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2021年武漢公司接受檢查情況公示

2024/2/18 11:12:02

2021年01月12日～01月13日，湖北省藥品監督管理局聯合檢查組（省局注冊管理處、藥品生產監管處、武漢分局、技術審評核查中心）對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）的商業化生產情況及原液絮狀物調查整改情況開展了現場檢查。
2021年01月17日～01月18日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了藥品注冊現場核查復核檢查。
2021年01月28日～01月30日，湖北省藥品監督管理局技術審評核查中心對我公司欣寧樓純化疫苗分裝車間原址改建(更換軋蓋機、增加灌裝機后傳輸軌道連接及A級層流保護)開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年02月10日～02月13日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了藥品注冊現場核查。
2021年02月23日～02月26日，湖北省藥品監督管理局技術審評核查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年03月02日，湖北省藥品監督管理局武漢分局對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了日常監督檢查。
2021年03月03日～03月05日，湖北省藥品監督管理局技術審評核查中心對我公司欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗車間、欣寧樓乙型腦炎減毒活疫苗分裝車間改建（原位更換脈動真空滅菌柜、凍干機）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年03月09日～03月12日，國家疫苗檢查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了疫苗巡查。
2021年03月19日～03月22日、2021年03月29日～04月01日，國家藥品監督管理局對我公司乙型腦炎減毒活疫苗工藝變更開展了注冊現場檢查。
2021年03月23日，湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心對我公司開展了藥物警戒現場檢查。
2021年04月15日～04月16日，湖北省藥品監督管理局生產監管處對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了專項檢查，重點對質量控制系統進行監督檢查。
2021年04月20日～04月23日，湖北省藥品監督管理局、湖北省藥品監督管理局武漢分局對我公司腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）、鉤端螺旋體疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年05月10日～05月11日，國家疫苗檢查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了現場核查。
2021年05月12日～05月14日，湖北省藥品監督管理局（武漢分局合并檢查）對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年05月20日，省局藥品生產監管處組織省藥檢院與派駐檢查員檢查組重點對新型冠狀病毒抗原含量檢測試劑盒的生產情況開展了專項檢查。同期，省局藥品生產監管處組織派駐檢查員檢查組對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）兩人份的工藝驗證情況開展了專項檢查。
2021年05月21日，湖北省藥品監督管理局對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）生產許可證擴項開展了檢查。
2021年05月25日～05月28日，國家衛健委等有關部門聯合對我公司新冠疫苗車間開展了生物安全檢查。
2021年06月19日～06月21日，國家疫苗檢查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了疫苗巡查。
2021年06月28日～06月30日，湖北省藥品監督管理局對我公司腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）增加預灌封劑型事項開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年06月28日～06月29日，國家藥品監督管理局專項檢查組我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了現場檢查。
2021年07月10日～07月13日，湖北省藥品監督管理局對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）（二期）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年07月15日～07月19日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）（二期）開展了注冊現場核查。
2021年08月12日～08月13日，湖北省藥品監督管理局技術審評核查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了2021年第三季度GMP符合性檢查（第一階段），檢查主要對2021年6月國家疫苗巡查發現問題的整改情況進行了現場核實。
2021年08月16日～08月18日，湖北省藥品監督管理局技術審評核查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了2021年第三季度GMP符合性檢查（第二階段）。
2021年09月07日～09月10日，湖北省藥品監督管理局技術審評核查中心對我公司申請的《藥品生產許可證》新增四價流感病毒裂解疫苗原液生產車間開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年10月25日～10月26日，湖北省經濟和信息化廳與湖北省藥品監督管理局組成的聯合檢查組，根據工業和信息化部消費品工業司《關于開展新冠病毒疫苗生產倉儲檢查調研的通知》（工消費函[2021]725號）的要求，對我公司的新冠病毒疫苗的生產倉儲情況開展了現場檢查調研。
2021年10月31日～11月04日、2021年12月01日～12月03日，國家藥品監督管理局和湖北省藥品監督管理局聯合核查組對我公司凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）開展了藥品注冊現場核查和藥品GMP符合性檢查。
2021年11月16日～11月19日，湖北省藥品監督管理局檢查中心對我公司A群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年11月23日～11月26日，湖北省藥品監督管理局檢查中心對我公司吸附無細胞百白破聯合疫苗、吸附白喉破傷風聯合疫苗、吸附破傷風疫苗、四價流感病毒裂解疫苗開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年11月26日～11月27日，湖北省藥品監督管理局檢查中心對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞））金港產業園金港中路1號12號樓包裝一車間（包裝9號線）開展了藥品GMP符合性檢查。
2021年12月21日～12月24日，湖北省藥品監督管理局藥品生產監管處對我公司新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）開展了2021年第四季度GMP符合性檢查。

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