|
招標內容： 武漢中生毓晉生物醫藥有限責任公司抗人T細胞豬免疫球蛋白生產工藝由硫酸銨鹽析法變更為低溫乙醇法的安全性評價研究技術服務。
- 目的
為配合完成毓晉生物《低溫乙醇法純化抗人T細胞豬免疫球蛋白的研究》課題，將目前硫酸銨鹽析法工藝變更為低溫乙醇法工藝，特開展此次安全性評價研究技術服務。通過本次招標選擇一家安評中心，安評中心需具有GLP認證可出具安評研究報告的資質，，且實驗人員具有相關資質，可提供專業性技術服務。
2.范圍
為毓晉生物提供藥安全性評價研究技術服務。
3、內容：
3.1、投標人應遵守國家有關的法律、法規，并依法在中國境內注冊，具有獨立法人資格。
3.2、投標人資質要求：
3.2.1投標人必須具有中國CFDA的GLP認證資質，實驗人員具有相關資質；
3.2.2投標人需具有AAALAC（動物福利）認證、中國國家實驗室認可委員會（CNAS）或國際實驗室認證聯盟（ILAC）的質量管理體系ISO/IEC 17025認可。
3.2.3投標人提供的實驗報告可必須滿足國內CDE注冊要求。
3.2.4投標人具備質量控制和監管措施。
3.3服務內容：
3.3.1為武漢中生毓晉生物醫藥有限責任公司提供工藝變更制品的安全性評價研究服務。包括：
a. PK/PD（藥代/藥動）對比研究（其中PD、PK研究是由于目前說明書上暫無相關研究數據支撐，新工藝變更完成后，需進行說明書變更，需提供相應信息，也可完善向CDE提供工藝變更申報資料）
b. 溶血、過敏、局部刺激研究
c. 急性毒性和長期毒性研究項目研究
包括試驗設計、動物試驗、樣品處理及檢測、出具國家認可的報告及接受后續審查相關事宜。
- 收到樣本后在具備相應資質的實驗室為毓晉生物提供安評動物試驗。
- 收到樣本時，對樣本狀態、數量等進行查驗，查驗無誤后在送檢相關記錄上簽收，并妥善保存待檢標本，送檢記錄需返還毓晉生物項目現場方。
- 完成檢測工作后，以毓晉生物項目現場方要求的形式提供（紙質版和電子版）檢測報告，電子版報告發送方式為：電子郵件。
- 在實驗過程中需有完整的原始記錄，且保證記錄可查。實驗相關數據和質控記錄須備份保存至少三年，且實驗相關數據和質控記錄清空（或銷毀）前須得到毓晉生物司許可。
- 采用必要的質量控制措施確保檢測工作質量（如使用同型號設備、同一時間段使用同批次試劑等），對送檢標本的檢驗結果的質量問題負責，并且對檢測結果真實性和準確性負責。具體質控要求包括：①項目開始前須對所有實驗室進行一次預實驗及相關質控；②每次檢測需有質控對照，包括陰性、陽性和空白；③檢測結果不可出現邏輯錯誤；④試劑貨號性能須保持一致性，協議執行期間不可更換試劑種類，同一時間段內各現場所使用試劑批號需保持一致，所用試劑必須在質保期內，試劑批號及有效期需記錄在報告里，試劑近效期時統一進行更換，各現場同時啟用新批號試劑。⑤采用的儀器必須性能穩定，有校驗記錄，結果準確，使用多臺儀器設備時，儀器型號和性能須一致。
- 對試驗動物必須滿足國家對動物福利及倫理的相關要求，可提供相應的證明材料。
- 履行保密的義務，在未經毓晉生物書面同意或授權的前提下，不得向毓晉生物及毓晉生物項目現場方以外的任何單位或個人泄露毓晉生物委托檢測的項目、檢測的結果、監測病例情況等信息。
- 無權公布或發表任何研究數據和研究結果。
- 按檢測標本數及項目數收取檢測服務費用并開具檢測服務發票。
4、服務地點
安評中心所在地
5、服務時間
自收到樣品后5個月內完成全部安評研究項目。
6、工作要求
6.1按照3.3的要求完成工作。
6.2所提供的試劑貨號及性能須保持一致性，協議執行期間不可更換試劑種類，同一時間段內各現場所使用試劑批號需保持一致，所用試劑必須在質保期內，試劑批號及有效期需記錄在報告里，試劑近效期時統一進行更換，各現場同時啟用新批號試劑。
7、報價方式
7.1投標報價必須包含完成該項目的全部費用，我公司不再支付其他任何費用。
8、報名方式
8.1報名截止日期：2019年12月10日15點30分
8.2報名資質：投標人持公司營業執照（復印件加蓋公章）、資質證書（復印件加蓋公章）、法人委托書、代理人身份證前來報名。
8.3此項目評標標準是綜合評標法，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
8.4投標書需準備3份，一正二副，標書里需附有企業相關資質、報價等資料，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
9發布人：中生毓晉生物醫藥有限責任公司
9.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
9.2項目聯系人：楊 帆 聯系電話：027-86698608
9.3投標報名聯系人：汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com
|