）中相關要求。
7.3驗證服務公司應當嚴格保守所有涉及武漢公司的機密。
7.4驗證服務公司提供的所有文件須符合需方相關文件管理要求。
7.5驗證服務公司應按照既定的時間要求提供達到武漢公司滿意的驗證方案及服務，并且符合 GMP，WHO要求及使用要求，驗證方案要在驗證實施前提供，交由武漢公司審核。驗證公司對驗證測試項目及合格標準制定的依據及來源進行解釋。
7.6驗證服務公司提供的任何方案、標準及文件等均應得到需方質量負責人或其委托的其他管理技術人員、其他相關利益人、聘請的技術顧問的認可或批準。
7.7驗證服務公司提供的所有模版和文件（需可編輯電子版）須符合武漢公司相關文件管理要求，并得到需方批準。
7.8驗證服務公司所有新編寫的文件所有文字應清晰，準確和無錯誤，格式規范，具體格式要求應滿足武漢公司批準的文件格式。
7.9驗證服務公司能幫助需方制定質量風險評估和建立有效的質量風險管理體系，指導需方開展項目相關系統，提供參考模板與講解或審核風險評估報告，指導風險控制措施的實施。
7.10驗證服務公司在開展工作期間，需確保遵守武漢公司安全管理、EHS 等各項規定。
7.11驗證過程中出現的偏差及變更按照武漢公司的變更及偏差處理流程執行。并確認是否達到預期目的及后續需進行的工作。
7.12驗證服務公司能幫助需方開展有效的計算機化系統和數據可靠性管理工作，保證合規性。
7.13驗證服務公司需制定驗證主計劃。
7.14驗證服務公司能按照項目進展既定時間要求起草PQ方案、執行驗證并且在2個工作日內出具PQ報告，文件需無條件符合本公司要求。
7.15驗證服務公司負責對科室進行所有驗證文件培訓。
8、報價方式
8.1應根據具體驗證工作范圍，合理評估各單項工作所需工時，并以此匯總成驗證工作總報價。服務范圍內設備變更不超過10%，總價不變。
8.2差旅費包括城際交通費、本地交通費、餐飲及補貼、住宿費等，應包含在報價中，且應在報價明細中單列。驗證服務公司應合理預估項目執行的差旅費用，武漢公司不接受服務范圍內的差旅費用的變更。
8.3 投標文件格式：
1、投標書及資質文件
2、URS響應表
3、商業偏離表和技術偏離表
3、驗證實施方案
3.1 驗證公司簡介
3.2 驗證策略
3.3 驗證服務內容
3.4 驗證計劃
3.5 驗證團隊人員清單及專業、工作經驗
3.6 驗證團隊職責
3.7 驗證儀器清單
3.8 歷史驗證項目清單
4、報價
4.1 單項報價
4.2 總報價
8.4 最終報價的以最終項目實施數量據實結算。
8.5最終驗證服務費用按照驗證服務公司所提供具體服務內容分項報價和結算。若就服務的范圍內容有爭議或分歧，需雙方進行充分溝通協商后處理。
9、踏勘現場
9.1我方在約定時間內，組織投標單位對我公司現場及周圍環境進行踏勘，以便投標單位獲取有關編制投標文件和簽署合同所涉及現場的資料，投標單位承擔踏勘現場所發生的自身費用。
9.2我方向投標單位提供的有關現場的數據和資料，是招標人現有的能被投標單位利用的資料，招標人對投標單位做出的任何推論、理解和結論均不負責任。
9.3經我方允許，投標單位可為踏勘目的進入我公司現場，但投標單位不得因此使我方承擔有關的責任和蒙受損失，投標單位應承擔踏勘現場的全部費用、責任和風險。
10、報名方式
10.1投標人需準備公司營業執照（副本）、相關資質、法人委托書、代理人身份證、類似業績至少2份進行報名。只接受網絡郵箱報名，發郵件時填寫清楚參與報名單位全稱、報名事項及編號，聯系人及聯系方式。
10.2此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
10.3投標書需準備3份，一正二副，標書里需附有企業相關資質、業績、報價等資料，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書（在我公司官網首頁右下角有下載鏈接），否則視為無效標書。
11發布人：武漢生物制品研究所有限責任公司
報名截止時間：2024年06月21日15點30分
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路1號
聯系人：汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com