2021年12月21日,湖北省首批藥物警戒示范基地授牌儀式在湖北省藥品監督管理局舉行,中國生物武漢生物制品研究所在內的8家企業成為全省首批藥物警戒示范基地,獲省藥監局集中授牌。
藥物警戒是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。2019年新修訂的《藥品管理法》首次從法律層面提出了藥物警戒制度的概念,首批藥物警戒示范基地的正式掛牌,是國家藥物警戒體系建設在湖北省落地的具體舉措之一。
湖北省藥品監督管理局黨組書記、局長劉榮山指出,藥物警戒制度在我國剛剛起步,各示范基地要充分發揮好標桿作用,做深、做實藥物警戒工作;藥品監管部門要加強自身藥物警戒體系和能力的建設,強化監督檢查工作;不良反應監測中心要不斷加強對持有人的技術指導,充分發揮示范基地的示范帶動作用,為我省藥物警戒高質量發展貢獻力量。
在授牌儀式之后的交流座談中,8家示范基地就藥物警戒工作現狀、發展規劃、存在困難等方面情況發言。武漢生物制品研究所總經理助理、科研開發部經理王澤鋆參加座談并發言,他表示為貫徹落實《藥品管理法》、《疫苗管理法》及《藥物警戒質量管理規范》(GVP)的要求,武漢生物所將始終堅持“依法監測、科學評價、及時預警、守護健康”的藥物警戒質量方針,開展一系列藥物警戒活動;將圍繞創建‘湖北省藥物警戒示范基地’的要求,通過加強產品安全性信息監測和報告、風險評價和控制等工作,進一步強化和落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任,同時不斷提高企業和員工的藥物警戒意識和責任意識,建立常態監管和自覺遵章相結合的長效機制,以此全面推動武漢生物制品研究所的藥物警戒工作科學、規范、持續、有序地發展。
最后,湖北省藥品監督管理局黨組成員、副局長朱與杰對各示范基地的發言進行總結,表示依托示范基地,加快推進湖北省藥物警戒工作落實,對引導藥品企業進一步與國際接軌、提高風險管理能力和水平、真正實現高質量發展、保障公眾用藥安全具有十分重要的意義。