144.吸附無細胞百白破聯合疫苗及A群腦膜炎球菌多糖疫苗相容性檢測項目--招標公告.
1.目的
為提升藥品質量，保證用藥安全，武漢公司擬申請恢復吸附無細胞百白破聯合疫苗（低硼硅管制注射劑瓶）生產及吸附無細胞百白破聯合疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗內包材由低硼硅管制注射劑變更為中硼硅管制注射劑的變更。依據《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》（試行），制劑包裝系統變更，直接接觸包材材料和容器為重大變更，變更后與產品直接接觸的包裝材料，需進行包材相容性試驗。通過本次招標選擇一家符合資質、專業性強、有豐富相容性檢測經驗的公司提供服務。
2.范圍
對武漢公司吸附無細胞百白破聯合疫苗及A群腦膜炎球菌多糖疫苗開展內包材相容性檢測服務。
3.投標單位資格
3.1投標單位必須在中國工商行政管理機關登記取得合格有效的營業執照，具有中華人民共和國獨立法人資格；
3.2投標單位必須有相應藥品內包材相容性檢測資質，在行業主管部門備案且處于有效期內；投標單位的投標人非法人的，應出具本單位出具的法人代表授權委托書；
3.3投標文件中必須有體現公司規模、人員配備及人員專業性的內容。
3.4投標單位應出具企業藥品內包材相容性檢測過往項目業績證明，數量不少于3個（提供合同協議書），實驗室通過CNAS/CMA認證者優先考慮。
上述資料均需加蓋公章，否則視為無效投標。
4.服務地點
江夏區鄭店黃金工業園路1號武漢生物制品研究所有限責任公司。
5.服務時間
自合同簽訂之日起至2025年12月31日。
6.工作內容及要求
投標方在投標前務必詳細了解用戶需求并到現場實地考察，否則由此造成的一切后果均由投標方自行承擔。
6.1工作內容
6.1.1藥品內包材可提取物研究；
6.1.2藥品內包材毒理學評估
6.1.3藥品內包材浸出物研究（百白破加速1/2/3/4周，長期0/3/6/9/12/18/24/30月；A群20～25℃加速4/6/8/12周，37±1℃加速1/2/3/4周，長期0/3/6/9/12/18/24/30月）
6.1.4藥品內包材方法學開發/驗證
6.1.5藥品內包材安全性評估
6.2 工作要求
6.2.1項目開展過程中，由投標方提供相關信息起草編寫的內包材相容性試驗方案，并對正式試驗中樣品、方法等進行調整。此類調整由投標方體現在終版方案和項目報告中并郵寄給武漢公司。
6.2.2中標人不得中途退標，中標通知書下達十日內，中標人必須與招標人依據招標文件的內容簽訂合同。否則，招標人有權另行確定中標人，并依照《中華人民共和國招標投標法》進行處置，并列入武漢公司黑名單，三年內不得參與武漢公司投標。合同簽訂后，本招標文件自然轉為合同附件，與合同具有同等法律效力。
6.2.3投標單位應在規定時間完成所有工作，各項任務的完成節點以合同形式約定為準，如遇特殊情況，經雙方協商后可順延。
7.報價方式
7.1投標人應提交已標價的報價。
報價表由以下部分組成，分別為：藥品內包材檢測費用與方法學驗證等費用，報價表應包括本次招標全部內容的各項價格，并最終形成總價，如有缺項或漏項，在項目實施過程中，招標人將不予支付，并認為此項費用包含在總價中。
7.2投標人在服務期間的所有人員的交通、住宿和伙食費應含在總價中，招標人不再額外支付。
7.3投標人所報的相應分項的價格在合同實施期間應保持不變，并不因勞務、材料、機械、運輸等成本的價格以及稅金等其它一切因素的變動而做任何調整。
8.特別說明
承諾無故拖延項目完成一天，扣除全部報價的0.5%作為違約金,拖延一周扣除全部報價的10%作為違約金,拖延15天扣除全部報價的20%作為違約金,30天解除合同，并承擔賠付責任。
9. 報名方式
10.1報名截止日期：2022年09 月20日15點30分
10.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（復印件加蓋公章）、資質證書（復印件加蓋公章）、相關業績、法人委托書、代理人身份證。只接受網絡郵箱報名，發郵件時在正文中填寫清楚參與報名事項及編號，投標人聯系方式。
10.3此項目評標標準是綜合評標法，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
10.4投標書需準備3份，一正二副，標書里需附有企業相關資質、業績、報價、項目實施方案等資料，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
10發布人：武漢生物制品研究所有限責任公司
11.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路1號武漢生物制品研究所有限責任
11.2聯系人：汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com