009. 綜合樓A區(qū)中試車(chē)間管道工程
國(guó)藥中生武招字第（2020）09號(hào)
本公司因工程項(xiàng)目建設(shè)需要，對(duì)綜合樓A區(qū)中試車(chē)間管道工程進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。
一、工程名稱(chēng)
綜合樓A區(qū)中試車(chē)間管道工程
二、工程范圍:
綜合樓A區(qū)中試車(chē)間管道工程--機(jī)械（管道）部分
綜合樓A區(qū)中試車(chē)間管道工程--注射用水降溫點(diǎn)控制部分
綜合樓A區(qū)中試車(chē)間管道工程--工藝設(shè)備（安裝）部分
綜合樓A區(qū)中試車(chē)間管道工程--工藝管道拆除部分
三、工程概況
3.1工程地點(diǎn)
武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
3.2 建設(shè)單位
武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
3.3 資金來(lái)源
自籌
3.4承包方式
包工、包料。
3.5踏勘現(xiàn)場(chǎng)
投標(biāo)方在投標(biāo)前務(wù)必與招標(biāo)方聯(lián)系查勘現(xiàn)場(chǎng)，否則由此造成的損失均由投標(biāo)方自行承擔(dān)。
3.6 工期
45天
3.7 質(zhì)保期
驗(yàn)收合格后一年
四、主要工程內(nèi)容：
4.1工程內(nèi)容：
（1）抗體車(chē)間潔凈管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、調(diào)試及驗(yàn)證和驗(yàn)證文件的編制。
（2）抗體車(chē)間純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、負(fù)壓、特殊氣體、循環(huán)水潔凈管道分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、安裝、調(diào)試及驗(yàn)證。
（3）原抗體車(chē)間室內(nèi)、夾層工藝管道拆除、封堵及注射水純化水管道割接安裝。
（4）工藝設(shè)備管道安裝。
（5）設(shè)備吊裝及二次搬運(yùn)：含工藝設(shè)備拆、裝，卸貨吊裝至二樓車(chē)間并二次搬運(yùn)至工藝房間內(nèi)恢復(fù)原使用狀態(tài)。
其中：
純水：含本車(chē)間3個(gè)使用點(diǎn)的供水管路、管閥件、夾層管道保溫，與夾層主管道連接。
注射用水：含車(chē)間內(nèi)共5個(gè)使用點(diǎn)管閥件、降溫?fù)Q熱器（其中1臺(tái)換熱器甲供）、管道保溫等系統(tǒng)安裝，管道系統(tǒng)與主管道連接。含抗體研究室新建5個(gè)降溫?fù)Q熱器的降溫自控。
純蒸汽：含車(chē)間內(nèi)3個(gè)使用點(diǎn)供汽系統(tǒng)管閥件、保溫等系統(tǒng)安裝，管道在2樓與主管道連接。
壓縮空氣：含車(chē)間內(nèi)30個(gè)使用點(diǎn)的分配管網(wǎng)管閥件采購(gòu)安裝，主管道與2樓原有主管道連接。
氧氣、氮?dú)狻⒍趸迹汉瑥娜龢菤馄块g連接管道至種子復(fù)蘇間和細(xì)胞培養(yǎng)間的主管道、管閥件，不含氣瓶間內(nèi)氣瓶。
真空：含二樓11個(gè)使用點(diǎn)管閥件，管道與原2樓真空主管道連接，主管徑采用DN40。
自來(lái)水：含潔凈室內(nèi)滅菌柜等工藝設(shè)備自來(lái)水管閥件安裝（穿出吊頂30cm）。
潔凈室內(nèi)設(shè)備管道：含車(chē)間內(nèi)潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備管道安裝、排水管道連接。
4.2潔凈管道：
（1）純化水系統(tǒng)車(chē)間內(nèi)部各用水點(diǎn)及主車(chē)間內(nèi)部主循環(huán)管道。用水管道、管閥件施工及報(bào)價(jià)；含管閥件及保溫和保溫裝飾的采購(gòu)安裝報(bào)價(jià)。
（2）注射用水系統(tǒng)含抗體車(chē)間的用水管道、管閥件施工及報(bào)價(jià)；降溫點(diǎn)換熱器、分配管網(wǎng)管閥件及保溫和保溫裝飾、分配系統(tǒng)自控、配電系統(tǒng)的采購(gòu)安裝報(bào)價(jià)。
（3）純蒸汽系統(tǒng)含抗體車(chē)間的用汽管道、管閥件施工及報(bào)價(jià)；含管網(wǎng)保溫及外裝飾報(bào)價(jià)。
（4）壓縮空氣系統(tǒng)含抗體車(chē)間的用點(diǎn)管道、管閥件施工及報(bào)價(jià)；包含分配管網(wǎng)、管閥件的采購(gòu)安裝。
（5）負(fù)壓系統(tǒng)含抗體車(chē)間的用點(diǎn)管道、管閥件施工及報(bào)價(jià)；包含分配管網(wǎng)、管閥件的采購(gòu)安裝。
（6）循環(huán)水系統(tǒng)含抗體車(chē)間的用點(diǎn)管道、管閥件施工及報(bào)價(jià)；包含分配管網(wǎng)、管閥件的采購(gòu)安裝。
（7）滅菌柜的管道安裝，工藝設(shè)備的排放管道安裝。
（8）TCU溫控單元設(shè)備安裝及循環(huán)管道（帶保溫）安裝。
4.3純化水系統(tǒng)
純化水系統(tǒng)主要包括原有主管剝開(kāi)，以及相應(yīng)新增的管道閥門(mén)系統(tǒng)，位于水池上的介質(zhì)使用點(diǎn)位的316L不銹鋼手動(dòng)隔膜閥及出水導(dǎo)管，位于設(shè)備上的使用點(diǎn)為手動(dòng)316L不銹鋼衛(wèi)生級(jí)隔膜閥。純化水系統(tǒng)支架（含潔凈室內(nèi)不銹鋼潔凈支架及夾層內(nèi)非潔凈支架）包含在本系統(tǒng)內(nèi)。純水室內(nèi)不銹鋼套管保溫，夾層部分、室外部分的管道保溫并鋁皮外裝飾，包含在本次招標(biāo)范圍內(nèi)。
4.4注射水系統(tǒng)
注射水系統(tǒng)主要包括原有主管剝開(kāi)，使用點(diǎn)降溫管式換熱器、管道及閥門(mén)系統(tǒng)、配套自控系統(tǒng)。位于水池上的介質(zhì)使用點(diǎn)位的316L不銹鋼手動(dòng)隔膜閥及出水導(dǎo)管，位于設(shè)備上的使用點(diǎn)為316L不銹鋼衛(wèi)生級(jí)隔膜閥及與工藝設(shè)備銜接的管閥件。注射水降溫方式為降溫分支與主管路并聯(lián)方式，設(shè)計(jì)使用前后的自動(dòng)排水，降溫用介質(zhì)為循環(huán)水，換熱器、換熱器配管、閥門(mén)及自控都包含在本系統(tǒng)內(nèi)。注射水系統(tǒng)支架（含潔凈室內(nèi)不銹鋼潔凈支架及夾層內(nèi)非潔凈支架）及保溫（含潔凈室內(nèi)不銹鋼套管保溫，及技術(shù)夾層、室外的管道保溫及鋁皮外裝飾）也包含在本系統(tǒng)內(nèi)。
4.5純蒸汽系統(tǒng)
純蒸汽系統(tǒng)主要包括原有主管剝開(kāi)，至車(chē)間使用點(diǎn)的純蒸汽管道系統(tǒng)，相應(yīng)的閥門(mén)系統(tǒng)，位于車(chē)間內(nèi)使用點(diǎn)位316L不銹鋼衛(wèi)生間級(jí)手動(dòng)球閥，純蒸汽系統(tǒng)支架（含潔凈室內(nèi)不銹鋼潔凈支架及夾層內(nèi)非潔凈支架）及保溫（含潔凈室內(nèi)不銹鋼保溫夾層及夾層內(nèi)鋁皮保溫層）也包含在本系統(tǒng)內(nèi)。
4.6壓縮空氣系統(tǒng)（工藝與動(dòng)力）
壓縮空氣系統(tǒng)主要包括從原有主管剝開(kāi)，抗體車(chē)間各使用點(diǎn)的壓縮空氣管道系統(tǒng)、相應(yīng)的閥門(mén)系統(tǒng)（含減壓閥組、氣體除菌過(guò)濾器），各介質(zhì)使用點(diǎn)為手動(dòng)衛(wèi)生級(jí)球閥。壓縮空氣系統(tǒng)支架（含潔凈室內(nèi)不銹鋼潔凈支架及夾層內(nèi)非潔凈支架）也包含在本系統(tǒng)內(nèi)。
4.7負(fù)壓系統(tǒng)
系統(tǒng)主要包括從原有主管剝開(kāi)，至抗體車(chē)間各使用點(diǎn)的管道系統(tǒng)、相應(yīng)的閥門(mén)，各介質(zhì)使用點(diǎn)為手動(dòng)衛(wèi)生級(jí)球閥。負(fù)壓系統(tǒng)支架（含潔凈室內(nèi)不銹鋼潔凈支架及夾層內(nèi)非潔凈支架）也包含在本系統(tǒng)內(nèi)。
4.8冷卻循環(huán)水系統(tǒng)
循環(huán)水系統(tǒng)主要包括從原有主管剝開(kāi)，至抗體車(chē)間各使用點(diǎn)的循環(huán)用點(diǎn)管道系統(tǒng)、相應(yīng)的閥門(mén)系統(tǒng)，各介質(zhì)使用點(diǎn)為手動(dòng)不銹鋼球閥。系統(tǒng)支架（含潔凈室內(nèi)不銹鋼潔凈支架及夾層內(nèi)非潔凈支架）也包含在本系統(tǒng)內(nèi)。在夾層上排放點(diǎn)與甲方預(yù)留的排水管對(duì)接。
4.9系統(tǒng)調(diào)試
潔凈管道測(cè)試包括純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、負(fù)壓系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)保壓測(cè)試，純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)酸洗鈍化及藍(lán)點(diǎn)測(cè)試，純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、負(fù)壓、循環(huán)水系統(tǒng)的焊接內(nèi)窺鏡測(cè)試（手工焊100%抽樣檢測(cè)，自動(dòng)焊20%抽樣檢測(cè)）。純水、注射用水系統(tǒng)供水調(diào)試系統(tǒng)運(yùn)行調(diào)試。
4.10驗(yàn)證部分
中標(biāo)單位必須整體完成該車(chē)間本次招標(biāo)范圍內(nèi)的所有調(diào)試工作、驗(yàn)證工作及驗(yàn)證文件的編制（符合中國(guó)2010 GMP，服務(wù)范圍包括DQ、IQ、OQ在內(nèi)的全套驗(yàn)證服務(wù)及文件）。
4.11計(jì)量部分
中標(biāo)單位在本工程中使用的所有檢測(cè)類(lèi)儀器必須具有計(jì)量局出具的校驗(yàn)證書(shū)，且在有效期內(nèi)；中標(biāo)單位在本工程中安裝的所有儀表、傳感器（含整機(jī)外購(gòu)部件中的儀表傳感器）在安裝之前必須送計(jì)量局進(jìn)行校驗(yàn)，并且獲得計(jì)量局出具的有效期不低于1年的校驗(yàn)證書(shū)（該項(xiàng)內(nèi)容不在工程量清單中單獨(dú)列項(xiàng)，視為包含在投標(biāo)總價(jià)當(dāng)中，不再格外計(jì)取）。
五．設(shè)計(jì)和安裝要求
5.1潔凈管道設(shè)計(jì)安裝原則：
根據(jù)抗體車(chē)間生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，本潔凈管道系統(tǒng)的供水系統(tǒng)采用抗體車(chē)間與分裝車(chē)間的用水系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接。整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須考慮整個(gè)系統(tǒng)的供水流量，以達(dá)到GMP 對(duì)無(wú)菌制劑車(chē)間純化水、注射水回水流速的要求。管道走向布局相適應(yīng)，避免大于3D要求的死角產(chǎn)生。
5.2潔凈管道安裝要求
---施工要求
注射水管道、純蒸汽管道、純化水管道應(yīng)外包不含纖維、不含石棉的保溫材料，在潔凈室內(nèi)全部用304 不銹鋼焊接覆蓋或更好的材料覆蓋。不得出現(xiàn)裂縫、要求光滑平整無(wú)凹凸，易清潔。保溫外殼表面不得出現(xiàn)結(jié)露的情況。
管道系統(tǒng)應(yīng)以焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接（所有聯(lián)接要求編號(hào)、刻印，提供一覽表標(biāo)明）、PTFE墊片，不得螺紋連接。
水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)水平管道整體要有0.5%的傾斜度（在小于1米的短管路坡度要求大于1%），要做好充分的支撐以避免下垂或其它變形，確保系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)重力排空。
管道焊接必須為自動(dòng)軌道焊接，高純度惰性保護(hù)氣體純度99.999%。
焊接人員具有符合要求的上崗資格證書(shū)。焊接人員需分成小組形式，小組長(zhǎng)必須負(fù)責(zé)焊接工藝的評(píng)定，指導(dǎo)焊接作業(yè)，參與焊接質(zhì)量管理，處理焊接技術(shù)問(wèn)題，整理該小組的焊接資料，并且每天項(xiàng)業(yè)主進(jìn)行工作匯報(bào)。焊接質(zhì)檢人員需每天與業(yè)主對(duì)焊接作業(yè)進(jìn)行全面檢查及控制評(píng)定焊接質(zhì)量。
管道焊接每個(gè)接口必須平整、光滑、不得有縫隙及砂眼。焊接在一起的兩個(gè)組件，其內(nèi)表面必須光滑、平整，接口處應(yīng)有良好的同心度，錯(cuò)邊量每個(gè)焊縫不的大于百分之十壁厚。焊接完成后，焊縫處不允許有藍(lán)色和黑色編號(hào)，焊縫不允許出現(xiàn)氣泡及碳化（出渣）現(xiàn)象。焊口處不允許出現(xiàn)氣體要你保護(hù)過(guò)高或過(guò)少導(dǎo)致的凸凹面。內(nèi)外表面焊縫不得高于百分之十壁厚。
焊縫總量的20%的要做彩色內(nèi)窺鏡檢查， 100%的手動(dòng)焊接焊縫要做彩色內(nèi)窺鏡檢查，對(duì)焊接點(diǎn)編號(hào)，焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢查照片，焊接標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照最新版的ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)。
管道切割方式必須采用GF低轉(zhuǎn)速管道切割機(jī)，切割后管道不能有燒損及割瘤。
切割后的管道必須使用平口機(jī)進(jìn)行平口，管道切口需與管道中心垂直。
管道應(yīng)安裝固定和調(diào)整支、吊架。支、吊架位置應(yīng)排布合理不影響人員使用及檢修。熱力、冷力管道支架處需應(yīng)用保溫材料進(jìn)行隔離。
所有管路系統(tǒng)設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮相應(yīng)的坡度，設(shè)置最低點(diǎn)，保證能夠?qū)⑾到y(tǒng)中的存液完全排空。
對(duì)工藝管道的物料流向進(jìn)行標(biāo)示； 須對(duì)部件、儀器儀表、轉(zhuǎn)換控制面板、管道以及電氣柜內(nèi)的線路等進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。
管路的酸洗鈍化不能對(duì)其接觸的不銹鋼材質(zhì)造成破壞。閥門(mén)的布置必須保證死角不超過(guò)連接管道的3D（傳輸管道中有特殊要求處按提出的要求處理）。
材質(zhì)
所有與PW、WFI、PS所接觸的部件(包括管道、熱交換器等)的設(shè)計(jì)和材質(zhì)要滿足ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)要求，必須采用ASME BPE不銹鋼或其他FDA和cGMP認(rèn)可的材質(zhì)，其余部分采用符合FDA和cGMP要求的其它材料制成，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。潔凈壓縮空氣采用ISO2037標(biāo)準(zhǔn)，316L材質(zhì)內(nèi)外拋光潔凈不銹鋼管道，表面經(jīng)拋光處理,光亮滑潔，表面粗糙度為WFI、PS電解拋光Ra≤0.4um,PW機(jī)械拋光Ra≤0.6um。管道及管件品牌為新萊。其他系統(tǒng)采用ISO2037標(biāo)準(zhǔn)，SS304材質(zhì)內(nèi)外拋光潔凈不銹鋼管道，表面經(jīng)拋光處理,光亮滑潔，表面粗糙度循環(huán)水為為Ra≤0.8um，普通壓縮空氣、負(fù)壓系統(tǒng)均為Ra≤0.6um。
閥門(mén)
所有接觸注射水、純化水、純蒸汽的閥門(mén)應(yīng)為AISI 316L不銹鋼衛(wèi)生級(jí)隔膜閥。閥門(mén)采用蓋米或?qū)毜闷放崎y門(mén)，隔膜片EPDM+PTFE材質(zhì)，手動(dòng)隔膜閥需有限位裝置。閥門(mén)安裝確保無(wú)接縫、不存水。所有密封材質(zhì)均為衛(wèi)生級(jí)EPDM+PTFE。用于潔凈管道上的球閥選用美嘉諾（Meca-inox法國(guó)）。蒸汽、純蒸汽管道上的球閥選用美嘉諾相應(yīng)級(jí)別的高溫球閥。
注射水降溫系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)上需使用斯派莎克壓力平衡式熱靜力或浮球式疏水閥。壓力平衡式蒸汽疏水閥對(duì)于變化的蒸汽壓力能夠自動(dòng)調(diào)節(jié)，并且在用汽設(shè)備的起動(dòng)和正常運(yùn)行時(shí)均有良好的排空氣性能。疏水閥必須體積小、重量輕、具有較大的冷凝水排量。能根據(jù)工作壓力的變化而自動(dòng)調(diào)節(jié)排放溫度。維修方便，無(wú)需從管道上拆下，就能更換密封囊和閥座。排放溫度可根據(jù)選擇不同的密封囊填充液而調(diào)節(jié)，排放溫度低于飽和溫度，有利于冷凝水的顯熱利用，減少二次蒸汽的損失，非潔凈級(jí)排放可用浮球式疏水閥。
換熱器
注射用水的熱交換器應(yīng)為適用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的雙管板列管式換熱器，要求為 “艾格”（美國(guó)）或同等進(jìn)口品牌，換熱器需配置使用前后排水，系統(tǒng)定期能進(jìn)行SIP滅菌。換熱器工況要求。
溫度傳感器
溫度傳感器應(yīng)采用精度至少為A級(jí)的鉑電阻類(lèi)型；當(dāng)在水中進(jìn)行測(cè)試時(shí)，溫度傳感器的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)為τ90≤5s。探頭包裹體材質(zhì)為316L不銹鋼，探頭長(zhǎng)度因安裝位置不同而改變，不宜因探頭長(zhǎng)度而改變系統(tǒng)的死角距離。
溫度傳感器應(yīng)為：
——數(shù)字式；
——數(shù)值范圍包含0℃~160℃；
——在0℃~160℃的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為A級(jí)；
——對(duì)于數(shù)字式，其分辨率為0.1℃或更好。
壓力表
壓力表應(yīng)為：
壓力表應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》第160條的規(guī)定；
數(shù)字式；
壓力單位為kPa或Mpa；
數(shù)值范圍包含0 kPa～500 kPa或 -100 kPa～400 kPa，在絕對(duì)真空或大氣壓力狀態(tài)下的壓力指示為0；
在0 kPa～500 kPa或 -100kPa～400kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±1.6 % ；
空氣過(guò)濾器
應(yīng)采用316L濾殼及0.22μm的疏水型除菌過(guò)濾器。
宜由抗腐蝕和抗降解的材料制成（PTFE材質(zhì)），這些材料宜能對(duì)過(guò)濾器起保護(hù)作用。
供應(yīng)商應(yīng)該提供呼吸器的使用壽命。品牌為PALL或密理博或賽多利斯。
電氣
---電線
電線按設(shè)計(jì)容量選擇電線的截面積大小（不得使用低于2.5平方毫米的電線），電線供應(yīng)商必須獲得國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局免檢認(rèn)證。
電線選擇武漢二廠或同等檔次品牌。
---電線電纜橋架
材質(zhì)：不銹鋼橋架，尺寸、厚度根據(jù)設(shè)計(jì)確定。
---自控系統(tǒng)
注射水降溫系統(tǒng)自控：在抗體車(chē)間用戶(hù)端設(shè)置注射用水降溫系統(tǒng)的控柜，控制柜為不銹鋼材質(zhì)，12寸觸摸屏，實(shí)現(xiàn)人機(jī)智能操作。使用點(diǎn)降溫開(kāi)關(guān)具有可調(diào)的延時(shí)功能，能根據(jù)使用時(shí)間自動(dòng)切換到循環(huán)模式。
六、文件和驗(yàn)證要求
6.1施工過(guò)程性文件：
1）主材報(bào)檢報(bào)驗(yàn)記錄；
2）管道焊接記錄；
3）管道清潔記錄；
4）管道保壓記錄；
5）管道鈍化記錄；
6）按國(guó)家有關(guān)規(guī)范執(zhí)行
6.2竣工驗(yàn)收文件：
1）功能設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)文件：詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)。
2）圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。
3）零配件、部件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。
4）設(shè)備制造文件：原料結(jié)構(gòu)明細(xì)表、工廠實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)（包括原材料、墊圈、關(guān)鍵部件等）報(bào)告及合格證、絕緣安裝數(shù)據(jù)檢測(cè)報(bào)告、制造商檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告、焊接程序及程序資格檢查報(bào)告（包括焊接證書(shū)）、焊接日志及焊接檢查報(bào)告、清潔處理程序、打磨機(jī)表面拋光度程序及報(bào)告、鈍化程序及鈍化報(bào)告、各種標(biāo)示、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件。
5）儀表、傳感器清單及其校驗(yàn)/準(zhǔn)證書(shū)；（名稱(chēng)、規(guī)格/參數(shù)、品牌、功能、安裝位置）
6）驗(yàn)證控制程序可靠性的資料
7）易損件清單
8）備用零部件清單
9）安全報(bào)告
10）…………【以業(yè)主最后的需求清單為主】
6.3驗(yàn)證要求
驗(yàn)證文件由中標(biāo)單位起草，驗(yàn)證文件內(nèi)容必須符合現(xiàn)行GMP要求，經(jīng)業(yè)主的工程技術(shù)及QA監(jiān)督人員的審核批準(zhǔn)同意，方可執(zhí)行，執(zhí)行過(guò)程需由甲方QA人員全程參與見(jiàn)證。
驗(yàn)證方案的測(cè)試手段和方法必須符合現(xiàn)行GMP要求并經(jīng)的業(yè)主審核通過(guò)。
完成的驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)該能夠證明所有的結(jié)論是和URS、GMP的要求相符的。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)該包括水系統(tǒng)的DQ、IQ和OQ測(cè)試。一致性應(yīng)該通過(guò)對(duì)照明確的接受標(biāo)準(zhǔn)比較測(cè)試結(jié)果來(lái)論證。
＊6.4驗(yàn)證文件總體要求：
● 中標(biāo)方必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)本項(xiàng)目驗(yàn)證文件的起草及執(zhí)行工作，且在驗(yàn)證期間駐項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)并配備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備及儀器儀表；
● 驗(yàn)證文件的內(nèi)容、測(cè)試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)都必須符合2010版GMP要求及國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)方法和指標(biāo)，且所有的驗(yàn)證文件必須經(jīng)甲方（國(guó)藥中生武漢公司）質(zhì)量保證部門(mén)（QA）審核批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，否則無(wú)條件按QA部門(mén)要求進(jìn)行修改再審；
● 驗(yàn)證文件必須伴隨相應(yīng)的項(xiàng)目實(shí)施階段同步進(jìn)行；
● 該項(xiàng)目驗(yàn)證文件包含但不限于：設(shè)計(jì)確認(rèn)文件、安裝確認(rèn)文件、運(yùn)行確認(rèn)文件；
● 驗(yàn)證文件中的每一測(cè)試項(xiàng)都必須含有：測(cè)試目的、測(cè)試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告等。
6.5計(jì)量要求
該項(xiàng)目中所有使用的溫度表、壓力表、溫度傳感器、壓力傳感器、安全閥必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)/準(zhǔn)，且具有計(jì)量局出具的校驗(yàn)/準(zhǔn)合格報(bào)告。校驗(yàn)/準(zhǔn)合格報(bào)告上盡可能寫(xiě)明被校驗(yàn)/準(zhǔn)的儀器、儀表、傳感器的唯一身份標(biāo)識(shí)或至少能與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物形成對(duì)應(yīng)關(guān)系。
七、其他要求
1）中標(biāo)方結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，免費(fèi)進(jìn)行必要的優(yōu)化設(shè)計(jì)；
2）中標(biāo)方負(fù)責(zé)主要材料的送檢及檢測(cè)工作；
3）投標(biāo)方在投標(biāo)前必須查勘現(xiàn)場(chǎng)，否則由此造成的損失均由投標(biāo)方自行承擔(dān)；
4）投標(biāo)方一旦中標(biāo)，在施工過(guò)程中應(yīng)最大限度的降低對(duì)現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備以及車(chē)間環(huán)境的影響；
5）必須按照給定的投標(biāo)清單進(jìn)行報(bào)價(jià)（報(bào)價(jià)中必須注明品牌），報(bào)價(jià)方式為全費(fèi)用綜合單價(jià)，視為投標(biāo)總價(jià)中包含了輔材、管理費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、稅費(fèi)等所有費(fèi)用。
6）清理上述施工過(guò)程中產(chǎn)生的所有建筑垃圾及生活垃圾并運(yùn)出廠區(qū)，料盡場(chǎng)清。施工當(dāng)天產(chǎn)生垃圾當(dāng)天清理，不得廠區(qū)隨意堆放，垃圾清運(yùn)延期一天，罰款500元/天，審計(jì)結(jié)算時(shí)扣除。
7）按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范施工并進(jìn)行驗(yàn)收。
8）本工程要做施工、竣工圖一式四份移交業(yè)主。
9）嚴(yán)禁使用假冒偽劣產(chǎn)品。
10）施工中嚴(yán)格按照招標(biāo)要求施工，如發(fā)現(xiàn)有誤或需變更應(yīng)立即與甲方聯(lián)系，在報(bào)招標(biāo)人簽證后，方可施工。
11）施工中要接受甲方監(jiān)督和管理。
12）中標(biāo)方在簽定合同后，應(yīng)根據(jù)招標(biāo)方的技術(shù)要求和圖紙進(jìn)行施工設(shè)計(jì)，將施工節(jié)點(diǎn)圖，施工方案、施工組織計(jì)劃與擬進(jìn)的材料報(bào)甲方現(xiàn)場(chǎng)管理人員審核確認(rèn)方可施工。
以上所有施工及驗(yàn)收均應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)定以及甲方要求。
本工程在投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)必須按照工程量清單進(jìn)行報(bào)價(jià)，中標(biāo)方需完成投標(biāo)預(yù)算規(guī)定（含清單中未描述按規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)又必須實(shí)施）的全部工作內(nèi)容和工序。
八、投標(biāo)單位的資質(zhì)要求
﹙1﹚在中華人名共和國(guó)注冊(cè)的、具有獨(dú)立法人資格的工程公司；
﹙2﹚具備 “建筑機(jī)電安裝工程專(zhuān)業(yè)承包三級(jí)”或以上；
九、付款方式等其他事項(xiàng)
1、付款方式：合同簽訂后，按甲方付款流程首付合同總額的30%；安裝進(jìn)度達(dá)到60%后，支付合同總額的30%；工程竣工經(jīng)甲方驗(yàn)收合格，結(jié)算經(jīng)甲方審計(jì)后，甲方支付乙方至結(jié)算審定總額的97%，剩余的3％作為質(zhì)保金，待一年質(zhì)保期滿后付清。上述付款含不低于50%的半年期商業(yè)承兌匯票。具體付款方式以合同為準(zhǔn)。
2、本工程固定投標(biāo)單價(jià)，工程量據(jù)實(shí)結(jié)算（具體以合同為準(zhǔn)）。
3、業(yè)主提供的招標(biāo)圖紙和有關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地中有交代不明不清，以標(biāo)前澄清會(huì)并形成會(huì)議紀(jì)要為準(zhǔn)(外埠可電傳招標(biāo)人，招標(biāo)人負(fù)責(zé)將答復(fù)傳給投標(biāo)人)。
4、投標(biāo)方按規(guī)范施工完畢后必須經(jīng)甲方相關(guān)部門(mén)驗(yàn)收。
5、分別編制安裝工程施工組織方案和安全文明施工方案。
6、投標(biāo)方需提供施工組織保證、工期保證、質(zhì)量保證、安全生產(chǎn)及文明施工保證；工程保修服務(wù)、施工配合等措施，并作出書(shū)面承諾。
7、中標(biāo)人不得中途退標(biāo)，中標(biāo)通知書(shū)下達(dá)十日內(nèi)，中標(biāo)人必須與招標(biāo)人依據(jù)招標(biāo)文件的內(nèi)容簽訂工程施工合同(設(shè)備)。否則，招標(biāo)人有權(quán)另行確定中標(biāo)人，同時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》進(jìn)行處置。合同簽訂后，本招標(biāo)文件自然轉(zhuǎn)為合同附件，與合同具有同等法律效力。
8、工程完工后施工方須將施工圖、竣工圖、單項(xiàng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告一式四份交業(yè)主。材料、材質(zhì)報(bào)告及有關(guān)資料在材料進(jìn)場(chǎng)時(shí)交業(yè)主。
9、施工、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收原件和復(fù)印件共四份交業(yè)主。
十、特別說(shuō)明
1、承諾拖延工期一天，扣除違約金0.5%,拖延一周為扣除違約金10％，15天為20％，30天解除合同，并承擔(dān)賠付責(zé)任。
十一、報(bào)名辦法及其他注意事項(xiàng)
投標(biāo)人持公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件加蓋公章）、施工資質(zhì)證書(shū)（復(fù)印件加蓋公章）、近3年的相關(guān)業(yè)績(jī)2份、法人委托書(shū)、代理人身份證前來(lái)報(bào)名。疫情期間只接受網(wǎng)絡(luò)郵箱報(bào)名，發(fā)郵件時(shí)填寫(xiě)清楚參與報(bào)名事項(xiàng)及編號(hào)，投標(biāo)人聯(lián)系方式。
此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是綜合評(píng)標(biāo)法，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。
投標(biāo)書(shū)需準(zhǔn)備3份，一正二副，標(biāo)書(shū)里需附有企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、業(yè)績(jī)、報(bào)價(jià)和技術(shù)方案等資料，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書(shū)中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書(shū)。否則視為無(wú)效標(biāo)書(shū)。
十二報(bào)名截止時(shí)間：2020年03月09日 15:00
十三、資料公開(kāi)方式
工程量清單及投標(biāo)限價(jià)在報(bào)名截止后統(tǒng)一發(fā)至報(bào)名郵箱
發(fā)布人名稱(chēng)：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路一號(hào)
聯(lián)系人：汪洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報(bào)名郵箱：wangyang16@sinopharm.com